TCIQA 17-2021 移动式核酸检测实验室通用技术规范

T/CIQA17-2021ICS19.020；71.040.10CCSC47团 体 标 准T/CIQA17-2021移动式核酸检测实验室通用技术规范GeneralTechnicalSpecificationofMobileNucleicAcidDetectingLaboratory2021-03-19发布 2021-04-01实施中国出入境检验检疫协会发布T/CIQA17-2021目 次目 次 I总则 1规性用件 1术和义 2基规定 3一规定 3集化计 4外要求 5结要求 5焊质量 6材要求 6安技要求 6全求 7功要求 8术标 8能布局 8要施备 9调通和化统 10气统 11环适性 12路行性 12源统 12工境 126.412实室价 14检检测 16厂验 16用16护验 16产标志 179.1179.2179.3机件附件 17IT/CIQA17-2021附录A动核检验室厂测法 18附录B验安性测方法 21附录C护料用（资性录） 24附录D器选表 25II鏈 鏈T/CIQA17-2021前 言本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。本标准由中国出入境检验检疫协会实验室设计建造标准化技术委员会（CIQA/TC7）提出并归口。本标准的版权归中国出入境检验检疫协会所有。未经许可,任何单位或个人不得以营利为目的对本标准进行复制、转载、抄袭、改编、汇编或翻译等。本标准负责起草单位：北京戴纳实验科技有限公司本标准参与起草单位：戴纳智造河北工业设备有限公司、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京市海淀医院、北京协和医院、西湖大学、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、杭州博日科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、江苏国际旅行卫生保健中心（南京海关口岸门诊部）、黑龙江国际旅行卫生保健中心（哈尔滨海关口岸门诊部）、厦门国际旅行卫生保健中心（厦门海关口岸门诊部）、中国检验认证集团、华测检测认证集团股份有限公司、北京和合医学诊断技术股份有限公司、唐山同海净化设备有限公司、苏州斯瑞赫环保设备有限公司、上海震业环境科技有限公司、上海沪试实验室器材股份有限公司、青岛迈帝瑞生态环境科技有限公司、广东美的暖通设备有限公司、北京国科融智生物技术有限公司等。本标准起草过程中未检索到专利和知识产权问题。如涉及到此类问题，请使用单位与专利和知识产权持有方协商，本协会不承担与该专利及知识产权相关的责任。本标准为首次发布。I鏈 鏈T/CIQA17-2021移动式核酸检测实验室通用技术规范总则）GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB/T29479-2012移动实验室通用要求GB27421-2015移动式实验室生物安全要求WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则GB/T29476-2012移动实验室仪器设备通用技术规范GB/T29478-2012移动实验室有害废物管理规范YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜GB/T13554-2008高效空气过滤器GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1184-1996形状和位置公差GB/T20909-2017钢门窗GB/T13306-2016标牌GB/T700-2006碳素结构钢GB8624-2012建筑材料及制品燃烧性能分级1鏈 鏈T/CIQA17-2021GB18580-2017人造板及其制品中甲醛释放限量GB/T3098-2010紧固件机械性能GB/T18883-2002《室内空气质量标准》GB7258-2017《机动车运行安全技术条件》GB∕T18411-2018机动车产品标牌GB1589-2016道路车辆外轮廓尺寸、轴荷及质量限值GB4094-2016汽车操纵件、指示器及信号装置的标志GB12676-2014-商用车辆和挂车制动系统技术要求及试验方法》GB18285-2018汽油车污染物排放限值及测量方法GB/T1804-2000《未注公差的线性和角度尺寸公差》mobilelaboratory满足特定目的和要求，在可移动的设施和环境中进行检测、校准或科学实验的成套装置或组织机构。[GB/T29479-2012，定义3.1]mobilelaboratorycabin[GB/T29479-2012，定义3.2]pathogenicmicroorganism能够使人或者动物致病的微生物。[引自国务院第424号令]laboratorybiosafety[WS233-2017，定义2.1]mainroom2鏈 鏈T/CIQA17-2021[GB50346-2011，定义2.0.7]bufferroom[GB50346-2011，定义2.0.7]bio-safetyexhausthighefficiencyfiltrationunits[RB/T199-2015，定义3.6]ultralowpenetrationairfilter;ULPAGB/T616599.999%[GB50346-2011，定义3.1.2]3鏈 鏈T/CIQA17-2021式实验室的特殊要求。水、电、气等可由外部来源输入。 温度湿度气压风力日晒雷电冰雪雨雹沙尘（））PCR仪4鏈 鏈T/CIQA17-2021-40~40125.4.6,GB/T1804-2000《未注公差的线性和角度尺寸公差》的规定。10年。5鏈 鏈T/CIQA17-20218荷载:350kg/m2;100kg/m250kg/m2。实验室围护材料可参照附录C《围护材料选用》选取相应性能要求的材料。钢材结构用钢材应符合GB/T700及相应国家标准要求，钢材宜做电泳防腐处理以提高防腐性能及使用寿命。所使用的保温材料应符合GB8624-2012中防火等级达到B1的要求。内装饰材料应满足环境保护相关要求，甲醛释放量限量符合GB/T18883-2002的要求。紧固件普通紧固件性能等级不应低于GB/T3098.1、GB/T3098.2中4.8级的质量要求。3C门窗所使用的门窗应符合相关标准要求。6鏈 鏈T/CIQA17-20212MΩ；30minTVOCGB/T18883-20027T/CIQA17-2021（核心实验区应符合WS233规定的加强型生物安全二级实验室要求。项目指标要求压差试剂准备区：≧+5Pa；缓冲区：≦-5Pa；样本处理区：≦-10Pa；扩增分析区：≦-20Pa；缓冲区：≦-0Pa；洁净度8（0.5μm：3520000m3；≧5.0μm：29300个m3最小换气次数12次温度宜：18~26˚C湿度宜：30~70%噪声生物安全柜工作时：≦68dB(A)；其它：≦60dB(A)平均照度（300l，其它区域≧200lx结构严密性所有缝隙及过墙孔洞应无可见泄漏（包括核心工作区及相邻缓冲间）表1移动式核酸检测实验室关键技术指标8T/CIQA17-2021WS233 GB50346A2生物安全柜、荧光定量PCRGB/T29474的9T/CIQA17-2021要求。GB/T29476的规定，实验室仪器配置可参照附录D实验舱应采用设置三级空气过滤的送风系统。三级空气过滤器的设置应符合GB50346的要求。移动式核酸检测实验室应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染;应采用上送下排或上（（12Pa（15Pa，（12Pa（30Pa（12Pa05Pa实验室核心工作间的排风高效空气过滤器应具备在原位进行消毒和原位检漏的条件;高效过滤器（HEPA）过滤效率不低于99.95%@3um，超高效过滤器（ULPA）过滤效率不得低于99.999%@3umGB/T13554中B10T/CIQA17-2021配电3UPS供电330min。/照明实验舱内应采用吸顶式密闭洁净灯，并具有防水功能。通信实验舱应配备实验室内外通讯设备，并可配置适用的视频监控系统。实验舱应具备在线监测功能，对实验室运行的下列指标进行实时监测，包括但不限于风速;;;噪音；压差；11T/CIQA17-2021需要时实验室可设置市政供水接口和储水箱，实验室给水与储水箱之间应设防回流装置。能够在四级及以上道路通行。（3。环境温度：-40℃～40℃95%（25℃）。84kPa载具（VIN）GB7258的规定。12T/CIQA17-2021GB/T。标牌的内容应符合GB7258GB1589轴荷及质量应符合GB7258和GB1589GB4094GB7258性能应符合GB12676和GB7258的规定。污染物排放指标应符合国家强制性标准或国家政府部门发布的文件。发动机GB18285GB7258（如尖角、锐边等）。13T/CIQA17-2021内饰材料的阻燃性应符合GB8410GB7258GB7258GB7258后视镜及车外视野要求应符合GB15084GB7258GB1589GB7258（）GB7258GB1589压差采用DOP检测方法进行检测，具体方法如下：高效过滤器上游发烟，保证高效过滤器上游浓度达到20ug/L～30ug/L。按照制造商的说明书或操作指南开启气溶胶光度计。用光度计扫描仪扫描下游浓度，采样头离过滤器距离约2cm～4cm，巡检速度约在5cm/s。扫描位置：每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处。最大的扫描结果应该记录下来。洁净度应按照GB50073-2013的规定进行。14T/CIQA17-2021噪音1.1照度（新安的灯具最少已燃100h）0.8按照GB/T16294和GB/T16293的规定进行。温湿度实验室在过滤净化装置开启至少1小时后，状态稳定后进行。取样点个数为2个，取样位置距离地0.8m515移动式核酸检测实验室应配备Ⅱ级A2型生物安全柜,其性能应该符合YY0569的规定。移动式核酸检测实验室应设置合理的废气处理装置,以保证实验舱废气排放符合GB/T29478-2012的规定。（15T/CIQA17-2021振动移动式核酸检测实验室的检验分为出厂检验、安装检验和常规维护检验。按附录B对移动核酸检测实验室检验要求内容检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该移动式核酸检测实验室出厂检验不合格。移动式核酸检测实验室安装完成、位置移动后，进行安装检验。按表2对安装检验要求的检验项目检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该移动式核酸检测实验室安装检验不合格。2表2检验类型及项目检验类型检验项目使用检验静压差温湿度噪音16T/CIQA17-2021维护检验静压差温湿度噪音铭牌；电源相）标志；在实验室前部显著位置应印有国际通用的生物危险标志。17T/CIQA17-2021A1、引言为保持本文件的完整性和使用方便性，将GB19489中相应的检测方法作为本文件的资料性附录。2、风量和风速的检测测定室内风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s0.8m）0.5m1m（宜0.3m）203、静压差的检测4、洁净度（悬浮粒子）的检测20.1μm5μm20.8m）82L。335、温湿度的检测8。采用足够精度的温湿度计检测。温度计最小刻度不宜高于0.4℃，湿度计最小刻度不宜高于2%。6、噪声的检测A0.2dB(A1m1.1m10dB(A～9B(A1d(A45dB2B(A3dB(A3dB(A3B(A7、照度的检测18T/CIQA17-20212lx。15min0.8m0.5m1m～2m8、排风高效过滤器现场扫描检漏方法80%～1201040.0125mm。9、围护结构严密性检测（烟雾检测法）（GB19489-200810、 移动核检实室用检生物安全柜安装完成后，应在实验室出发到预定地点后，对生物安全柜的功能进行检测评价，检测项目及要求见表B1。表B1生物安全柜检测项目及评价要求项目评价要求下降气流流速下降气流平均流速应在0.25～0.50(m/s)之间。流入气流速度流入气流平均速度≥0.5m/s。19T/CIQA17-2021气流模式A2上气流且无死点。气流不应从安全柜中逸出。流入气流模式Ⅱ级A2型生物安全柜的前窗操作口流入气流不应进入工作区。可扫描检测过滤器在任何点的漏过率≤0.01%；实验室安装完成后，应进行功能性检查，检测检查方法及要求见表B2项目检测检查方法评价要求送排风连锁功能及状态送、排风正常开、关机，观察送、排风启停顺序正常启停自主电力供应措施功能及状态切断市电供应，启动自主电力供应，正常开启实验室空调系统、生物安全柜及测试设备，观测实验室运行情况（包括自控系统、报警、以及对讲通讯等）工作正常通信系统功能与状态目测检查，观察评价通讯系统工作正常实验室仪器设备技术状况检查和评价开启/关闭仪器设备，目测观察其运行情况仪器设备可正常启停、持持续运行时无异响20T/CIQA17-2021附录B引言本附录旨在为移动式生物安全三级实验室安全性能的现场检测提供指南,适用于实验室的安全性能检测。应进行生物安全柜、隔离设备等的现场检测,确认性能符合要求后方可进行实验室的性能检测推荐的方舱式核酸检测实验室的安全性能现场检测项目如下表所示。安全性能现场检测项目检测项目检测工况外观实验室未运行实验室设施性能实验室未运行实验室设备性能实验室未运行或送、排风系统正常运行围护结构严密性送、排风系统正常运行排风高效过滤器原位检漏排风系统运行房间静压差及压差梯度所有房门关闭，送、排风系统正常运行,,,,;,21T/CIQA17-2021;,,,,,检测漏方法参见4.5。,UPS(),如:),4.5.1.检测时,实验室排风过滤器的排风量不应低于实际正常运行工况下的排风量,并记录过滤器排风量,待实验室压力、温度、湿度等稳定后开始检测。首选人气气溶胶,可采用癸二酸二异辛酯[di(2-ethylhexyl)sebacate,DEHS]、邻苯二甲酸二辛酯(diocylphthalate,DOP)或聚a烯烃(polyaphaolefin,PAO)等物质,应优先选用对人和环境无害的物质。依据被测实验室中高效空气过滤器的安装方式,具备扫描检漏条件的,采用扫描法检测漏;不具备扫T/CIQA17-2021GB19489—2008A。GB50346—2011D。房间静静压差及压差梯度可参照GB50591—2010,测试各房间的静压差,判断各房间静压差及23T/CIQA17-2021附录C围护材料选用材料（资料性附录）表 C.0.1顶料用料表材质与性能电解钢板复合铝板夹芯彩钢板技术性能表面光滑平整、无裂缝、不起尘、防火、耐热隔热、易清洁、耐腐蚀表面光滑平整、无裂缝、不起尘、防火、耐热隔热、易清洁，拼接缝需密封技术处理、表面防腐处理表 C.0.2面料用料表材质与性能电解钢板复合铝板夹芯彩钢板无机预涂板玻璃技术性能耐腐蚀防腐处理腐处理酸碱性表 C.0.3面料用料表材质与性能PVC洁净地板合成无机板材其它有机板材技术性能毒，易清洁洗，防静电耐腐蚀、不起尘、易清洁、防静电2