生物技术知识产权课件2

生物技术知识产权课件演示文稿目前一页\总数七十四页\编于二十点（优选）生物技术知识产权课件目前二页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术的种类1、传统生物技术

传统生物技术指的是通过微生物（菌种）的初级发酵来生产产品，常见的有抗生素及微生物的其他次级代谢产物、氨基酸、多肽和蛋白质、酶以及多糖等。

它一般包括3个重要步骤：目前三页\总数七十四页\编于二十点目前四页\总数七十四页\编于二十点举例：酸奶：牛奶在厌氧条件下，由乳酸菌发酵，将乳糖分解，并进一步发酵产生乳酸和其他有机酸，以及一些芳香物质和维生素等；同时蛋白质也部分水解。因此，酸奶是营养丰富、易消化，少含乳糖，是适合于有乳糖不适应症者的优良食品。醋：食品店或超市出售的醋中，除了白醋是由化学合成的食品级醋酸勾兑的外，其他的则是由醋酸菌在有氧条件下发酵，将固体发酵产生的酒精转化为醋酸生产的。由于使用的微生物菌种或曲种的差异，在葡萄糖发酵过程中会产生乳酸或其他有机酸，因而使醋有不同的风味。Q:白酒和啤酒，谁的营养价值高？目前五页\总数七十四页\编于二十点白酒和啤酒谁的营养价值高？

白酒经过蒸馏，因此酒的主要成分是水和酒精，以及一些加热后易挥发物质，如各种酯类、其他醇类和少量低碳醛酮类化合物。果酒和啤酒是非蒸馏酒，发酵时酵母将果汁中或发酵液中的葡萄糖，转化为酒精，而其他营养成分会部分被酵母利用，产生一些代谢产物，如氨基酸、维生素等，也会进入发酵的酒液中。因此，果酒和啤酒营养价值较高。目前六页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术的种类2、现代生物技术DNA双螺旋结构的发现

目前七页\总数七十四页\编于二十点DNA双螺旋结构目前八页\总数七十四页\编于二十点显微镜下的染色体目前九页\总数七十四页\编于二十点DNA的表达目前十页\总数七十四页\编于二十点DNA的表达目前十一页\总数七十四页\编于二十点（1）基因工程GeneEngineering

(DNA重组技术RecombinantDNATechnology)目前十二页\总数七十四页\编于二十点发出荧光的转基因动物让动物在黑暗中发光的是什么？这种怪异绿光的作用既是测试引入基因是否可行，而且它还是一个显示宿主是否接受其他基因的标记。如果这些所谓的转基因动物的后代也发光，那研究人员就会知道新的基因已经传给下一代。目前十三页\总数七十四页\编于二十点转基因的猫和老鼠

？

目前十四页\总数七十四页\编于二十点转基因番茄目前十五页\总数七十四页\编于二十点（2）细胞工程CellEngineering目前十六页\总数七十四页\编于二十点借助于显微操作把一个细胞中的核吸出，再注射到另一个除去核的细胞中目前十七页\总数七十四页\编于二十点胚胎干细胞（ESC）是指从胚胎囊胚期内细胞群中获取的、具有全分化潜能的干细胞，不同于与成人干细胞，它具有体外培养无限增殖、自我更新和多向分化的特性，从理论上讲可以发育为完整个体或定向发育为某一器官或组织。因此，该领域研究被科学家所热衷，这一技术有望被应用于老年痴呆症，帕金森氏症和糖尿病的治疗。目前得到胚胎干细胞的主要途径就是从5天大的胚胎即胚泡中获得，而且获得胚胎干细胞后，胚胎将被破坏。即使这些实验用的胚胎是生育治疗过程中产生的多余胚胎，仍有许多人反对破坏胚胎来获取胚胎干细胞。目前十八页\总数七十四页\编于二十点

自2006年以来，一些研究人员报告通过基因重组技术，可以从成年老鼠、人类、猴子的表皮细胞中生成类ESC多能干细胞。从表面上看，这种研究应该受到反对胚胎研究人士欢迎，因为它提供了一种不用破坏胚胎就能获得胚胎干细胞的途径。但是如果科学家真的找到一种技术，能够将体细胞转变成全能干细胞继而发展成完整的胚胎，新的伦理问题（如克隆人）又会接踵而至。相信随着ESC技术的发展，相关的宗教和伦理的辩论会更加复杂和富有感情色彩。如何更好利用科学技术造福人类，而又避免科学与伦理成为对立的两方，这是需要科学家和社会共同思考并解决的问题。目前十九页\总数七十四页\编于二十点（3）发酵工程目前二十页\总数七十四页\编于二十点经发酵工艺制成的各种药物目前二十一页\总数七十四页\编于二十点（4）蛋白质工程新蛋白质分子目前二十二页\总数七十四页\编于二十点（5）酶工程目前二十三页\总数七十四页\编于二十点加酶洗衣粉

加酶洗衣粉中使用的酶共有4种：蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶。

蛋白酶可将蛋白质水解，变成可溶性的氨基酸。血、奶、蛋、果汁、汗渍、可可、咖啡

脂肪酶使洗涤剂在低温时也能达到对脂肪的优良去除能力。

淀粉酶可将淀粉水解，变成糊精或麦芽糖。巧克力、土豆泥、面条、粥

纤维素酶本身不能去除衣物上的污垢，它的作用是使衣物纤维结构变得蓬松，从而使渗入到纤维深处的尘土和污垢能够与洗衣粉充分接触，从而达到更好的去污效果。目前二十四页\总数七十四页\编于二十点（6）抗体工程目前二十五页\总数七十四页\编于二十点目前二十六页\总数七十四页\编于二十点带有抗体的R支架目前二十七页\总数七十四页\编于二十点（7）组织工程目前二十八页\总数七十四页\编于二十点组织工程软骨目前二十九页\总数七十四页\编于二十点（8）生物芯片技术目前三十页\总数七十四页\编于二十点目前三十一页\总数七十四页\编于二十点目前三十二页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术的运用目前三十三页\总数七十四页\编于二十点四、生物技术的风险

目前三十四页\总数七十四页\编于二十点五、与生物技术有关的法律问题

目前三十五页\总数七十四页\编于二十点生物技术与医药知识产权第二章

生物技术专利目前三十六页\总数七十四页\编于二十点一、概述1、专利权的客体（1）生物技术专利客体

发明

实用新型

生物技术领域发明与发现概念的交叉（2）对专利权客体的排除

道德条款之排除

列举式排除目前三十七页\总数七十四页\编于二十点一、概述2、专利保护对生物技术产业的重要性

生物技术及其产业化的特点

专利保护对生物技术产业的重要性目前三十八页\总数七十四页\编于二十点一、概述

3、生物技术专利的特点

目前三十九页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术发明的可专利主题1、生物技术可专利主题的确定（1）Chakrabarty案的基本案情（2）美国最高法院对Chakrabarty案的判决（3）USPTO对Chakrabarty案的总结目前四十页\总数七十四页\编于二十点（1）Chakrabarty案的基本案情20世纪70年代初，查氏（AnandaM.Chakrabarty）

将多种相容质粒转入一种假单胞菌株制成“超级细菌”分解多种石油碳氢化合物，可用来消除环境中的石油污染1972年，查氏向USPTO提交发明专利申请，并将权利转让给GE

发明主题：“一种来自假单胞菌属的细菌，每个质粒都能提供一种单独的碳氢化合物分解途径”

三类（共36个）权利请求：a.生产该细菌的方法；b.接种物，用来承载细菌和水上漂浮物；c.这种新细菌本身。目前四十一页\总数七十四页\编于二十点专利审查：认可前两类主题，驳回第三类主题

原因：a.微生物是自然的产物；

b.《美国专利法》101条下，有生命的物体是不可专

利的主题案件上诉至USPTO申诉委员会：维持驳回决定再上诉到

CCPA：维持驳回决定

1977年InreBergy案再上诉至最高法院：撤销CCPA判决，要求重审

1978年Parkerv.Flook案1979年CCPA重审：认可其为可专利主题USPTO局长Diamond上诉至最高法院：维持判决目前四十二页\总数七十四页\编于二十点（2）美国最高法院对Chakrabarty案的判决Diamond的上诉主张：

a.澄清美国专利法第101条中的“产品”（manufacture）或“物质组成”（compositionofmatter）是否包括活生物体在内；

b.除非国会明确授权，否则微生物不能作为合格的可专利主题；

c.法院应同时考虑遗传工程的环境和社会风险最高法院认为：美国专利法规定了宽泛的客体，查氏的细菌是美国专利法第101条下的可专利主题

a.确认国会对可专利性界限的划分原则不是看主题有无生命，而是看它是否属人为发明；

b.国会立法而由法院解释法律（1803年Marburyv.Madison案）。因“预见性削弱可专利性”，给不可预见的发明授予专利权是必要的；

c.专利保护只会影响研究的加速或减缓，法院无力平衡社会利益

目前四十三页\总数七十四页\编于二十点（3）USPTO对Chakrabarty案的总结根据最高法院对查氏案的判决，USPTO认定：

a.最高法院并没有把判决限制于基因改造的活生物体，因此非基因工程改造的人为的活生物体也属于可专利的范畴；

b.法院对专利法第101条中的“产品”和“物质组成”给予了非常宽泛的解释；

c.法院给出了几个测试方法以帮助确定某发明是否为专利法下的可专利主题

“非自然发生的产品或物质组成是美国专利法下的可专利主题”目前四十四页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术发明的可专利主题2、生物技术可专利主题的发展1985年

ExparteHibberd案1987年

ExparteAllen案1988年

哈佛转基因小鼠获专利1990年

Moorev.RegentsoftheUniv.ofCal.案2001年

J.E.M.AgSupplyInc.v.PioneerHi-BredInt’l,Inc.案

包括人类的发明

✗目前四十五页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术发明的可专利主题3、不同国家或地区生物技术可专利性主题的异同

美国、日本

哈佛转基因鼠专利

欧洲

加拿大目前四十六页\总数七十四页\编于二十点（1）美国：USPTO顺利授权1984年6月22日哈佛大学就“非人类的转基因哺乳动物”主题向USPTO递交转基因动物专利申请，1988年4月12日获得专利授权。

该专利共有12个权利要求:

权利要求1：“一种转基因非人类哺乳动物，其所有生殖细胞和体细胞中含有一种在胚胎期转入该哺乳动物或其祖先中的重组活化癌基因序列”。

其他11个进一步限定该转基因哺乳动物的权利要求包括：癌基因转录可由启动子控制，启动子可诱导；转入人类癌基因；哺乳动物是啮齿类动物和小鼠等；这种转基因动物可用于致癌物或抗肿瘤药物实验等。

目前四十七页\总数七十四页\编于二十点世界上第一件哺乳动物专利、第一件转基因动物专利争论：a.哺乳动物的转基因操作涉及动物权利和人类情感b.哺乳动物的转基因操作存在生物安全隐患c.专利生命（patentinglife）有违人类伦理道德d.授予实验工具专利妨碍生物及医学研究发展目前四十八页\总数七十四页\编于二十点（2）欧洲：在EPO经历曲折1985年6月24日哈佛大学向EPO递交题为“生产转基因动物的方法”的专利申请（要求优先权），权利要求范围限定为“转基因动物”；1989年EPO审查部驳回该专利申请，理由有三点：专利涉及动物品种、技术方案没有充分公开、适用道德条款；申请人上诉；1990年EPO的上诉委员会发回审查部重新审查；修改权利要求后审查部重新审查并于1992年5月13日授权；1992年12月18日至1993年2月13日专利被提起17个异议；2001年11月异议审查结论为维持专利有效，但被要求将权利要求范围缩小到“转基因啮齿动物”；异议结论被上诉至EPO的上诉委员会；2004年7月6日上诉委员会作出决定维持专利有效，但要求将权利要求范围进一步缩小到“转基因小鼠”；专利权有效期即将届满目前四十九页\总数七十四页\编于二十点

启示：

a.利益平衡

b.公众参与目前五十页\总数七十四页\编于二十点（3）加拿大：方法授权、动物驳回1985年6月21日哈佛大学向CIPO递交了“转基因动物”的专利申请（要求优先权）；1993年CIPO驳回该专利申请中有关转基因动物的权利要求；申请人上诉；1995年8月4日专利局局长作出决定支持审查意见；申请人上诉到加拿大联邦法院；1998年上诉被驳回；申请人再上诉至加拿大联邦上诉法院；2000年上诉法院判决支持上诉请求，认为转基因动物是可专利主题；专利局局长上诉至加拿大最高法院；2002年12月5日最高法院判决撤销上诉法院的决定，支持专利局驳回对转基因动物的权利要求的决定2003年10月7日CIPO为该转基因动物的生产方法授予专利目前五十一页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术发明的可专利主题4、关于生物技术可专利主题的共识（1）从生物学角度理解可专利主题

可作为专利保护主题的生物材料包括：

a.

分子

b.细胞

c.

组织

d.器官

e.生物体

f.方法目前五十二页\总数七十四页\编于二十点二、生物技术发明的可专利主题

（2）生物技术发明的可专利主题共识：

第98／44号欧洲指令（及EPC、EPC实施条例、欧洲专利局审查指南）

a.如能满足可专利性的要求，不属于专利法明确排除的可专利主题的生物技术发明可授予专利权；

b.如能满足可专利性的要求，有关微生物的发明或其相关方面可被授予专利；

c.对生物材料的简单发现不具有可专利性，但从自然界分离而得或由技术方法生产，则不排除其可专利性；

d.违背道德伦理条款的生物技术发明不具有可专利性；e.动植物品种和生产动植物的“实质生物学方法”不具有可专利性；

f.对于人体及其组成因素的特别规定；

g.对植物新品种的选择性保护目前五十三页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性

1、生物技术发明的一般性和特殊性生物技术发明的特殊性：a.生物材料含有遗传信息，可自我复制；b.生物材料的存在历史久远，影响对新颖性的判断；c.生物技术发明涉及环境、伦理、道德和宗教等多方面问题；

d.生物技术专利涉及各类重要资源，引发对国计民生的担忧目前五十四页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性2、实用性

实用性可专利性的核心条件

在新颖性与创造性之前首先审查生物技术发明的实用性审查：a.对有无再现性的判断b.对违背自然规律的判断c.利用独一无二的自然条件的产品不具有实用性d.非治疗目的的外科手术方法不具有实用性e.测量人或动物体在极限情况下的生理参数的方法不具有实用性f.对实用性的判断是“有或无”而非“多或少”的判断g.生物材料因“自然的产品原则”排除实用性与因满足实用性要求而具有可专利性

目前五十五页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性3、新颖性生物技术发明的新颖性审查：a.蛋白质及其编码基因：如果蛋白质具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的发明就具有新颖性。b.重组蛋白质：如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么具有同样氨基酸序列的重组蛋白质的发明就不具有新颖性，尽管该重组蛋白质可能是由不同的制备方法所定义的，但该制备方法可能具有新颖性。c.抗原与单抗：如果抗原A具有新颖性，那么抗原A的单克隆抗体也具有新颖性。如果已知与抗原A具有相同表位的某种抗原，就可推定该种抗原的单抗能够与抗原A结合，那么关于抗原A的单抗的发明不具有新颖性，除非申请人能够证明发明涉及的单抗与现有技术中公开的单抗不同。

目前五十六页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性4、创造性创造性与新颖性的关系生物技术发明的创造性审查：a.基因发明：如果蛋白质的氨基酸序列已知或可以推定已知蛋白质的未知氨基酸序列，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性，特定序列与其他编码该蛋白质的序列相比具有预料不到的效果的除外；涉及已知结构基因的“可自然获得”的具有相同性质和功能的突变基因的发明不具有创造性。b.重组载体发明：涉及已知载体和已知插入基因结合得到的重组载体的发明不具有创造性，与现有技术相比具有预料不到的效果的除外。c.转化体：宿主细胞或生物与插入基因均已知的转化体发明不具有创造性，与现有技术相比具有预料不到的效果的除外。d.融合细胞：亲代细胞已知的融合细胞发明不具有创造性，与现有技术相比具有预料不到的效果的除外。e.单抗：具有免疫原性的已知抗原的单抗发明不具有创造性，能由其他特征进一步限定并产生预料不到的效果的除外。

f.微生物：与已知菌种的分类学特征明显不同的新种微生物具有创造性，与已知菌种的分类学特征无实质区别、但产生了预料不到的技术效果的微生物的发明有创造性。目前五十七页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性4、创造性USPTO生物技术专利创造性审查实践：a.ExparteMovva案：涉及保守基因的发明b.InreBell案

与

InreDeuel案：基因密码子的简并性蛋白质序列已知不能让其编码基因变得显而易见c.在没有其他证据的情况下，仅在现有技术中存在的基因克隆的一般方法，不足以使DNA分子变得显而易见d.如果一种生物技术方法应用或产生了一种具有新颖性和显而易见性的的物质组成，针对此方法和物质组成的权利要求是在同一专利申请中或在同一天递交的不同专利申请中，并且在发明时该方法和物质组成属于同一人或依约应转让给同一人，则该生物技术方法是非显而易见的；授予该方法的专利应当包括针对该物质组成的权利要求，如果该物质组成的权利要求在其他专利申请中，则应安排两专利同一天到期。e.“成功的预期”标准和“未预见结果”标准

目前五十八页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性5、充分公开（1）美国专利法中的充分公开a.对充分公开的要求：书面描述＋可实施b.充分公开的目的

证明发明人在提交申请时已经实际完成了发明

使发明可实施c.“过度实验”测试方法

InreWands案目前五十九页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性（2）我国专利法对充分公开的要求a.说明书公开：清楚

＋完整

＋可实现b.公开内容的判断原则：本技术领域内的普通技术人员不能从现有技术中直接和惟一地得出的内容c.说明书的具体内容：

应包括：

技术领域

背景技术

发明内容

附图说明

具体实施方式

不应包括：

市场前景

商业性宣传用语

目前六十页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性（3）对生物技术发明充分公开的特殊要求a.基因工程产品发明：产品确认＋产品制备＋产品用途b.描述基因工程产品制备方法的规定c.DNA序列表目前六十一页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性（4）USPTO对充分公开的判断a.判断充分公开的前提：依据权利要求书确定保护主题及范围b.具体方法包括：

针对每一权利要求确定其覆盖范围；

通过审查申请文件的整体理解申请人如何为发明提供支持；

确定本领域的技术人员能否判断申请人在申请时就在整体上拥有此发明。c.权利要求书和说明书之间的充分配合，例如：

说明书中公开“种”（species）权利要求占有“属”（genus）目前六十二页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性6、生物材料保藏（1）生物材料保藏的原因（2）“公众不能得到的生物材料”应保藏

公众不能得到的生物材料

公众可以得到的生物材料（3）《布达佩斯条约》及国际保藏单位（4）提交保藏与提交保藏证明、存活证明的期限（5）保藏生物材料的使用许可（6）PCT国际申请程序中的生物材料保藏问题目前六十三页\总数七十四页\编于二十点三、生物技术发明的可专利性7、美国专利法中的最佳实施方案（bestmode）（1）

bestmodeexample(preferredembodiment）（2）公开最佳实施方案的目的（3）最佳实施方案不能事后补正（4）发明人无义务具体指明说明书中哪个是最佳实施方案；

最佳实施方案的

“主观－客观”两步判断法（5）生物保藏与最佳实施方案目前六十四页\总数七十四页\编于二十点四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策（一）生物技术领域的反公有地悲剧1、公有地悲剧与反公有地悲剧

“tragedyofcommons”&

“tragedyofanticommons”2、造成生物技术反公有地悲剧的原因

终端产品上存在多种被分割的权利

专利权人通过延伸型专利或延伸型许可合同控制下游产品3、相关争论

反对

支持目前六十五页\总数七十四页\编于二十点四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策（二）NIH的管理政策调控1、1999年12月23日NIH《分享生物医学研究资源：NIH研究资助与合同接受者的原则与指南》的发布2、基本原则

a.保证学术自由和学术公开

b.保证拜杜法（Bayh-DoleAct）的恰当执行

c.为学术研究把管理障碍降至最低

d.保证利用NIH资助开发的研究资源能够得到良好传播目前六十六页\总数七十四页\编于二十点四、生物技术专利的反公有地