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文档简介

医疗器械培训考试题姓名：分数：一、单项选择题（每题2分，共40分）1、医疗器械分为（）类A、1类B、2类C、3类D、4类2、《医疗器械经营许可证》的有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年3、《医疗器械经营质量管理规范》的简称是A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP4、我公司器械经营企业的经营范围是（）A、Ⅰ和Ⅱ类B、Ⅱ和Ⅲ类C、Ⅱ和Ⅴ类D、Ⅰ和Ⅲ类5、医疗器械产品的分类依据是（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》6、《医疗器械经营许可证》是由哪个部门颁发的（）A、工商局B、税务局C、药监局D、质监局7、医疗器械开办经营企业首先要取得（）A、医疗器械生产企业许可证B、医疗器械经营企业许可证C、产品注册证D、卫生许可证8、医疗器械产品注册证有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年9、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）A、常规管理B、加以控制C、严格控制D、不予理会10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（

）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理；B、

研制、生产、经营、使用

C、生产、经营、使用、监督管理

D、研制、生产、经营、监督管理11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（

）过期

、失效、淘汰的医疗器械

A、未经注册、无合格证明；B、未经审查、无标准代码；C、未经检验、无合格证明

D、未经批准、无生产证明12、医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准、注册产品标准；B、国家标准、行业标准；C、行业标准、注册产品标准；

D、国家标准、注册产品标准；13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（

）。

A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B、第一类、第二类由省级药监局；C、第二类、第三类由国家药监局D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局14、医疗器械采购的记录一般保存（）年A、2年B、3年C、4年D、5年15、新评定的合格供方，在（）内应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写《供方业绩评定表》A、2个月B、3个月C、半年D、1年二、填空题（每题2分，共40分）1、首营企业是首次与本公司发生的器械生产企业或经营企业。2、首营品种是本公司向某一企业生产或经营企业的医疗器械，包括医疗器械、等。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的、、

、

或者其他物品，包括所需的软件。8、医疗器械使用的目的是（）A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D、妊娠控制9、我公司的医疗器械产品主要销售对象是（）A、医疗器械经营公司B、医疗美容机构C、医院皮肤科D、药店10、下列

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