生产线设备质量风险评估表

******生产设备再确认质量风险评估可检测性RPN=S×P×D低可测性高风险高可测性低风险*******质量风险评估报告-1-******1、概述：****〔含前处理及提取XT-500PS-500YXQ.WF22-1.2SZ-00TF-650组、3.0T4个、10T2MVR-1000蒸发器、CH-200L合机、SZG-2023双锥回转真空枯燥机、40B高效万能粉碎机、ZKS-4真空上料机、EYH-50002、风险评价的目的应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握。确为满足生产的产品持续性的符合标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。****生产设备引入质量风险治理的理念，对各生产设备的风险等级进展评估，对在某一风险水平不行承受时，建议实行降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的凹凸进展等级划分，在日常治理中进展有效的掌握，以确保生产出的产品符合质量标准要求。3、范围生产设备。确认设备在设计、制造技术及性能上到达国内先进水平，符合GMP4、风险分析与评估影响产品质量的生产设备一览表及工艺点序号设备名称工艺点序号设备名称工艺点01XT-500型洗药机洗药07TF-650型中药粉碎机组细碎02锯片机切制08CH-200L球混合03PS-500裂开机粗碎09SZG-2023双锥回转真空枯燥机枯燥04YXQ.WF22-1.2SZ-00卧式矩形压力蒸汽灭菌10ZKS-4真空上料机物料输送灭菌柜053.0T提取1140B高效万能粉碎机粉碎06MVR-1000蒸发器浓缩12EYH-5000型二维混合机总混风险分析识别-2-〔FMEA〕方法，识别潜在的失败模式，对风险的严峻程度、发生几率和觉察的可能性评分。〔RPN〕进展风险优先数量等级判定。严峻程度〔S〕:依据对药品质量的影响判定严峻程度〔S〕54321

描述对产品质量产生严峻影响，使药品不合格对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格对产品的质量根本无影响，对药品质量根本无影响〔P〔P〕54321描述每批消灭1次1次1次(D):依据风险发生时能够检测的程度判定〔D〕543214.2.2风险评级及措施要求

描述很难进展检测需专业检测仪器检测需简洁检测仪器检测RPNRPN(S)×(P)×可检测性(D)＜2570≥RPN≥25CB＞70A措施要求此风险水平可承受,无需实行额外措施。能性来降低最终风险。风险。-3-****查找资料、依据版GMP****生产设备中可能消灭的质量风险进展了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别统计如下：序号设备运行〔修理〕状况验证状况序号设备运行〔修理〕状况验证状况设备名称风险描述风险可稳定不稳定修理到期未到期人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP物料清1XT-500型洗药机√√造成污染药材切合格影响粉接影响8CH-200L槽型混合机球移，不能满足生产和GMP的要求人员培训不到位，设备消灭故障，不干、能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求√√影响，块和细4卧式矩形压力蒸汽灭菌柜人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP√√灭菌效致污染53.0T正锥提取罐人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP√√提取率收率人员培训不到位，设备消灭故障，不浓缩效6MVR-1000蒸发器能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√致浓缩移，不能满足生产和GMP的要求度不合7TF-650型中药粉碎机组人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√影响粉接影响2锯片机人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√移，不能满足生产和GMP的要求3PS-500裂开机人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√移，不能满足生产和GMP的要求能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求√√人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√移，不能满足生产和GMP的要求人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√移，不能满足生产和GMP的要求人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂√√移，不能满足生产和GMP的要求9SZG-20239SZG-2023双锥回 人员培训不到位，设备消灭故障，不转真空枯燥机菌柜枯燥效响水分10ZKS-4真空上料机影响物1140B高效万能粉碎机影响粉接影响12EYH-5000型二维混合机影响颗匀度、序号制药设备名称序号制药设备名称3.0T正锥提取罐风险描述行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求风险等级1PS-500裂开机80/A2灭菌柜80/A3100/AA证，45MVR-1000蒸发器TF-650型中药粉碎机组CH-200L槽型混合机球SZG-2023双锥回转真空枯燥机菌柜80/A80/A系，制680/A7100/A88ZKS-4真空上料机40B高效万能粉碎机EYH-5000型二维混合机人员培训不到位，设备消灭故障，不能正常运行，运行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP行不平稳或易发生漂移，不能满足生产和GMP80/A980/A10100/A11XT-500型洗药机50/B12锯片机48/BB准操6、本次风险治理打算和实施状况简述****生产设备须符合生产工艺要求。对影响水****生产设备质量的各项因素进展了风险治理活动的筹划，从人员、安装、运行、性能、预防性修理等方面制定了风险治理打算。本风险治理打算的实施是依据《药品生产质量治理标准2023年》的规定，参照《质量****的职责和权限以及****生产设备信息获得方法的要求进展了安排。活动依据风险治理打算有效的执行。7、风险治理评审风险治理打算完成状况综合剩余风险可承受评审关于系统启动运行后的质量保证信息****QA****过程得到。评审组对系统启动运行后的****生产设备的质量保证信息猎取方式的适宜性和有效性****生产设备的质量保证信息可依据文件的要求获得，通过对得到的信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。可质量和产品质量。评审通过的风险治理文档****生产设备的质量保证失效模式、效应分析〔FMEA〕质量风险评估与掌握表；●各类确认与验证报告；●各偏差记录；各检查记录；●系统运行记录；●在线监测记录或打印记录；●培训记录；●系统各装置的维护保养记录；●环境监测报告。8、风险治理评审结论风险评审结论通过****生产设备的风险点排查，确定了****生产设备中存在的风险，对风险点进展评估，并对评估中的中等、高等风险提出消减措施的方案，在验证时依据风险消减措施执行，确认风险有无被有效消减，验证完毕后针对风险消减措施实施状况对各风险点进展再评估，原风险等级均降至可承受风险。维护保养标准操作程序符合生产实际操作要求，能