产品质量风险评估报告-2023修改整理

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐产品质量风险评估报告复方氨酚那敏颗粒

质量风险评估报告

报告起草：年代日报告审核：年代日报告批准：年代日

有限公司

二0一三年八月

名目

1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息(1)

2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述(1)

3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别(1)

4．风险分析(3)

4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立(3)

4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析(4)

4．2．1人员风险(4)

4．2．2设备、仪器风险(5)

4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险(6)

4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作办法风险(7)

4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险(10)

4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险(13)

5．评估总结论与建议(14)

6．本风险评估依据与资料收集范围(15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程

评估小组成员：

评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息

药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时光：，批件有效期：5年，再注册时光：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2022。

我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述

本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险举行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程全部可能浮现的风险举行评估，确定重点控制的目标，制定订正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必需确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。假如实行风险控制措施和预防措施后风险仍不行接受，应重新制定降低风险的措施和方法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的所有记录资料。

3、复方氨酚那敏颗粒风险识别

复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，按照鱼骨图（见下图）逐一绽开分析和评价，找出风险点举行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

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采纳鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素举行风险识别分析：

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4、风险分析

4.1．复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和熟悉，为了更深化了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）举行具体分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严峻程度，通过建立FMEA来削减、控制未来生产过程失败。

4.2．复方氨酚那敏颗粒风险分析

结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险极小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然极小，但失效风