医疗器械监管工作概述

医疗器械监管概述2016.1.18第一页，共29页。医疗器械基本概念医疗器械法规规章医疗器械主要监管任务全XXX各县医疗器械经营企业基本情况第二页，共29页。医疗器械基本概念一、医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（如B超、防褥疮垫、血压计、外科手术器械、物理治疗仪等）（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（如X射线设备、心电监测仪、骨科植入材料、止血纱布、隐形眼镜等）（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（如生理研究实验仪器、义齿、胰岛素泵、血管支架等）（4）生命的支持或者维持；（如心肺呼吸机）（5）妊娠控制；（如避孕套）（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（如体外诊断试剂）第三页，共29页。医疗器械基本概念二、医疗器械产品是如何分类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。第四页，共29页。医疗器械基本概念医疗器械分类目录医疗器械分类目录.doc第一类医疗器械产品目录第一类医疗器械产品目录.doc医疗器械产品注册证号的内容1.2014.10.1以前注册的证号样式：如：一次性使用输液器带针，注册证号为国食药监械（准）字2014第3661744号

2.2014.10.1以后新的《医疗器械注册管理办法》实施后是如下规定：如上面注册证应改为：国械注准20143661744第五页，共29页。医疗器械基本概念医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第六页，共29页。医疗器械注册证样式（旧证）第七页，共29页。医疗器械注册证样式（新证）第八页，共29页。医疗器械基本概念第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。其中：

×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。第九页，共29页。医疗器械基本概念医疗器械经营许可证样式《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。第六十五条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。第十页，共29页。医疗器械基本概念1.2014.10.1以前许可证样式：正本第十一页，共29页。副本第十二页，共29页。2.2014.10.1以后新样式第十三页，共29页。2.2014.10.1以后新样式第十四页，共29页。医疗器械生产许可证样本第十五页，共29页。16新的备案凭证样式

第十六页，共29页。医疗器械法规规章一、我国医疗器械管理的法律依据是什么？我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。《医疗器械监督管理条例》属于我国医疗器械注册、生产、流通、使用监督管理的最高法规。全面实施《医疗器械监督管理条例》还需要有配套的部门规章，以及临时使用的规范性文件。第十七页，共29页。医疗器械法规规章二、目前医疗器械监管主要的规章和规范性文件有哪些？医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械使用质量监督管理办法（2016.2.1实施）医疗器械说明书和标签管理规定第一类医疗器械产品目录医疗器械标准管理办法医疗器械广告审查办法医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械分类规则医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械通用名称命名规则（2016.4.1实施）第十八页，共29页。医疗器械主要监管工作《医疗器械监督管理条例》第二条规定：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条规定：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。第十九页，共29页。医疗器械主要监管工作医疗器械的注册、生产、经营的部分工作分级监管：一类医疗器械注册—设区的市负责备案；一类医疗器械生产—设区的市负责备案；一类医疗器械经营—完全放开；二类医疗器械注册—省局负责审评许可；二、三类医疗器械生产—省级负责审评许可；二类医疗器械经营—设区的市负责备案；三类医疗器械和进口医疗器械注册—国家总局负责审评许可；三类医疗器械经营—设区的市负责许可。第二十页，共29页。医疗器械主要监管工作一、XXX局的主要工作：根据我局“三定”方案中明确的医疗器械监管科主要有以下职责：

1.监督实施医疗器械管理法律法规和质量管理规范；

2.依法监管医疗器械生产、流通、使用行为；

3.负责指导、督查全XXX食品药品监管系统医疗器械监督管理工作；

4.掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。第二十一页，共29页。医疗器械主要监管工作二、2015年度医疗器械监管科开展的主要工作：

1.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求，制度年度监管计划，开展监督检查。全年对辖区内4家医疗器械生产企业开展了5次日常监管和专项检查。第二十二页，共29页。医疗器械主要监管工作二、2015年度医疗器械监管科开展的主要工作：

2.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定年度监管计划，对辖区内医疗器械经营企业进行日常监管和专项检查。共检查医疗器械批发企业64家次、零售企业24家次。检查覆盖了全XXX十三个县（市、区）。组织开展的专项工作有：①“五整治”专项行动“回头看”工作②XXX体外诊断试剂质量评估和综合治理工作③严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为工作④加强避孕套质量安全管理工作⑤对天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体暂停销售使用的工作⑥XXX开展医疗器械安全隐患大排查大整治专项行动工作⑦无菌、植入性医疗器械专项检查等。

第二十三页，共29页。医疗器械主要监管工作二、2015年度医疗器械监管科开展的主要工作：

3.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求对XXX内三家XXX级医疗机构及XXX中心血站开展了10次日常监管和专项检查。

4.不定期的开展了对各县（市）局的摸底督查工作。持续对各县（市）局监督检查及监管档案建立情况、诚信体系建设情况、专项检查进展情况等方面进行了了解和督促指导，建立了督查档案。通过集中培训、现场业务指导推动医疗器械监管工作的开展。第二十四页，共29页。医疗器械主要监管工作二、2015年度医疗器械监管科开展的主要工作：

5.开展对新组建的县级市场监管局监管人员及相关企业的宣传培训工作，全年共开展6次培训宣传。

6.持续开展医疗器械诚信体系建设工作。一是对2014年度失信企业开展了约谈、培训、跟踪检查；二是应省局要求完成了《贵XXX省医疗器械生产经营企业诚信体系等级考核评定标准》的修订工作。三是开展了今年的诚信评定工作，并已公示在局网站。

7.通过督促生产经营企业开展自查及进行监督检查，推进《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的实施。第二十五页，共29页。医疗器械主要监管工作三、在条例中对医疗器械监管工作的要求：1.定期或者不定期对医疗器械经营企业和使用单位进行监督检查，督促企业和使用单位规范经营使用活动。要求第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求提交全项目自查的年度自查报告并进行审查。2.对有下列情形之一的，应当加强现场检查：①上一年度监督检查中存在严重问题的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③新开办的第三类医疗器械经营企业；④食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。第二十六页，共29页。医疗器械主要监管工作3.对有下列情形之一的，可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：①经营存在