保健食品考试题

精选文档精选文档——姓名： 部门： 成绩：一、填空〔40分〕干净〔区内 数量应严格把握对进入干净室的临时外来人员应进展 和 。生产用模具的选购、 、 、维护、 和报废应制定相应的治理制度，设专人专柜保管。库房物料的养护应做到五防即防蝇、 、 、 、 。销售记录应保存至药品 期后 年。进入干净区的空气必需 ，并依据生产工艺要求划分空气 。车间应按 及所要求的 进展合理布局。厂房应有防止 和 进入的设施。干净区内的空气的 数和 数应定期检测，结果应 存档。空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，干净区与室外大气的静压差应大于 Pa，并应有 的装置。仓储区的 度和

度应 监测，以确定其是否符合储存要求。生产设备应有明显的 标志，并定期修理、 。无菌工作服必需包盖全部 、 及 部，并能阻留人体 。产品生治理文件主要有： 、 和 。为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的 。生产区工作人员随时留意保持个人清洁，做到“四勤”即勤 、勤 、勤 和勤 。二、选择题：请将正确的选项填到括号中〔120分〕1、保健食品GMP的全称是： 〔 〕A、保健食品生产治理规程 B、保健食品良好生产标准C、保健食品种植质量治理标准 D、保健食品经营质量治理标准2、保健食品GMP实施指南是 和 的根本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 〔 〕A、保健食品生产、技术治理 B、保健食品研发、生产治理C、保健食品生产、质量治理 D、保健食品质量、销售治理3、保健食品生产企业应建立 和 机构。 〔 〕A、生产、销售 B、生产、质量治理C、种植、选购治理 D、销售、培训治理4、企业主管保健食品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专以上学历。 〔 〕A、本科 B、大专 C、中专 D、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 ，具有根底理论学问和实际操作技能。 〔 〕A、专业技术培训 B、生产培训C、质量培训 D、治理技术培训6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产标准要求进展和 。〔 〕A、培训、考核 B、培训、标准C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训7、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。〔 〕A、特地 B、防止穿插污染 C、防止污染 D、防止混淆8、设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的 ， 的设备如有可能应搬诞生产区，未搬诞生产区的应有明显的 。 〔 〕A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明9与保健食品直接接触的枯燥用空气压缩空气和惰性气体应经 符合生产要求〔〕A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、枯燥处理10、进入干净室(区)的人员不得 和 ，不得 接触药品，应勤洗澡。〔 〕 A、化装、佩带饰物、裸手 B、化装、戴口罩、带手套C、化装、说话、裸手 D、化装、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产干净室〔区〕的空气干净级别为： 级。 〔 〕A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级12、保健食品的标签、说明书应有 保管，领用。 〔 〕A、自己 B、班长 C、专人 D、主任13、标签发放、使用、销毁，应有 。 〔 〕A、说明 B、记录 C、报告 D、数字14、.生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应准时处理。〔 〕A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、干净外衣15、干净室〔区〕应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 ，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 〔 〕A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆保健食品生产人员应有安康档案，GMP中规定从业人员必需进展安康检查,取得 前方可上岗,以后每 须进展一次安康检查. ( A、安康证、半年 B、合格证、半年 C、安康证、一年D、合格证、一年批生产记录应准时填写、字迹 、内容 、数据 ，并由操作人及复核人签名。记录应保持干净，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改 ，并使原数据仍可辨认。 〔〕24TQl<H{A、清楚、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章C、清楚、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章在规定限度内具有同一 和 并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的保健食品为 。 〔〕A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批19、我公司生产〔和预备验证〕的口服固体制剂是 〔〕A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂20、清场记录不包括〔〕。A、清场日期B、清场检查工程C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号三、推断正误〔230分〕仓储区必需设置原料取样室。〔〕生产部门打算将不合格包装材料投入使用前应先通知质量治理部。〔〕批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。〔〕质监人员和机修人员进入干净区也应按规定的程序更换相应的干净衣。〔〕SOP是技术文件，批记录则不是文件。〔〕不允许在车间内打毛衣和不准在干净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。〔〕为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。〔〕生产过程中应避开使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。〔 〕批记录应按批号归档。〔〕胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。〔〕厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备修理人员的意见。〔〕清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和穿插污染。〔〕原辅料、包装材料和半成品必需认真办理交接并签字确认。〔〕每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进展下一批产品的生产。〔〕经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。〔〕四、解答题〔10分〕1.保健食品生产的生产治理、质量治理的制度和记录都有哪些？答案一、 填空1.人员指导监视2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效一5.净化干净级别6.生产工艺规程空气干净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤二、选择1~5BCBBA6~10AAABA11~15DCBAA16~20CACAD二、 推断1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×11.×12.√13.√ 14.×15.×四、解答答：〔1〕厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录；物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；不合格品治理、物料退库和报废、紧急状况处理等制度和记录；环境、厂房、人员等卫生治理制度和记录；GMP和专业技术培训等的制度和记录。答案一、 填空1.人员指导监视2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效一5.净化干净级别6.生产工艺规程空气干净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换