GAMP5在仪器上的分类

-.一、计算机化系统由件、软件、络组件和可的功能和关文件组成计机化系统ComputerizedSystem计算机系统（控系统）Computer件Hardware件Firmware件Software

受控的功能和流程仪器备Equipment人员、程序People&SOPs:的联网或的计算化系统,系,介,人员,设备与规程计算机化系统puterised中：

硬IT设施，与固(Hardware)软件(Software)划至控制系统器设备(ControlEquipment)、人员People)和SOP划分至受控的能或流程二GAMP5算机系统硬件分类

--修编--.类别标准化硬组件此类别Hardware

标准设：服务器个人电脑、作输入设备

通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序号和版本号确正的适用配置管理和变更控制类别定制化的硬件组件化硬件组上增加补

输出设备打印客户定制的件：

上容加：Built

需求的件

专用板接口

设计标准（明可接受标准的测试（验收测试）

适用配置管理和变更控制三、GAMP5算机系统软分类别描

别基础设施软件件

操作系

记录软件版Softeare

用于管理运行环的软件

数据库电子表

检查版本的确按批准的程安

网络监控工中间软件编程语言统计软类别固件

已取--修编--.

3

,

:Non-configured

URS

,

()

4Configured

,

LIMS()ERP())

:URS

EDMS(文)取色谱)楼宇产规良反告客关

明质量,某些文档由保留(设规),表明环境下按照设,表明中按照设.5:定

设定使

部外开

4相,再加上:

部外开定级辑电子表格(宏)

严格,包括审贯穿整个文档(规、设规、结构等设--修编--.四、使用系统在整个生命周期实现合与符合定用途通用方1计算机化系统生命周期

概念提项目实系统运系统退2规和验证规动有对应的验证骤以认是满足所有的规要求。对于大的系可能要多级的规文件，而型的简单或低险的系统则只需几个结合来限可。应该通过适的验证步骤规进行认使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法划范置与/或编程

告证括风理在的支程五USP对验仪器的分类

不限

--修编-A

-.没有测量能或没有常规校验要求生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥的标准设备。箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、心机、摇床、菌落计数器、微消解仪等。

不需要D需要进IQ通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。提供测量值标准仪器和设备，仪温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎仪、折光器可通过需校准的物理参数（如仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显镜、熔点

确设备仪器操作，IQ、OQ（设备PQ）。温度、压力或流量）进行控制。、滴定仪、度计、马B

仪器提供的能和操作限制与用户要求一。

弗/干热灭菌器烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/藏柜、比重计TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体仪、流和仪、仪、热测试仪等。设备仪器和与

、GC、UV-VIS、IR、AAS、电仪、

的仪器不需要进行Q需进行的C

的计机，用户功仪、度仪、压灭菌锅、微生物仪动滴保满足用户要求。能、运行和作的限定要求与定仪、度仪、量热计、电子显微镜等。的分用。、GAMP5验仪的用及验求器(GAMP5

求

没有测量能力或没有常规校验器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥

不需要DA

要求的标准备。箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、

需要进IQ（1

没有用户，不生

磁力搅拌器、涡旋搅拌器、心机、摇床、菌落计数

通过功能测试确保设备运行状态满足用及测试--修编-

器、微消解仪等。

户要求及设备说明书标准-.仪器类(GAMP5)

则

限于）

求

提供测量值的标准仪器和设仪脆碎度仪、折光备，仪器可通过需要校准的物电子天平、光学显微镜、熔点

仪器提供的功能和操作限制与用户要求URS一致理参数（如温度、压力或流仪PH计、密度仪、栓剂硬度仪滴定仪、粘计、马确认设备仪器操作程序，实IQB（类别）

量）进行控制。仪器提供的弗炉/热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱培养箱/冷柜、能和操作限制与用户要求一重TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、致分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体没有用户界面，产生原始数积仪、粉粒流速和休止仪、扭矩仪、热封测试仪等及测试结果，但不存储及处理

（个别备还应考PQ）。

用户于功能、行和操作的控制GC控制、光仪等限定要求与实的分应

需进行的IQ、OQ、PQ确用户求C（类别）

参数可存储用没有用户界面，产生原始数及测试结果，但不存储及处理仪器结，仪器和、GC、UV-VIS、IR、AAS、电仪、计，度仪、压菌锅、微生物别仪、动滴

器不要进行DQ需进行的IQ、OQ、PQ确D（别）

有一用户界面，参数可量热计、电子显微镜等存储及用，但不能行，产生原始数据及测试结果存

用户要参数需要及但处理

----.仪器类(GAMP5)

则

限于）

求E别）

仪器结构复杂，包括仪器和与序仪之相的计机系，有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，

商业化仪器需要进行DQ需进行完整的IQ、OQ、PQ确保其满用户要对系统配置参数需要文档记产生原始数据及测试结果存储并有应用软处理有多个用户界面，配置参数可统计分析软件标准模板）存储及再使用，软件可根据用F户需求进行置，别）产生原始数据及测试结果存储并有应用软处理

配部必有FDS及DQ需进行完整的IQ、OQ、PQ确保其满用户要G

定制系统，复杂的逻辑功能，编LIMS客户定制报spreadsheet/统分析软件/数

需进行完整DQ、OQ、PQ，确保（类别）七统的确认语与GAMP5活动之间的关系

足用户要求传术

描GAMP5验证动设确（称）系统、备的计方符系统预定用途。安确（称）书面的、预先已准的规进行安装。

查检查、测试其他核实从而证明以下容正确性软和硬件的安软和硬件的配置运确（称）定的行围，是按照书的、先已准的运的统试其核活动用证功的正确行。

运能够有规运行的业程。性确（称）业程运围能按照面的、预先已实动用来证明统合定途，按照批准规正行要求程动

规要求行系统验--修编--.注：关算化统确术的用特别是运和能认间的系在同司间是相。上比较仅般解释而不强性的。八、类别：可置软件的方法责范

求规范

试

证

公司置产置产可配产品

质量体系：典测：

正安表符途按要验根应风步通负规核尽言可但可还些限容时参设置可配。--修编--.九、类别4：可置软件的方法RS

试PQ

范

范范

试试

证

系QMS典型的测试包括：

正确的安装系统配置基于风险与供应商评估支具体务流程功能