注重细节-持续提高临床检验质量

思考实施体会临床检验专业组长的职责和管理要求急诊检验流程优化的实践与思考质量负责人的职责与实践体会加强全程质量控制质控中心2013年“质量管理规范文件”宣贯血常规室内质量控制的实施临床生化室内质控常见问题与对策注重细节持续提高临床检验质量会议课题（重庆南川）第一页，共54页。注重细节持续提高临床检验质量检验的细节在哪些地方第二页，共54页。一、注重检验的重点三、注重质控四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量二、注重检验的难点第三页，共54页。一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第四页，共54页。检测系统之间的一致性重点复检试剂管理一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第五页，共54页。检测系统之间的一致性1、检测系统2、一致性

一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第六页，共54页。性能验证检测系统之间的一致性仪器校准室内质控室间质评比对重点一一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第七页，共54页。性能验证封闭项目精密度正确度线性参考区间...开放项目分析灵敏度分析特异性临床可报范围......一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第八页，共54页。比对比对范围比对频率比对方法一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第九页，共54页。重点二复检漏诊误诊丢失信息荒诞值人员配置技术力量认识差异能力提高一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第十页，共54页。试剂管理试剂保存更换批号比对参考区间验证重点三一、注重检验的重点注重细节持续提高临床检验质量第十一页，共54页。标本采集审核难点分析前TAT识别标本采集流程二、注重检验的难点注重细节持续提高临床检验质量第十二页，共54页。三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十三页，共54页。为什么要实施室内质控三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十四页，共54页。《医疗机构临床实验室管办法》

2006（第25-27条）《临床实验定量测定室内质量控制指南》

（GB/T20468-2006）《全国临床检验操作规程》

2006年（第三版）P74-99ISO15189医学实验室质量和能力认可准则ISO15189在各专业组的应用说明三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十五页，共54页。质控规则D质控前A质控中B质控后C设置分析首次开瓶已开瓶时间选择与标本一致清洁保存质控三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十六页，共54页。

室内质控质控图警告线失控线失控处理记录三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十七页，共54页。

室内质控主要方法确定质量目标设定靶值和控制线L-J质控图多规则质控技术三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十八页，共54页。质控方法质控图法三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第十九页，共54页。Levey-Jennings质控图三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十页，共54页。d均数+2S-2S+3S-3S三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十一页，共54页。趋势变化漂移精度变化-3S+3S+2S-2S均数三、掌握质控注重细节持续提高临床检验质量第二十二页，共54页。Westgard多规则质控法三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十三页，共54页。经典规则12s/13s/R4s22s/41s/10X

三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十四页，共54页。

①12S规则

当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警告”信号。作为Levey-Jennings质控图上的警告限

三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十五页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12s规则示意图12S规则注重细节持续提高临床检验质量第二十六页，共54页。

③13S规则当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。作为Levey-Jennings质控图上的

失控限二、掌握质控注重细节持续提高临床检验质量第二十七页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图注重细节持续提高临床检验质量第二十八页，共54页。

④R4S规则同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第二十九页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图注重细节持续提高临床检验质量第三十页，共54页。⑤22S规则同批两个质控品结果同方向超出±2s限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。

三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第三十一页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图注重细节持续提高临床检验质量第三十二页，共54页。⑥41S规则当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所致。

三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第三十三页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图注重细节持续提高临床检验质量第三十四页，共54页。⑧10x规则当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所致。三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第三十五页，共54页。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S10x失控规则10x失控规则示意图注重细节持续提高临床检验质量第三十六页，共54页。Westgard多规则质控的应用1、由12S质控规则启动质控过程3、使用其他的质控规则来进一步检验质控数据2、当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控4、发现没有违背任一项质控规则时，判断为在控5、否则，视为失控。三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第三十七页，共54页。QC数据

在控失控Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有注重细节持续提高临床检验质量第三十八页，共54页。失控时确定发生分析误差的类型随机误差

12s/13s/R4s系统误差

22s/41s/10X

三、注重质控Westgard多规则质控的应用注重细节持续提高临床检验质量第三十九页，共54页。失控时确定发生的误差浓度范围质控物整个浓度范围误差（两个质控）质控物特定浓度范围误差（一个质控）

Westgard多规则质控的应用三、注重质控注重细节持续提高临床检验质量第四十页，共54页。

质控规则质控图警告失控12s41s10x13s22sR4s注重细节持续提高临床检验质量第四十一页，共54页。

看1本书质控品做1选择质控品说明书选择适合的质控品1个建议靶值要有根据地改准中确性性线变化2个问题靶值和控制限分析批1个评估系统的精密和准确性2个按照SOP法律法规系统特性质控频率失控及处理1个预防1个流程及时纠正趋势性变化参考失控分析路线图质控小结质控报表质控总结趋势性变化图…质控流程注重细节持续提高临床检验质量第四十二页，共54页。四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十三页，共54页。《医疗机构临床实验室管办法》

卫医发（2006）73号《医学实验质量和能力的专用要求》

（GB

22576-2006）《三级综合医院评审标准实施细则》

2011年版《二级综合医院评审标准实施细则》

2012年版四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十四页，共54页。三个阶段四个层面五份文件六个指标四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十五页，共54页。123

123

0

三个阶段分析中分析前分析后分析总结持续改进四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十六页，共54页。分析后质量评估分析中质量控制

病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制三个阶段注重细节持续提高临床检验质量第四十七页，共54页。

四个层面科室管理层制定文件目标培训沟通专业组长人员培训总结分析改进质量监督员监督执行情况监督改进情况岗位人员按要求执行四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十八页，共54页。

不合格标本管理程序室内质控管理程序危值报告管理程序检验报告质量管理程序TAT管理程序五份文件--分析前----分析中----分析后-四、注重全面质量控制注重细节持续提高临床检验质量第四十九页，共54页。质控中心质量管理规范文件2012年度室内质控管程序渝卫医检质（2012）规01号危急值报告管程序渝卫医检质（2012）规01号实验室内报告周转时间管理程序渝卫医检质（2012）规03号2013年度不合格标本管理程序渝卫医检质（2013）规01号检验报告质量管理程序渝卫医检质（2013）规02号注重细节持续提高临床检验质量第五十页，共54页。