jsc高效湿法制粒机设备风险评估报告

jsc 高 效 湿 法 制 粒 机 设 风 险 评 估 报 告ThismodelpaperwasrevisedbytheStandardizationOfficeonDecember10,2020【最J-R法机】设备风险评 估报告：：：JHZ-250CJHZ-250C200612S-GT-002务名务名门间QA1、目的JHZ-250C能投入扎来普隆片的，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在风险，保证最终品。JHZ-250C确认活动风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。JHZ-250C提供依据。2、范围本程序适用于固体制剂车间JHZ-250C高效湿法混合制粒机的使用、再确认过程。3、职责姓 部 门 小组职务分 工名 领导小组总经理 组 长 为风险理提供适当的资源，对风险理工作负领导任部 副组长 审核风险理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核部 副组长 审核并批准风险理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓 工作小组名固体制剂车间

组 长 从员操作、品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并形成风任 险分、风险评价、风险、风险分评价风险管理及与风险小通工艺员班 长班 长员

员 参与风险源识别、分；负责风险实施及实施结果反馈；填写相风险QA 员 参与风险源识别、分；监风险实施生技部 员 负责从生产工艺、环境卫生角分已知可预见出评价制动力部 员 负责从安全角分已知可预见危出评价制质管部 风险管员

风险管理文件培训、管理、收集JHZ-250C、无交叉污染搅拌桨与切刀相向运动使充分、稳定生产出颗细小、均匀规则可用生产片剂、胶囊剂、颗剂等固体剂目前该用扎来普隆片。涉及文件：SOP-SB-3005 操规程SOP-SB-3006 维护保养操规程SOP-SC-3002岗位操规程SMP-ZL-0005偏差理序注如出现偏差进行调查5、风险评估序根据公司《质量风险管理规》求结JHZ-250C操安风险评估序为：JHZ-250C安装、运行操等进行评价分别确定风险因质量风险生、可分风险确定风险风险。JHZ-250CSOP、设备确认内容进行完善。估JHZ-250C安装、运行等流程为主线FMEA进行估。分级和接受准则：危害严重程度危害严重程度 分值第一级 可以忽略极少可能病人造成潜在伤害。 12第二级 微小有GMP者生产规面不符合性。可能对病人造成潜在伤害。23第三级 中等有GMP者生产规面不符合性；可能病人造成伤害。34第四级 严重有严重GMP者生产规面不符合性；可能病人造成严重伤害。45第五级 毁灭性有严重GMP者生产规面不符合性；可能病人造成严重伤害致死、致残。5危害发生概率危害发生概率分值第一级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害可检测性危害可检测性分值第一级 零检测性5第二级 低检测性4第三级 中等检测性3第四级 较检测性极2第五级 检测性1××（等划分低1-16 中等17-36 高37-125）接受结果作出接受不能接受于接受的（原则上接受低事件）直接接受；不能接受（原则上不接受中、高事件）为高中小组制与之应控制措施来降低能提高使得到有效管理控制。给出应措施后需措施6、风险分析进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：JHZ-250C项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果

严重 发生 可程度 概率 定S O D

RPN 值文件与训

无操作指导性文件；操作人员未经有效培训设备未定期维护保

设备操作无依据，易出现操 5 1 2 10作失误，造成操作事故缩短设备使用寿命，降低设

由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训制定设备维护保养SOP，对养，设备维护保养不全面设备有损，其配件、文件资料不齐与

备安全稳定性，造成生产效

4 2 2

相关人员进行培训率降低设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用521率降低设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用52110设备技术指培训并表

备不GMP影响产量 5 1 1 5求保护故 漏，造成人员伤害 4 1 2 8装装5115设设备维护保养程，保使用设备的好

并确认求安装确认进行认、安装不求、有损或出现变形

影响生产产员、设备造成损伤影响生产产设备损伤或故障

5 1 2 10 使用确认、安仪表、

动脱落，零部紧固不良

形事，对人员、设伤 5 2 1 10运行参数准确

32212使用前确认32212仪、仪表在校仪表校

校验不在校验期

5 2 1 10

验内并有校验证及正运行确认

内灵敏失效

性，致使正常操作判断失误以及5以及52110事故

部运行。使用前确认流正常使用前确认常使用前锁紧到位使用前正常安装及完整确认良好，进行负荷运行噪音测。调节适宜搅拌频率，确性能确认

保稳性缸盖开启、关闭,出容事，5 2 1 10料舌运动灵活缸盖开启、关闭,出容事，5 2 1 10料舌运动灵活水气转换开关失效产52110不能启动52110缸盖关、启失控容对操作人员伤害5115缸盖密封不严致使粉尘飞扬，大了污染2124运行噪音过大容对操作人员伤害3216制出颗粒含不均匀51315块 不平现异常声音

不能投入使