药品召回报告模板

药品召回报告〔模拟召回报告〕制定：年月日审核：年年月月日日批准：年年月月日日1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够快速有效的做出反响，将危害程度和范围消退或降低。23、职责：召回小组全面负责、各部门帮助。总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。制造部负责召回产品的生产记录供给及查找生产技术缘由，供给技术询问。品的运输过程。检测工作，记录召回和通知状况。仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：模拟召回的预备行性和有效性，并整改审核不符合项。〔浸出物不合格危害，打算召回。模拟召回的实施启动召回1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×〔批号：×规格：×〕产品，进展留样产品稳定性考察试验时觉察，结果不合格；经重取样复检，仍旧显示含量结果不合格。2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严峻性，建议启动产品召回。3、×点×分，召回小组执行组长快速召开召回紧急会议：总经理、员争论评估后，打算实施产品召回。信息汇总分析与召回产品状况确实认，经查出库记录、发货记录，产品状况确认如下：产品批号： 规 格：召回实施12、×点×分，经召回小组组长授权由销售部负责人制定药品召回打算。×点验证公司各项记录的准确性。2、×点×分×公司经查询后反响，批号为×的×，数量为×；截止×年×月×日×时，产品信息与公司各项记录相符。3、了解到此状况后，×点00分告知客户我们进展的是召回模拟测试，此批，可以理解。牌。合格。6、后续处理：对于分析结果〔产品存在或潜在危害〕处理召回小组对召回产品和库存产品进展评估，处理。销售部和顾客沟通进展索赔、补偿事宜。5、结果评价：产品溯源的治理标准有序。培训。5药品召回步骤和期限一览表步骤步骤开头时间完成期限备注确认回收范围编制回收通知函确认回收完成回收产品处理编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日产品投诉资料收集及评价表填表日期: 年月 日问题产品名称 规格问题产品的生产日期/保质 期问题发生的日期 地点〔√ 〕发公司内部现人员觉察问题〔 〕方客户投诉式及造成的危害

住址：

投诉方式损害。生产总数量/库存数量

严峻〔 〕一般〔 〕 无影响〔 〕是〔 〕 否〔 〕〔 〕确定不行使用〔严峻〕启动产品回收方案 〔 〕可以连续使用，直到补充货品到达〔〕〔 〕不行出货〔无影响〕/经销商负责人姓名补充产品的生产日期其他状况/资料填表人： 复核人：产品召回评审评估会议签到表日期：年 月 日组长组员组员

姓名 部门/职务总经理责人〕生产负责人办公室主任仓库主管

/手机本次召回产品评审结果：人：日 药品安全隐患调查评估报告产品名称 批 号 规格生产数量

用户投诉□

销售数量

流通区域隐患觉察

自检觉察□

范围

是□ 是□

GMP等标准生产

是□ 否□是□ 成人□产品储运与规定的全都性是□ 否□

使用人群构成比例

危害发生状况

已发生□

未发生□特别危害

稍微□

肝肾功能不全者□ 外科病人□紧急□危害的严峻程度

估量的损害。

危害的紧急程度召回分级

一般□一级□二级□三级□调查人： 评估人：日期： 日 期：药品召回指令签发人： 签发日期： 年月日——————————————————公司各有关部门：依据《药品治理法〔包括在运输途中的负责单位〕进展联系，按召回指令，以最快预备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量治理部门保持联系。名称名称批号规格产品效期召回性质模拟召回□实施召回□召回级别一级□二级□三级□召回缘由望相关部门遵照执行。××××年月日6来电：销售部内容：1〔质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。表示马上落实查询货物销售状况。药品召回打算表品 名 规 格批 号召回缘由

批产量

销售数量拟召回数量生产单位

召回时限召回性质

模拟召回□实施召回□

召回范围召回级别

一级□二级□三级□召回小组负责人联系方式小组成员联系方式销售客户名称联系人联系方式发货日期购货数量订单号药监部门负责人及联系方式召回信息

— 向药监部门报告

3日报告□7日报告□公布召回预期效果处理措施

网站□局部消退□重检验□

报纸□根本消退□返工处理□

电视□彻底消退□销毁□

□

其他□召回完成后进展效果评价向药监部门总结报告药监部门措施打算人： 审核人： 批准人：8药品召回通知单单位：我公司于 年 月日发往您处的药〔产品： 规格:批号: 数量： ，存在质量问题，期望在接到本通知时，马上把已售出的药品〔产品〕收回，未售出的就地封存，并对已售出访用的药品〔产品〕实行以下补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：及业务负责人该批次库存产品停顿发货，就地封存，全部即刻召回。××××药业年月日药品召回记录召回性质产品名称产品信息

模拟召回□ 实施召回□

产品批号生产单位 批产量召回缘由 质量部：确定回收范围 质量部：一级召回□ 二级召回□ 三级召回□召回召回

质量受权人：销售部：客户名称人客 联系户 方式信息 发货日期购货号品接收品检验

仓库：化验室：召回质量部产品评审制造部销售部生产副总

化验室车间物控部质量受权人召回产品处置质量部： 制造部：指令发出：溯状况