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文档简介

2021年中国各类新药注册申请及完成审评情况一、新药注册申请情况1984年，第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。中国第一部药品管理法的诞生，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。近年来，中国各类新药注册申请数量逐年攀升，2021年，中国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，同比增长12.2%。

从新药注册申请数量类别分布来看，目前仍以化学药为主，其中化学药申请8174个，约占70.65%；生物药2022个，约占17.48%；中药申请1371个，较2020年的472个提升显著，达到近6年中药申报数量的巅峰。

从2021年CDE药品申请类型受理情况来看，补充申请（B)有6089个，占54.98%，较2020年的65.21%减少10.23个百分点；报临床（L）有2452个，占22.14%，较2020年的16.85%增长5.29个百分点；报告生产（S）有2157个，占19.48%，较2020年的14.58%增长4.90个百分点；申请再注册（Z）有377个，占3.40%，较2020年的3.36%增长0.04个百分点。

IND申请可能是一个，也可能是序贯的一组研究，目的在于获得产品安全性和有效性的证据。近年来，中国IND注册申请数量呈高速增长趋势，同时增长率持续走高，2021年中国IND注册申请数量2452个，同比增长48.6%。

近年来，中国NDA注册申请数量处于明显上升状态，2021年，中国NDA注册申请数量2157个，较2020年增长730个，增幅达到51.2%。

二、2021年申报并完成审评情况

据统计，2021年中国CDE承办并批准381个，其中：化学药317个，中药1个，生物药63个；批准补充2912个，其中：化学药1567个，中药1049个，生物药296个；批准进口17个，其中：化学药10个，生物药7个；批准临床2317个，其中：化学药1496个，中药38个，生物药783个；批准生产27个，其中：化学药10个，中药2个，生物药15个；批准再注册216个，其中：化学药179个，中药6个，生物药31个；批准转让42个，其中：化学药9个，中药33个；未被批准243个，其中：化学药172个，中药36个，生物药35个；（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年12月31日）

2021年，中国CDE审评完成11021个受理号。批准401个，其中：化学药336个，中药1个，生物药64个；批准补充4911个，其中：化学药3249个，中药1106个，生物药556个；批准进口198个，其中：化学药129个，、生物药69个；批准临床2707个，其中：化学药1733个，中药44个，生物药930个；批准生产1153个，其中：化学药106个，中药16个，生物药77个；批准再注册375个，其中：化学药307个，中药20个，生物药48个；批准转让75个，其中：化学药32个，中药43个、；未被批准1200个，其中：化学药1026

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