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文档简介

；尝试解读《药品术审原则程序》CDE重组之后，2011年3月23日公布了《药品技术审评原则程序此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教CDE内：1.审任务原来按适应分，现在按部门分（重组后的组织架构图；2.不同类的申请适用不同的审评程序（、12、16、23、、27、28条；3.对类、类、首家申请的3类药CDE对CTA和IMCT写床验请述对内个写新药评概述（10、17条；4.建参仿药品目录（个人理解对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和BE试验管理机制（23条申人对于新药的A，如果早期床验经成下阶的床验申请就可用补充申请的形式递（26条；可以从CDE网站上取更多审评信息（47、48条；单个申请审评过程中有更多交机从流程图上看在CDE内部的主审合会时就有企业交流的会；在键术发策略等更为宏观的问题上有更多交流机38条；’.；5.在新临床试验中ADR和SAE的处理义务被强化（14条公开信息：新药临床试信息（13条；新药PI（条；审计、务时、论相会等息第4748条；4.国内首的药评价概述（第48条；案学（48条；重大安全信息（48条总：1.简化审评流程，使之更科学合理；2.强化对仿制药注册申请监管；更加重视物的安全性；增强了与请人的沟通交流；增强了对业的指导；披露信息为公开透明缩写：CTA：trialapplication（床试验申请IMCTinternationallticenterclinicaltrial（际多中心临试）’.；MAA：market（市申请，即生产注册申）BE：bioequivalence（生物等效性）ADRadversedrugreaction（反）SAEser

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