标准解读

《YY/T 1536-2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型》是一项针对非血管内导管表面滑动性能测试方法的标准。该标准规定了用于评估非血管内导管（如尿管、气管插管等）表面滑动特性的试验模型及其测试程序，旨在为医疗器械制造商提供一种统一的方法来确保其产品的质量符合要求。

根据这项标准，首先需要准备一个标准化的试验装置，包括但不限于模拟人体组织环境的材料作为摩擦面，以及能够精确测量力值变化的设备。此外，还定义了如何制备试样，并对试样的尺寸和状态提出了具体要求，以保证测试结果的一致性和可比性。

标准中详细描述了整个测试过程，从样品的选择与处理到实际操作步骤都有明确指导。例如，在进行测试时，需将导管样品置于规定的条件下预处理一定时间；然后，在控制速度下使导管通过模拟的人体组织界面，记录下过程中所需的力。通过比较不同条件或不同类型导管之间的数据差异，可以有效评估出各产品表面润滑性能的好坏。

对于结果分析，《YY/T 1536-2017》也给出了建议的方法，比如利用统计学手段处理实验数据，确定平均值及标准偏差等参数，以此为基础做出科学合理的判断。同时，它强调了重复性和再现性的重要性，鼓励实验室间开展比对工作，进一步验证测试方法的有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1536—2017

非血管内导管

表面滑动性能评价用标准试验模型

Cathetersotherthanintravascularcatheters—

Standardtestmodelforevaluatingthesurfaceslidingperformance

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1536—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位山东恒信检测技术开发中心

:。

本标准参加起草单位山东百多安医疗器械有限公司

:。

本标准主要起草人于晓慧孙海鹏张海军

:、、。

Ⅰ

YY/T1536—2017

引言

一次性使用非血管内导管在临床上被广泛应用为减少导管进入体内时的摩擦力降低患者痛苦

。、,

达到润滑防止感染等作用通常在导管表面做涂层处理涂层处理后的导管一般会有各自不同的声

、,。

称最普遍的是声称超滑如何评价声称超滑的一次性使用非血管内导管表面滑动性能是一直以

,“”。“”

来都没有解决的问题

。

本标准给出用于评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型但没有规定具体的

,

评价方法当采用本模型建立评价方法时需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认以得出科

。,,

学的评价结果

。

Ⅱ

YY/T1536—2017

非血管内导管

表面滑动性能评价用标准试验模型

1范围

本标准规定了评价一次性使用非血管内导管以下简称导管表面滑动性能的标准试验模型和模型

()

应用

。

本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑低阻力的导管进行评价

()。

注附录给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例

:A。

2试验模型

21试验装置

.

211导管滑动性能试验装置如图所示

..1。

尺寸

:mm

a夹持系统b滑动夹块及夹板关键尺寸

))

c滑槽与圆筒的安装d试验装置总成

))

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