TCALAS 109-2021 实验动物 2型糖尿病食蟹猴模型评价规范

ICS65.020.30B44T/CALAS109-2021实验动物 2型糖尿病食蟹猴模型评价规范Laboratoryanimal—Evaluationspecificationfortype2diabetesmodelofcynomolgusmonkey2022-01-10 发布 2022-01-10 实施中国实验动物学会 发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国实验动物学会归口。本文件由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）技术审查。本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本文件起草单位：广东省实验动物监测所、肇庆创药生物科技有限公司、从化市华珍动物养殖场、广州春盛生物研究院有限公司、广东省中医院。罗挺、凌雪荧、刘艳薇、陆红玉、廖金娥、赵玲。鏈鏈鏈鏈实验动物 2型糖尿病食蟹猴模型评价规范范围本文件规定了食蟹猴2型糖尿病检查评价程序、检查评价方法、评价结论等。本文件适用于食蟹猴2型糖尿病的评价。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》中华医学会糖尿病学分会术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1实验动物食蟹猴experimentalanimalcynomolgusmonkey经人工饲育，对其携带的微生物和寄生虫等实行质量控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的食蟹猴。3.2糖尿病diabetes（或脂肪及蛋白质代谢障碍为主要特征的一组病因异质性的代谢性疾病。3.3糖尿病高危猴群high-riskmonkeyofdiabetes食蟹猴年龄≥11岁，且具有下列任何一个及以上的糖尿病危险因素，定义为糖尿病高危猴群。a）有糖尿病前期史。b）一级亲属中有家族史，有妊娠糖尿病史的母猴。c）高血压、血脂异常、动脉粥样硬化性心血管疾病猴。d）超重或肥胖。e）有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等）9898中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）3.4缩略语HbA1c：糖化血红蛋白；IVGTT：静脉糖耐量试验；T1DM：1型糖尿病；T2DM：2型糖尿病。糖尿病的筛查检查程序见图1。图1检查程序筛查对象为提高工作效率，减少对猴群的干扰，推荐对糖尿病高危猴群进行筛查。筛查方法用快速血糖仪在喂食前或喂食后2h检测血糖值。对血糖值异常猴采静脉血实验室检测血糖值。尽可能进行IVGTT检查和（或）HbA1c检查。糖尿病的评价糖尿病猴常具有典型的糖尿病症状：多饮、多尿、多食、不明原因体重下降。依据实验室检测血浆葡萄糖而不是毛细血管血糖含量诊断糖尿病。通常需对食蟹猴进行固定后使3730min～502h内离心，分离血清进行检测。诊断糖尿病的血糖切点a）空腹血糖≧8.0mmol/L。b）进食后2h血糖≥10.0mmol/L。c）不考虑进食时间，一天中任意时间的随机血糖值≥10.0mmol/L。d）糖化血红蛋白（HbA1c）检查，HbA1c≥6.5%。e）空腹血糖指8h～14h内无能量摄入的血糖。实验动物2型糖尿病食蟹猴模型评价规范实验动物2型糖尿病食蟹猴模型评价规范99诊断方法2次以上实验室检测静脉血糖值均达到诊断标准，其他指标为辅助指标。空腹血糖值可单独用于大群筛查。空腹血糖≥7.0mmol/LIVGTT检查。d）HbA1c可辅助诊断糖尿病，标准为HbA1c≥6.5%。e）快速血糖仪检测适用于大群筛查和日常血糖监控，结果作为诊断的参考。鉴别诊断糖尿病分型a）T1DMT1DMb）T2DM：病因和发病机理尚未完全明确。c）特殊类型糖尿病：病因学相对明确的糖尿病。d）妊娠期糖尿病：在妊娠期间发生不同程度的糖耐量异常情况。T1DMT2DM鉴别诊断T1DMβ导致的胰岛素分泌显著减少或缺失。T2DMβ细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少。T1DMT2DMT1DM具有以下特点。a）年轻猴。b）“三多一少”症状明显。c）d）非肥胖体型。C肽浓度明显降低。出现胰岛自身免疫标记物。100100中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）附 录 A（资料性附录）血糖检查方法（一）主要仪器血糖仪及相对应的检测试纸。检查方法动物采血从后肢外侧小隐静脉采血，剃去采血部位被毛，固定后注射器抽取外周静脉血少许。血糖检测将血样与血糖仪相应部位接触，读取仪器中显示的血糖值。实验动物实验动物2型糖尿病食蟹猴模型评价规范 101附 录 B（资料性附录）血糖检查方法（二）主要试剂血糖检测相关试剂。主要仪器生化分析仪、离心机。检查方法动物采血使用不含任何抗凝剂的采血管，从后肢外侧小隐静脉采血，剃去采血部位被毛。采血量不少于1mL。血清制备3730min～50h3000r/min15血糖检测上机进行血糖检测。血液样品的保存血清分离后应及时上机检测，不能及时检测的样品应在15℃以下保存待检。102102中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）附录C（资料性附录）糖耐量试验方法主要试剂50%葡萄糖注射液等。主要仪器生化分析仪、离心机。检查方法注糖量0.5mL/kg5mL50%葡萄糖注射液至刻度。采样时间注糖前（0min），注糖后10min、30min、60min、90min、120min为采样时间。动物采血