GSP实务智慧树知到答案章节测试2023年山东药品食品职业学院

第一章测试GSP实施的主体是（

）。

A:药品生产企业

B:药品经营企业

C:医疗机构

D:消费者

答案:B（

）是最早推行实施药品GSP的国家。

A:日本

B:中国

C:美国

D:英国

答案:A我国现阶段正在执行的GSP是（

）发布的。

A:2015年

B:2016年

C:2013年

D:2012年

答案:B2012年11月6号，卫生部第90号令发布了对GSP的第一次修订，新要求主要体现在（

）。

A:明确要求企业建立质量管理体系

B:提出了对冷链药品储存、运输设施设备的要求

C:明确要求药品购销过程必须开具发票

D:全面推行计算机信息化管理

答案:ABCD2016年12月29号总局发布了《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、证管理等5个附录文件的公告，与药品GSP正文条款具有同等效力。（

）

A:对

B:错

答案:A药品追溯体系的构成包含（

）。

A:其余都是

B:药品追溯监管系统

C:药品追溯协同服务平台

D:药品追溯系统

答案:A药品追溯系统发码机构应有明确的编码规则，确保药品追溯码的（

）。

A:唯一性

B:便利性

C:简洁性

D:多样性

答案:A对药品经营企业的追溯方法，主要是对（

）进行追溯。

A:商流

B:质量信息

C:其余都是

D:物流

答案:C建立药品追溯体系是（

）。

A:企业管理需要

B:政府监管需要

C:法规要求

D:市场需求

答案:ABCD码上放心追溯，能实现最小销售包装单位一物一码贯穿产品从出厂到消费者手中全过程。（

）

A:错

B:对

答案:B第二章测试药品批发企业的仓储部下一般可以设置（

）等岗位。

A:保管

B:养护

C:复核

D:收货

答案:ABCD药品零售连锁企业能将药品销售给药品批发企业和其他的零售企业。（

）

A:对

B:错

答案:B企业从事药品经营和质量管理工作的人员，包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收及养护人员，是保证药品经营质量的关键岗位人员。（

）

A:错

B:对

答案:B下列属于药品经营企业的经营场所设备的是（

）。

A:办公桌椅

B:服务器

C:计算机

D:打印机

答案:ABCD库房内应当配备空调系统、冷风机组等，可自动调节库房温度，还应配备加湿器、除湿机等设备，调节库内湿度。（

）

A:错

B:对

答案:B药品仓库为了防潮及通风，药品与地面之间需要隔离，常用的隔离设备有托盘和货架，托盘高度不小于（

）。

A:5厘米

B:20厘米

C:30厘米

D:10厘米

答案:DGSP要求营业场所经营中药饮片的，要有（

）。

A:双锁安全存放设备

B:存放饮片和处方调配的设备

C:专用冷藏设备

D:拆零工具

答案:B质量管理体系文件的编制流程包括（

）。

A:编写草案

B:落实编写人员

C:制定编制计划

D:评审与修订

答案:ABCD企业计算机系统应当符合以下要求（

）

A:有药品经营业务票据生产、打印和管理功能

B:有安全、稳定的网络环境

C:有支持系统正常运行的服务器和终端机

D:有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

答案:ABCD药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后方可收货。（

）

A:错

B:对

答案:B第三章测试药品监督管理部门对申办人提出的申请，自受理申请之日起（

）个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

A:10

B:30

C:40

D:20

答案:B开办药品经营企业应具备的条件（

）。

A:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B:有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C:有保证药品质量的规章制度

D:有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

答案:ABCD营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。（

）

A:错

B:对

答案:B通过看、问、听等方式，多看现场管理有关情况、提问相关岗位的工作人员、听取汇报，这属于现场检查方式中的（

）。

A:记录取证法

B:查阅资料法

C:现场检查法

D:走访面谈法

答案:D检查员通过查阅资料法主要检查（

）。

A:企业基本情况检查

B:档案资料

C:管理文件

D:原始资料

答案:ABCD日常监督检查是指药品监督管理部门深入企业进行实际调查，了解企业的实际药品经营活动是否与GSP要求相一致，这对企业能否合规经营起到了很好的监督、震慑作用。（

）

A:对

B:错

答案:A药品经营企业现场检查的主要依据为（

）。

A:《非临床研究质量管理规范》

B:《药品生产质量管理规范》

C:《药品经营质量管理规范》

D:《临床研究质量管理规范》

答案:C根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目共（

）。

A:170项

B:160项

C:190项

D:180项

答案:D根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中严重缺陷项目（

）。

A:5项

B:4项

C:2项

D:3项

答案:B根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中主要缺陷项目（

）。

A:60项

B:58项

C:56项

D:54项

答案:B第四章测试药品采购计划的制订依据不包括（

）。

A:国家政策方针

B:采购部人员变动

C:前期计划执行情况

D:市场供需情况

答案:B采购记录至少要保存（

）年。

A:5

B:4

C:3

D:2

答案:A两票制中，票指的是（

）。

A:本票

B:随货通行票

C:支票

D:发票

答案:D需要领购发票的单位和个人,应当持税务登记证件、经办人身份证明、按照国务院税务主管部门规定式样制作的发票专用章的印模，向工商局办理发票领购手续。（

）

A:错

B:对

答案:A药品销售人员可以同时为多家公司销售药品，以满足客户需求。（

）

A:错

B:对

答案:A对首营企业资料的审核，应当查验加盖其（

）原印章的资料，确认真实、有效。

A:合同专用章

B:质量管理专用章

C:公章

D:出库专用章

答案:C首营品种资料审批通过后，由（

）人员在计算机系统内录入药品信息。

A:仓储部

B:销售部

C:质量管理部

D:采购部

答案:C化学药品的批准文号命名为国药准字S。（

）

A:错

B:对

答案:A第五章测试根据GSP要求，验收药品应当按药品品名查验相同药品名称的检验报告书。（

）

A:错

B:对

答案:A生物制品流通时，除了需要提供检验报告书，还需要提供（

）

A:生物制品批签发合格证

B:药品批件

C:法人委托书

D:医药产品注册证

答案:A验收检查时，所有品种都需要打开最小包装进行药品检查，确保质量合格。（

）

A:对

B:错

答案:B以下关于药品验收说法正确的是（

）

A:整件药品到货时，数量为3件时，应当全部抽样检查

B:抽取出来的整件药品，应当开箱全部检查

C:整件药品到货时，数量不超过2件时，应当全部抽样检查

D:抽取出来的整件药品，应随机抽取3个最小包装

答案:AC验收人员应当对抽样药品进行检查，检查内容包括（

）

A:外观

B:药品质量

C:包装

D:标签、说明书

答案:ABCD验收人员检查药品包装时，需要检查外包装、中包装、最小包装，确认封口牢固、印字清晰、内容符合要求。（

）

A:对

B:错

答案:A收货员所收药品应做到票、账、货相符，账指的是（

）。

A:保管账

B:购进记录

C:财务账

D:随货同行单数量

答案:B冷藏、冷冻药品验收时应当在（

）进行药品验收。

A:冷库

B:冷藏车厢内

C:冷冻库

D:收货缓冲区

答案:A对于在运输过程中在途温度记录显示超标的冷链药品，收货员在收货时可直接拒收。（

）

A:对

B:错

答案:A收货员发现随货同行单有问题，例如批号数量信息与实物不符，应暂存“待处理区”，并通知（

）与供应商联系，更换正确的随货同行单后再完成收货。

A:采购部

B:销售部

C:仓储部

D:质量部

答案:A第六章测试药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（

）

A:对

B:错

答案:A下列属于特殊药品标识的是（

）。

A:毒性药品

B:放射性药品

C:精神药品

D:麻醉药品

答案:ABCD复核员在核对出库药品过程中，主要核对内容包括（

）等，核对无误后，复核员继续复核下一条明细。

A:生产企业

B:批号

C:品名

D:规格

答案:ABCD《冷链药品交接单》通常一式四联，下列说法正确的是（

）。

A:随车三联中两联交客户

B:一联出库复核留存

C:随车三联中一联收货签字后带回

D:三联随车

答案:ABCD感冒药常和清热解毒消炎药相邻或止咳药相邻；妇科药品和儿科药品相邻；维生素类药和钙制剂就近陈列；以上符合药品陈列的关联性原则。（

）

A:错

B:对

答案:B以下属于养护人员工作内容的是（

）

A:检查并改善仓储条件、卫生环境等

B:对到货药品进行验收检查

C:对库房温湿度环境进行有效监测、调控

D:发现有问题药品时，及时在系统中锁定并上报采购部门进行处理

答案:AC当库房相对湿度过高是，可采取的办法（

）。

A:生石灰吸潮

B:氯化钙吸潮

C:除湿机吸潮

D:向地面洒水

答案:ABC养护过程中发现不合格药品时，必须退货。（

）

A:错

B:对

答案:A9干燥养护法又称摊晾法，是将中药饮片置于室内或者阴凉处，借助温热空气的流动，除去中药饮片中多余的水分，杀死霉菌、害虫及寄生虫卵，防止饮片变质。（

）

A:错

B:对

答案:A药品的有效期是绝对的，即使贮存方法发生了改变，药品的有效期也可以按照标签及说明书中所指明的贮存时间进行使用。（

）

A:对

B:错

答案:B第七章测试药品批发企业销售药品时，必须要按每笔业务开具发票。（

）

A:对

B:错

答案:A若购货单位是公立医院，应提供（

）。

A:营业执照

B:业务联系人法人委托书原件

C:身份证复印件

D:《医疗机构执业许可证》复印件

答案:BCD药品销售过程过程中常见的超范围经营包括（

）

A:超出本企业的经营范围

B:超出购货单位的经营、诊疗范围

C:超出本企业所在区域范围

D:超出购货单位的可支付范围

答案:AB为了维持与客户之间的合作关系，即使客户要求退回的药品不是从本企业销售出去的，也可以接受退货。（

）

A:对

B:错

答案:B商品发货时，遵循三查四对一标注，“三查”指（

）。

A:检查手工小票和微机小票的货号是否一致

B:检查商品标注的日期是否在有效期内

C:检查内包装商品性状是否变异、包装量是否符合规定

D:检查商品的外包装是否有破损、被污染

答案:BCD根据《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定，二类店的经营范围是（

）。

A:二类店经营范围限定为非处方药、处方药（处方药中的麻醉药品、放射性药品、第二类精神药品等禁止类药品除外

B:经营范围包括非处方药、处方药（处方药中的麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等

C:二类店经营范围限定为非处方药、处方药（处方药中的麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外

D:经营范围限定为非处方药，包含甲类非处方药、乙类非处方药两类药品

答案:C《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业必须做到的（

）。

A:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

B:不得在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。

C:不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

D:营业场所内做好处方药和非处方药的分区陈列，并设置规范、醒目的专用标识及警示语、忠告语。

答案:ABCD零售药店应该按照规定保存处方或其复印件至少（

）年以上备查，不得以抄录处方形式存档。

A:3年

B:5年

C:2年

D:1年

答案:C验收员在验收2013年2月28日后上市的含麻黄碱类复方制剂时，每个最小包装规格麻黄碱类药物含量，口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg，否则不得收货，并报告公司质量部。（

）

A:错

B:对

答案:B以下不属于处理顾客投诉方法的是（

）。

A:重大投诉事件应立即向上级汇报协助处理

B:一般投诉应迅速答复处理

C:马上调查了解确定事实

D:当天不能答复解决的不予承诺答复与解决期限

答案:D第八章测试企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（

）

A:对

B:错

答案:A在冷链药品运输与配送过程中，若温控仪电量不足可采取（

）措施。

A:配送员应及时更换提前预冷好的备用温控仪

B:通知系统操作人员立即重新做单

C:收货阶段，将两个单据的温度信息同时打印出来

D:与客户相关人员沟通原单、新单交接时间节点

答案:ABCD采用冷藏车进行运输与配送冷链药品，在路途中发生故障，如果质量管理员对冷藏车内的药品质量及温度作出判断，车厢内温度超出规定范围，应作不合格品处理，运回公司转入（

）。

A:退货库

B:不合格品库

C:合格品库

D:待验库

答案:B由于冷冻时间不足、释冷不规范等导致蓄冷剂明显融化，则配送员需立即更换蓄冷剂，并立即密封冷藏箱，待冷藏箱温度稳定在药品储存温度段内之后方可继续配送。（

）

A:错

B:对

答案:B对于冷链药品运输与配送环节，企业应该按照规范要求制定好相关的应急预案，并成立应急领导小组和相关负责质量管理小组，在应急事件发生时，由应急领导小组及质量管理小组统筹协调，处理紧急情况。（

）

A:对

B:错

答案:A对于批发企业来说，除了自有车辆的运输与配送外，随着业务量的加大，有时也需要委托第三方物流企业，协助完成部分订单，但一定要按照规范要求，不得随意委托。（

）

A:错

B:对

答案:B考核承运方能力，主要从以下方面进行（

）。

A:审核司机资质及条件

B:审核压货员资质及条件

C:审查运输车辆资料的完整性

D:对质量保障能力进行审计

答案:ABCD委托运输记录至少要保存（

）。

A:3年

B:5年

C:2年

D:4年

答案:B药品批发企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要