厂房设施验证方案

题厂房设施验证方文件编STP-YZ002-起草部职起草日2014515审核部职审核日2014615部20146152014615批准部职批准日2014615 目 范围和责任 人员确定 缩写和定 设备/系统描 风险因素分 参考文 内 偏 10附 目提 文件新 车间厂房设施安装运行符合设计和规范，满足正常生SOP小组职所在部职日SOP缩写和定英文缩英文全中文名InstallationOperationPerformanceUserRequirmentStandardOperatingGoodManufacturing药品生产规TapHotPure设备/系统描新生牛生产车间简新生牛生产车间位于生产车间一层，是山西大业生物材料GMP的标准进行设计和装饰。新生牛生产车间设计年生产能力达1.0亿ml以上。车间净化级别：C+A级、B+A级。整个系统采用梯度压差、监测（温度、湿度、压差）和自动控制系统。车间使用的纯化水为监测板房不洁和，从而中中门应。典型的门清洁）。窗框与内中C.K中A、B，C、K中主要照明的照度值300LX辅助工150LX的有害物质，从而影高GMP高PVC中参考文《药品生产规范》（2010年修订《中国药典》2010 目的：确认文件资料已经完备，并且是当前版本 测试方法：检查设计规范，工程图纸及其他相关资料 2010GMP 50mm，50mm，吊顶板可上人，板与板之间用“中”字铝连接；彩钢板表面光洁、平整、不起尘、不落尘、洗；土建墙和彩钢板表面光洁、平整、不起尘、不落尘、洁。制水间 不锈钢工作台无卫生死角，洁、光滑平整 PVCPVC接缝用同材质焊料热熔，与接缝在高于地面100mm处，用中性白PVCPVC地面平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、洗 产品需求。 PVC，空调间和制水间为水泥地面和瓷砖地面，(3)地面耐磨、耐冲击、洗； 房间设有空气处理系统，能进行温湿度自动控制，满足运行或条件； 饮用水压力≥0.3MPa，穿越功能区顶、壁和地面管线封，无泄漏 排水管道根据水质、排水温度选用PPR和碳洁净区为卫生地漏，材质为不锈钢，并可定期、穿越功能区墙和地面管线封，无泄漏 工业蒸汽压力≤0.8MPa，穿越功能区顶、墙和地面管线封，无泄漏； AC380V±10%AC220V±10%，有接地保护，接地阻值≤1配电箱设有有电标志，箱内电器标识明确，穿越功能区顶、墙和地面配电线管封，无泄漏； .7.应急安全通道可直通室外，沿途无；消防设施已通过消防大队验收合格，取得消防 二、偏SOP》处理，确保所有的偏差得12三、附附件 文件检查记2附件 厂房环境确认记4567891011121件检查记文件名文件编存放地建施-建施-建施-B、C建施-B、C建施-水施-结施-建施-电施-电施-□合 □不合2培训记培训日期：2014年7月15 培训时间：8:00—20:00共10小培训师：培训方式：集体面 培训地点：一楼会议3区环境检查确认记项可接受标检查结是否接□合 □不合备注 □无（如没有，打勾4房主体结构确认记项可接受标检查结是否接墙体总厚度为50mm，双面中空顶板厚度为50mm可上人吊顶不落尘、洗房间为砖墙或彩钢板墙，不起尘、不落尘、洁。制水间应防水、防潮湿。□无（如没有，打勾5净区房间检查确认记录房间名编洁级房面用水电插地压空蒸用是接C00001000C11101100B00003000D00000000C01000001D00202100D40202000D00000000D300101100D01002100D600100100□合 □不合备注 □无（如没有，打勾表项可接受标检查结是否接门窗双层玻璃窗的表面无结露、异不锈钢工作台无卫生死角，洁、光滑平□合 □不合6净区地面检查记项可接受标检查结是否接面接缝在高于地面100mm处，PVC磨、耐冲击、洗。7洁净区防污染设施检查记项可接受标检查结是否接设有缓冲间(洗手)，穿洁净服间和气1□合 □不合备注：□无（如没有，打勾附件8非洁净区房间检查确名房间面积照度用水点数地插是否接标值实值标准实值I3110217≥≥000002000001外包装间000001□合 □不合备注：□无（如没有，打勾附件9非洁净区地面检查确认记项可接受标检查结是否接耐磨、耐冲击、洗□合 □不合备注：□无（附件10非洁净区通风系统检查确认记项可接受标检查结是否接□合 □不合备注：□无（如没有，打勾11公共系统检查记项可接受标检查结是否接饮用水压力≥0.3MPa，穿越功能区顶、壁和地面管线封，管路标识清晰，管道规格、布置与竣工图排水管道根据水质、排水温度选用Pvc和卫生地漏，材质为不锈钢，并可定期清洗、穿越功能区墙和地面管线封，无压力≤0.9Mpa，用点前设有减压阀，运行管道进行保温，保温外壳为铝皮或不锈管路标识清晰，管道规格、布置与竣工图变压器功率和到各区域电缆负载能力满足电源电压AC380V±10% 率50Hz±2%有接地保护，接地阻值≤1配电箱设有有电标志，箱内电器标识配电箱开关功率满足使用负荷要求，无跳穿越功能区顶、墙和地面配电线管线路标识清晰，线规格、布置与竣工图一洁净区照明为吸顶式安装，灯壳与顶应密非洁净区照明为吸顶安