一次性无菌封闭式创伤负压引流包相关资料

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一次性无菌封闭式创伤负压引流包

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1组成结构：产品由非功能性聚氨酯海绵、敷贴膜、引流管、连接头、密封盖组成。将非功能性海绵放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗，促进伤口愈合。

1.2规格型号：本品海绵内不含引流管。规格型号为DZ-PU-01，DZ为公司名缩写，PU为聚氨酯（Polyurethane,PU），0表示海绵内无引流管，1表示一次性无菌使用。2.性能指标

2.1非功能性聚氨酯海绵

2.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）：

非功能性聚氨酯海绵典型的FT-IR频率（cm-1）如表1所示：表1红外光谱吸收频率基团2800-3000C-H伸缩振动1745-1720C=O伸缩振动1640-1690C=O伸缩振动1510-1570C-N-H弯曲振动1060-1250C-O伸缩振动2.1.2外观：白色或淡黄色，平整，温和,有弹性的海绵。2.1.3尺寸：应为标称值±5.0mm。2.1.4孔径：0.1～0.9mm,≥400孔/cm2。

2.1.5拉伸强度及压缩变形：可伸展性≥2.5N﹒cm-1,永久变形≤0.5％；压缩变形的最小负压值≤10mmHg。

2.1.6可溶出物：按GB/T14233.1-2023规定的方法检验，应符合表2的要求。表2可溶出物的项目与要求

项目浊度和色泽易氧化物氯化物酸碱度蒸发残渣重金属含量紫外吸光度铵2.1.7重金属含量：≤10μg/g

要求1234pH值3.8～6.8≤10μg/g50.52.1.8无菌：应为无菌2.1.9细菌内毒素：＜0.5EU/mg2.2敷贴膜

2.2.1尺寸：应为标称值±5.0mm。2.2.2持粘性：≤2.5mm2.2.3剥离强度：≥1.0N/cm

2.2.4阻水性：应符合YY/T0471.3-2023规定的要求。2.2.5无菌：应为无菌2.3引流管路系统

2.3.1抗变形性能：在最大负压60Kpa下应无明显影响其功能的变形。2.3.2无泄漏：在最大负压60Kpa下引流管路或任何组件应无泄漏。2.3.3断裂力：连接头、引流管的断裂力应符合表3的要求。表3断裂力连接头引流管2.3.4无菌:应为无菌

2.4引流能力:平均引流量≥60mL﹒cm-2﹒h-1；3.检验方法

3.1非功能性聚氨酯海绵

3.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）：

依照《中国药典》（2023年版）二部附录IVC规定的方法检测，红外光谱应符合2.1.1的要求。3.1.2外观：

在室内自然光下肉眼观测，应符合2.1.2的要求。3.1.3尺寸：

用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.1.3的要求。3.1.4孔径：

在海绵上用细线笔画出至少4个1cm2的正方格，用记号笔在方格内涂上颜色，用10～40倍放大镜计数每个1cm2正方格内的孔数，应不少于400个，用通用量尺（精度1.0mm）测量，孔径小于1.0mm,符合2.1.4的要求。3.1.5拉伸强度及压缩变形：

1）拉伸强度

依照YY/T0471.4-2023第3章的方法检测，可伸展性≥2.5N﹒cm-1,永久变形≤0.5％；

外径2～4mm≥5N≥10N外径＞4mm≥15N≥20N2）压缩变形：

a)试验装置：按如下示意图，采用输液的盐水袋装适量饮用水，盐水袋上用针刺小孔，模拟伤口；用尖头剪刀将一块10×6×2cm的海绵剪破、吸引管剪出4～6个小孔，插入海绵中，用透明敷贴密封在模拟伤口上，连接直通、三通连接头、压力测试计（精度±1.0mmHg）、止流夹、液体收集瓶、负压源（0～100KPa）等。开启负压源，检测装置不漏气。

b）测试方法：在压力测试计为0时，关闭止流夹，负压源设置5～10KPa，开启负压源，再缓慢开启止流夹，记录海绵瞬时变形时的压力测试计的值，结果应为负压值≤10mmHg。3.1.6可溶出物：

按GB/T14233.1-2023规定的检验方法检验，具体方法见附录B，结果应符合2.1.6的要求。3.1.7重金属含量：

参照《中国药典》2023版四部通则0821重金属检查法其次法检验。具体检验方法见附录FI，结果应符合2.1.7的要求。3.1.8无菌：

参照《中国药典》（2023版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录FII，结果应为无菌。3.1.9细菌内毒素：

参照《中国药典》（2023年版）四部通则1143细菌内毒素检查法检测，具体检测方法见附录FIII，结果应＜0.5EU/mg。3.2敷贴膜3.2.1尺寸：

在不除去敷贴膜保护层的状况下，用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.2.1的要求。3.2.2持粘性：

依照YY0148-2023附录B规定的方法检测，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3剥离强度：

依照YY0148-2023附录B规定的方法检测，结果应符合2.2.3的要求。3.2.4阻水性：应具有良好的阻水性。

参照YY0471.3-2023规定的方法检测，结果应符合2.2.4的要求。3.2.5无菌：

参照《中国药典》（2023版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录FII。结果应为无菌。3.3引流管路系统3.3.1抗变形性能：

参照YY0489-2023附录A的试验方法，试验装置3.1.52)a）在室温下，先用负压20Kpa测试管路连接无漏气，然后再进行后续的试验。开启止流夹，当压力测试计显示负压60Kpa时，关闭止流夹，持续时间≥60s,观测连接头、引流管应无明显影响其功能的变形。3.3.2无泄漏：

在3.3.1试验“持续时间≥60s〞过程中，保持120s,压力测试计的数值下降为0，则符合2.3.2的要求。3.3.3断裂力：

按GB/T15812.1-2023附录B规定的检验方法测试“引流管〞的断裂力，按GB/T15812.1-2023附录F规定的检验方法测试“连接头〞的断裂力,结果应符合2.3.3的要求。3.3.4无菌:

参照《中国药典》（2023版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录FII，结果应为无菌。3.4引流能力:

试验装置3.1.52)a）在室温、液体收集瓶内无液体、负压设置10～20Kpa，吸引时间30min±10s，测量液体收集瓶内液体的量，计算每平方厘米每小时的量，结果应符合2.4的要求。若试验装置中盐水袋内无液体，则测试结果无效。

附录A资料性附录

A1产品实物图片

A2产品组成部件与所用原材料的对应表组成部件壳聚糖膜粘贴材料保护材料主要原材料壳聚糖盐酸盐明胶羟丙基甲基纤维素甘油注射用水医用胶带无纺布隔离纸

A3灭菌方式及有效期A3.1灭菌方式：

产品采用辐射灭菌。依照GB18280—2023医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业辐照灭菌的方法进行灭菌过程的确认和灭菌。A3.2有效期:

密封，常温保存。有效期二年。A4包装层次及所用原材料

产品的包装应符合YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存的要求。

葡萄糖40.0g琼脂15.0g水1000ml

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调理pH使灭菌后在25℃时的pH值为5.6±0.2，参与琼脂，加热溶化后，再参与葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

2.2培养基的适用性检查

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。2.3无菌性检查

每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。2.4灵敏度检查

培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的枯燥菌种为第0代），并采用适合的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]生孢梭菌[CMCC(B)64941]白色念珠菌[CMCC(F)98001]黑曲霉[CMCC(F)98003]

菌液制备：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酷大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养24～48小时，上述培养物用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养5～7天，参与3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适合的方法吸出孢子悬浮液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。

菌悬液若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。

培养基接种：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观测结果。

结果判定：空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。3.稀释液、冲洗液及其制备方法

稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

0.1%无菌蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调理pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g，无水磷酸氢二钠5.77g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.00g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后参与表面活性剂或中和剂等。4.方法适用性试验

进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。

方法适用性试验按“供试品的无菌检查〞的规定及以下要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。

菌种及菌液制备：除大肠埃希菌[CMCC(B)44102]外，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。

薄膜过滤法：取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最终一次的冲洗液中参与小于100cfu的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器，参与等量试验菌，作为对照。置规定温度培养，培养时间不得超过5天，各试验菌同法操作。

直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管，取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接

入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5天。

结果判断：与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、作用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。5.供试品的无菌检查

无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，该供试品采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法一致。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。

检验数量：检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市后产品监视检验按表2规定。表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。

检验量：是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量（g或ml）。除另有规定外，供试品检验量按表3规定。若每支（瓶）供试品的装量按规定足够接种两种培养基，则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。

阳性对照：应根据供试品的特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品，以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。该供试品以金黄色葡萄球菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养72小时内应生长良好。

阴性对照：供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

供试品处理及接种培养基：操作时，用适合的消毒液对供试品容器表面进

行完全消毒，假使供试品容器内有一定的真空度，可用适合的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作启开容器取出内容物。

薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。

水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤，以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需使用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。

供试品无菌检查：取供试品规定量，混合至含不少于100ml适合稀释液的无菌容器中，混匀，马上过滤。如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于3次。所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。一般样品冲洗后，1份滤器中参与100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器中参与100ml胰酷大豆胨液体培养基。

培养及观测：将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。培养期间应逐日观测并记录是否有菌生长。如在参与供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至新鲜培养基中，培养3天，观测接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。5.结果判断

阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合以下至少一个条件时方可判试验结果无效：

（1）无菌检查所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌