版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
制剂分析脆碎度崩解时限重量差异检查第一页,共二十三页,编辑于2023年,星期五我们知道哪些制剂第二页,共二十三页,编辑于2023年,星期五片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂、乳膏剂、糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂凝胶剂贴剂第三页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第四页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第五页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第六页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第七页,共二十三页,编辑于2023年,星期五含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片。片剂应进行以下检查:1、重量差异2、崩解时限(咀嚼片不检)3、脆碎度4、发泡量(限阴道泡腾片)5、分散均匀性(限分散片)6、微生物限度(口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片)第八页,共二十三页,编辑于2023年,星期五取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,按表中规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。操作注意事项:1、操作时戴手套,用平头镊子拿取片刘2、易吸潮的片子须置于称量瓶中,尽快称量。平均片重或标示片重重量差异限度0.3g以下±7.5%0.3g及0.3g以上±5%第九页,共二十三页,编辑于2023年,星期五例题::某批药片,平均片重为0.3149g,即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g,重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g,与上面计算出来的范围值比较后,都超出范围,则要判该批为不合格。
第十页,共二十三页,编辑于2023年,星期五某工厂检验员抽取某批压片工序完工的甲硝唑片检查重量差异,检验员已精密称出所取的20片供试品的重量,请协助他判定本批产品重量差异是否符合规定。
0.2758g0.2486g0.2759g0.2762g0.2766g0.2749g0.2755g0.2753g0.2756g0.2754g0.2757g0.2758g0.2759g0.2761g0.2762g0.2788g0.2766g0.2755g0.2753g0.2758g第十一页,共二十三页,编辑于2023年,星期五平均值:0.2745g上下限为0.2745g±7.5%即:0.2951—---0.2539g最大值:0.2788g最小值:0.2486g一粒超出,则看其是否超出一倍即15%下限为0.2333判为合格第十二页,共二十三页,编辑于2023年,星期五崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。第十三页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第十四页,共二十三页,编辑于2023年,星期五供试品6片烧杯内液体:水(普通片);盐酸(9→1000)(薄膜衣)
;磷酸盐缓冲液PH6.8(肠溶衣)液体温度:37±1℃调节吊蓝下降时筛网距杯底部25mm,上升时筛网在水面下15mm。时间:普通片15分钟,薄膜衣片30分钟,糖衣片1小时,肠溶衣(先2小时,后1小时)结果:如有1片不能崩解,应另取6片复试。第十五页,共二十三页,编辑于2023年,星期五脆碎度指片剂经过震荡、碰撞而引起的破碎程度。如有片剂碎裂或顶裂,即表示片剂的硬度不符合要求;如无碎裂或顶裂,精密称定其损失的重量,并以百分比表示,若样品失重低于1%时,其脆碎度一般认为是符合要求的。脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力。
是片剂质量标准检查的重要项目。常用脆碎度测定仪检查。第十六页,共二十三页,编辑于2023年,星期五内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm,内弧表面与轴套外壁相切),使圆筒转动时,片剂产生滚动.圆筒固定于同轴的水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转±1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。第十七页,共二十三页,编辑于2023年,星期五
片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,应复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。第十八页,共二十三页,编辑于2023年,星期五1、未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1%时,判为符合规定。
2、减失重量超过1%,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,应另取供试品重复检2次,3次的平均减失重量未超过1%时,且未检出断裂,龟裂或粉碎片,判为符合规定;3次的平均减失重量超过1%时,判为不符合规定。
3、如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品,即判为不符合规定参考资料:《中国药典》2010年版二部附录ⅠA第十九页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第二十页,共二十三页,编辑于2023年,星期五第二十一页,共二十三页,编辑于2023年,星期五三种方法:转蓝法,桨法,小杯法溶出介质:各品种项下规定的介质介质温度:37±0.5℃供试品数量:6片取样位置:液面下,转蓝上,距杯壁10mm取样时间:各品种项下规定的时间取样后过滤测溶出质量,计算:溶出量=溶出质量/标示量*100%结果判定:六片溶出量均不低于规定限度,如有1-2片低于限度但不低于(限度-10%),且平均溶出量不低于限度则也可判为可格。P194第二十二页,共二十三页,编辑于2023年,星期五取标示量为0.3克的对乙酰氨基酚片6片,按药典方法测定溶出度[照溶出度测定法1法,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液1ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照紫外可见分光光度法,25
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 化学人教版九上高效讲练系列17《物质构成的奥秘》全章复习与巩固(提高) 巩固练习
- 2024年甘肃省金昌市金川区金川区宁远中学联片教研三模数学试题
- 儿科科主任岗位说明书
- 2024-2030全球与中国硅酮母粒市场现状及未来发展趋势
- 2024年南丰县《高等数学(一)》(专升本)最后冲刺试题含解析
- 2024年云南省红河哈尼族彝族自治州开远市《高等数学(一)》(专升本)考前冲刺试卷含解析
- 2024年东光县《高等数学(一)》(专升本)高分冲刺试卷含解析
- 如何进行乡镇小学作文教学
- 合同协议补偿贸易合同范本
- 《普通心理学(第3版)》 课件 第13、14章 心理障碍与治疗、社会心理与行为
- 《人类成长与社会环境》形考作业1-4答案
- 肺癌患者的-护理疑难病历讨论
- 全省公安机关夫妻异地分居民警“团圆计划”实施方案
- ABB变频器内部资料
- 银行三年提升服务质量工作规划纲要
- (2021年整理)名班主任工作室成员成长档案
- (最新整理)槽钢承重计算表
- 红色老寿星贺寿相册图集教育课件PPT模板
- 描写大草原的诗句
- 初中英语语法课评课稿
- 钢烟囱计算书最终.xls
评论
0/150
提交评论