室内质量控制的两个问题

室内质量控制的两个问题第一页，共四十页，2022年，8月28日一质量目标的设定第二页，共四十页，2022年，8月28日总误差总误差（Totalerror,TE）：测定结果与真值的差异。总误差=随机误差+系统误差TE=RE+SE所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差，TEa），才能用于临床常规检查。第三页，共四十页，2022年，8月28日总误差临床研究中误差的来源可以分为两类：一类是随机误差（randomerror）；一类是系统误差（systematicerror）。随机误差：是由于抽样误差所引起的，其大小可以用统计学方法进行估计，但没有方向性，也就是说，这种误差的存在使研究结果随机的高于或小于真值。系统误差即偏倚（bias）：是指研究结果系统地偏离了真实情况。与随机误差不同，偏倚的存在总是造成研究结果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在研究工作中定量的估计偏倚的大小很困难，而确定偏倚的方向却相对较容易。当偏倚使研究结果高于真值时，称之为正偏倚，反之，偏倚使研究结果低于真值时，称之为负偏倚。第四页，共四十页，2022年，8月28日系统误差正确度偏倚

（总）误差准确度偏差（不确定度）

随机误差精密度不精密度

（标准差/重复性/复现性）第五页，共四十页，2022年，8月28日分析质量规范分析质量规范可表现为：1、允许不精密度（CV%）2、允许偏倚（bias）3、允许总误差（TEa）最重要医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量规范要求。第六页，共四十页，2022年，8月28日分析质量规范欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许不精密度、允许不准确度和临时（括号内）质量规范。项目不精密度不准确度白蛋白1.4（1.8）1.1（2.8）碳酸盐2.3（4.9）1.6（4.6）...第七页，共四十页，2022年，8月28日分析质量规范用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允许误差范围。允许总误差TEa：临床可接受的误差范围。第八页，共四十页，2022年，8月28日如何制定允许总误差1、根据生物学变异制定的标准生物学变异或称生理变异CVB

包括个体内变异CVI及个体间变异CVG

可用于导出临床实验室检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。

分析变异必须低于1/2的个体内生物变异，分析偏倚必须低于1/4个体内和个体间变异分量。第九页，共四十页，2022年，8月28日如何制定允许总误差第十页，共四十页，2022年，8月28日第十一页，共四十页，2022年，8月28日第十二页，共四十页，2022年，8月28日第十三页，共四十页，2022年，8月28日第十四页，共四十页，2022年，8月28日如何制定允许总误差2、以室间质量评价的准则作为分析质量要求美国临床实验室改进修正案’88（CLIA’88）能力验证（室间质量评价）分析质量要求。此评价准则也作为我国室间质量评价的标准。第十五页，共四十页，2022年，8月28日第十六页，共四十页，2022年，8月28日第十七页，共四十页，2022年，8月28日第十八页，共四十页，2022年，8月28日第十九页，共四十页，2022年，8月28日临床检验项目不精密度的要求

定量项目室内质控的变异系数不超出广西临检中心公布的1/2PT范围；将根据工作推进情况，适时调整各项目允许CV，以不断提高实验室检验质量第二十页，共四十页，2022年，8月28日依据室间质量评价允许总误差设定质量目标第二十一页，共四十页，2022年，8月28日依据生物学变异设定质量目标

第二十二页，共四十页，2022年，8月28日依据专业指南和建议设定质量目标

第二十三页，共四十页，2022年，8月28日6σ质量管理第二十四页，共四十页，2022年，8月28日第二十五页，共四十页，2022年，8月28日控制限的设定

控制限通常以标准差σ倍数表示,实验室各个项目不精密度（CV%）目标为：

3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa第二十六页，共四十页，2022年，8月28日控制限的设定（以ALT为例）1、确定质量目标以允许总误差(TEa)作为质量目标，美国CLIA’88ALT的TEa为20%，如ALT的靶值为40U/L，TEa为20%×40=8U/L，ALT允许检测范围32-48U/L。2、确定控制限若以CV%≤1/4

TEa为控制限，则ALT的CV%为：ALT的CV%=TEa×1/4=（20%×1/4）=5%SD=靶值×CV%=40U/L×5%=2.00U/L即SD≤2.0U/L第二十七页，共四十页，2022年，8月28日控制限的设定（以ALT为例）若以CV%≤1/5

TEa为控制限，则ALT的CV%为：ALT的CV%=TEa×1/5=（20%×1/5）=4%SD=靶值×CV%=40U/L×4%=1.6U/L即SD≤1.6U/L若以CV%≤1/6

TEa为控制限，则ALT的CV%为：ALT的CV%=TEa×1/6=（20%×1/6）=3.3%SD=靶值×CV%=40U/L×3.3%=1.3U/L即SD≤1.3U/L第二十八页，共四十页，2022年，8月28日控制限的设定（以ALT为例）当ALT的TEa为20%，如靶值为40U/L确定实验室ALT允许的CV%为：以1/3Tea为质量目标时：CV%=6.7%SD=2.7U/L以1/4Tea为质量目标时：CV%=5.0%SD=2.0U/L以1/5Tea为质量目标时：CV%=4.0%SD=1.6U/L以1/6Tea为质量目标时：CV%=3.3%SD=1.3U/L第二十九页，共四十页，2022年，8月28日二质量控制工作失控分析第三十页，共四十页，2022年，8月28日质量控制工作实例

失控分析思路第三十一页，共四十页，2022年，8月28日质量控制工作实例

失控分析思路第三十二页，共四十页，2022年，8月28日质量控制工作实例

失控分析思路第三十三页，共四十页，2022年，8月28日质量控制工作实例

失控分析思路第三十四页，共四十页，2022年，8月28日质量控制工作实例

失控分析思路第三十五页，共四十页，202