消毒剂的相关知识课件

消毒剂的相关知识什么是消毒及消毒剂？

概念消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。——摘自《消毒技术规范》（2008版）为什么要使用消毒剂？

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。附录1：无菌药品第九章

卫生第四十六条应按照书面规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种并定期轮换。为及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况，应定期进行环境监测。紫外线杀菌效力有限，不能用以替代化学消毒剂。第四十七条宜监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定时限（密封且经灭菌的除外）。A、B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。第四十八条可采用熏蒸以降低洁净区内卫生死角的微生物污染。必要性消毒剂有哪些？

制药工业常用的消毒剂主要有：醇类：乙醇、异丙醇酚类：苯酚、甲酚皂季胺盐类：新洁尔灭醛类：甲醛、过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸氯化物及次氯酸盐：次氯酸钠法规对消毒剂有什么要求？

符合法规要求《消毒管理办法》：第28条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。第22条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。我们选择的消毒剂是什么？

关于配制

在新版GMP无菌附录里要求A/B级区使用的清洁剂和消毒剂必须是无菌的或经无菌处理的，但在第49条又有规定说A/B级区内消毒剂和清洁剂配制用水应符合注射用水质量标准。因为注射用水本身并非无菌，这里就有3种理解：

1、消毒剂、清洁剂必须无菌；

2、消毒剂、清洁剂微生物负载不得超过注射用水，可直接用于无菌区；

3、类似于产品溶液过滤前的微生物负载量的检查，因此要求溶剂应达到注射用水质量标准，经过除菌过滤或其他无菌处理方法处理后才可用于无菌区。

关于交替使用

第四十六条应按照书面规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种并定期轮换。应重视消毒剂的交替使用。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。交替使用的频率可固定一个周期。手部和洁净区情况不同：耐药性是通过长时间反复接触产生。手消毒不用更换消毒剂，因为你手上的细菌是从外界带入，不存在耐药性问题。思考：专家来检查时提出：如果有酒精过敏的人该用什么消毒呢？第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。消毒剂本身就带菌，

GB15982—1995上规定≤100CFU/ml。新洁尔灭为阳离子表面活性剂，具有清洁作用，但对革兰氏阴性杆菌及肠道病毒作用弱,对绿脓杆菌、结核杆菌、抗酸杆菌等致病菌均无效。把千分之一新洁尔灭作为消毒剂做了细菌学检测，结果：静止放12小时以上，细菌数成倍增长。75%乙醇仍然是应用最为广泛的消毒剂之一。乙醇属中等效果的消毒剂,某些抗力强的细菌可以在其中存活。我们在常规医院感染监测中,发现75%乙醇消毒液被细菌污染。为了解临床使用的乙醇消毒液污染解淀粉芽孢杆菌情况,采用细菌检验方法进行了培养观察。结果,在临床使用的含体积分数75%乙醇消毒液中培养出同一种细菌,细菌总数>800cfu/ml;经鉴定为解淀粉芽孢杆菌。该细菌耐煮沸5min,在95%乙醇中生长良好,对含有效氯1000mg/L的84消毒液和臭氧等消毒剂不敏感;经常规紫外线照射30min和压力蒸汽灭菌处理对该细菌有较好的杀灭作用。结论,乙醇消毒液中污染解淀粉芽胞杆菌,该菌对乙醇和84消毒液等具有低抗性。

【作者单位】：长江大学医学院;长江大学医学院;长江大学医学院;荆州市第二人民医院荆州434000;荆州434000;荆州434000

【关键词】：乙醇;消毒剂;污染;解淀粉芽孢杆菌

【分类号】：R187.2

【DOI】：cnki:ISSN:1001-7658.0.2006-06-048GMP和验证指南上没有对环境使用的消毒剂残留做强制规定。国外只对设备内部用的消毒剂有残留验证要求，一般设备外部即不与产品接触的地方消毒后不做消毒剂残留验证的。但是我们的消毒剂清洁后需要做残留验证。关于验证

消毒剂的验证验证原则：微生物室对新的消毒剂必须进行消毒性能的验证实验，验证实验应包括实验室挑战实验和现场挑战实验，验证合格后该消毒剂方可使用。验证的时间