培训建库使用文件2edc22bioknow手册_第1页
培训建库使用文件2edc22bioknow手册_第2页
培训建库使用文件2edc22bioknow手册_第3页
培训建库使用文件2edc22bioknow手册_第4页
培训建库使用文件2edc22bioknow手册_第5页
已阅读5页，还剩132页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

EDCHistoryPreparedby：ReviewedApproved前 EDC具备优点 第一章研究方 功能介 操作说 2、方案版 功能介 操作说 3、eCRF版 功能介 操作说 第二章CRF设 功能介 操作说 2、eCRF设 功能介 操作说 eCRF界面设 eCRF表修 新增表中变 列表设 单表导出导 表间排 单表删 3、eCRF内嵌表设 功能介 操作说 页面显示效 数据效 功能介 操作说 访视内子表顺 访视顺序设 是否优先填 增加访视实 修改访视实 第三章CRF编码字 功能介 操作说 功能介 操作说 功能介 操作说 4、参考 功能介 操作说 增 查 删 导 导 功能介 操作说 功能介 操作说 第四章CRF特殊设 功能介 操作说 2、网络关联设 功能介 操作说 第五部分核查规则设 1、核查规则设 功能介 操作说 新增核查规 插件设 则生效条 常用实 跨 同表之间不同访 删除逻辑核查信 导出逻辑核查信 功能介 操作说 第六部分填写指 第七部分报告设 功能介 操作说 增加视 修改视 删除视 第八部分DBQC工 功能介 操作说 功能介 操作说 第九部分医学编码字 功能介 操作说 浏览MedDRA信 导出MedDRA字典信 2、WHODD字 功能介 操作说 浏览WHODD信 导出WHODD字典信 第十章预先编码字 功能介 操作说 功能介 操作说 3、不良信 功能介 操作说 第十一章SDTM转化设 1、SDTM转化设 功能介 操作说 增加SDTM信息（单条添加 查询SDTM字典信 删除SDTM字典信 导出SDTM字典信 导入SDTM字典信息（批量导入 第十二章项目设 功能介 操作说 增加帮助内 PDF转 功能介 操作说 第十三章数据清 功能介 操作说 BIKC（R（eR（R（VM（MD，F）BIKC（V期）CRFCRFCRF的PDFSAS格可根据不同颜色标记eCRFEDC对数据的任何录入、修改和删除等操作，系统均自动进行记录。以及用户权限设置、EDC系统的整个建库过程，详细的描述了建库的步骤，为用户提供参考依据。新建项目、eCRF表、EC，EDCEDC设计按钮，然后点击左侧列表中的研究方案按钮，可以看到研究注设置各对应的方案版本号和通过日期。3、eCRFeCRF表的版本信息eCRFEDC设计eCRF版本eCRFCRFeCRF工具。表：表在数据库中的唯一标识 表：子表的父表ID点击导入按钮，然后点击浏览按钮，选择整理好的EXCEl注：红色橙色背景表示属性值有差异。注：1）eCRFexceleCRF表，变量，类型等excel为准eCRF表界面也会自动生成，但特殊表需要单独配置（例如表格形式，内嵌子表，变量间控2、eCRFeCRFeCRFEDC设计eCRF设计eCRF设计表单附加HTML：放置于HTML的<head>中，可写入方法函数，在其他中调用。表单校验：数据保存时触发的js。表单初始化：新增数据或者编辑数据时页面初始化时触发js添加变量，点击1个变量或10个变量点击10个变量10eCRF 必填项：选中，表示该变量必须录入数据（EDC系统中基本上不设置）录入长度限制：n-mnm（EDC中一般按照核查规值转抄属性：表的变量值转抄到本表相同变量中录入长度限制：n-mn小于等于 （4位）点击：单选字段点击触ID值即可值范围：格式为"n-m"nm，"n-"n，"-m"表示仅小mID值即可文件类型：的文件扩展名，用英文逗号间隔eCRF名称衬距，border为边框，值越大边框约粗。说明：中格式设置对其他表的，最后点击“确定”；C和R(control)：添加控制项，以行为单位，格式：1:2;2:4|R表示如果选择选项1时，22412行隐藏，如不选择243:qt|Field3qt显示。NULL:1-2表示不选择时，1-2行显示。11行的插入行12P点击按钮，填写相应文字说明，然后点击确定按：： 点击按钮，可将改为注：S点击按钮，填写相应代码，然后点击确定按钮S:主要控制变量名称台界面的字体大小格式以及在界面中的排版。如background-像第五行的文字说明，出现蓝底深蓝加粗字体也是由SF点击按钮，填写信息，然后点击确定按钮之后才能保存生效，若未确定，F不会变成红色。C点击按钮，填写信息，然后点击确定按钮key值“1-3:2-5;4:2-4,6”其中“1-3:2-5”1,2,3行显示；分号表示下一个控制项；“4:2-4,6”42,3,4,6行显示，在后面加“|R”表示相可以按变量控制，如：3:qt|Field3qtNULL:1-2表示不选择时，1-20行，当选否时，需要出现第一行检查日期和第二行妊娠试验样本，因如预览没有问题，点击保存eCRF设计页面中保存修改按钮，点 系统中前七行的变量为公共属性，通常不会变更。按照前面插入行的操作进行前几行的插应横向的变量，如心率，需对四个变量，序号，检查指标，实测值，正常参考值范围。P eCRFeCRF表操作导航（以人口学资料为例 点击保存点击发布删除妊娠试验点击1个变量按钮，然后对变量名，变量，变量类型以及变量名描述进行编辑点击发布变量名：“测试hcgclsig,（ID名规定表ID不超过4位，变量ID不超过8位，一般由小写字母组成点击设定点击需要为模板的项目中，在eCRF表操作导出按钮，得到txt点击选择文件按钮，选择之前的“人口学资料”文本文档，会出现确认上传文件提醒页3、eCRFeCRF内嵌表EDC设计eCRF内嵌表设计eCRF内嵌表设计列表变量:列表只读变量:排序变量: 内嵌表编码字典录入可参考（BK-I-DM-05页面设查询条件：sql语句查询到对应编码用来在页面显示。实例：obj.active=1andobj.codelist_name='HR'转抄映射：ID->ID。ID,ID2lbcat|AFP检测单选控制配置：当列表变量为指定值对对应列只读格式为fid|1:fid1,fid2;2:fid2,fid3。字符转单选配置:fid,Button名称第一行有2个域，变量及按钮名称，不设定按钮名称，则列上不运算表达式({fid1}-0)+({fid2}-0)({fid1}-0)*2-({fid2}-0)2数据效eCRF表按照访视点挂接起来关联子表或信息：设置管理类项目时在此访视下方会出现此关联子表的数据或统计，点击左上角确定按钮，然后在点击子表信息界面的保存按钮，则访视内子表顺序设置点击治疗期(第一周期)/v2左侧排序 填选子表信点击子表信息栏下方的设定，弹出子表信息设定窗口。在这个子表信息页面上会有已点击子表信息下方的设定即可对该访视期中的检测模块进行添加/修改，具体操作同上。注：一个访视内同一个表单挂多个节点时，需要手工进行修改子表信息，进行设置的时CRF上左 CRF单选或者变量的编码值字EDC字典操作导航图EDC设计CRF编码字典CRF点击保存2.以查询英文编码名称为例，点击英文编码名称2.YN（YN为例）YN 点击开始评估按钮，设定（可不用设置是否生效：即调用该编码名称时是否在界面上显示，1为显示，0为不显示。像体格检查、生命体征、检查、入排标准的内嵌表字典内容点击保存eCRF表中访视名称和访视编号对应的编码值，以及各访视的间隔天数、open、close时间天点击保存间隔天数：本访视距离最开始的筛选的时间，openclose分别为本访视的浮动时间，即需要x天之间进行本次访视。4、参考各中心参考值范围字典点击参考值按钮，出现参考值字典页点击保存点击保存CRFf01,f020f021，f012f013。f02123key1。2对于系统中不是直接的表之间，通过网络关联的查询进行页面之间互相关联显显示原始值：IDURL：url地址；URLJS：js11、3位置：EDC相关功能-->变量录入规则定义整体导入：从已配置好的系统中从配置导入导出中导出fieldinputrule.xml.txt文件，直2）1.1.2DVPID表名称：需要核查表中文名称（IDeCRF设计中的一一对应）ID界面提示信息：界面上显示红色字体提示内容，可以用${fid}方式取得核查表中变量值，表单提交方式：一般设置为保存后高亮显示，如果需要设置为强制条件可设置为保存paper版设为：$equalfix{lockstat,00|10}edc版设为：$equalfix{lockstat,00|10}注：只支持equalfix函数paper版设为：$equalfix{lockstat,10and$equalfix{entrynum,2}edc版设为：$equalfix{lockstat,10|20}注：只支持equalfix 或者obj.subjid='${subjid}'andobj.fid2>'${fid1}'。可替换数据记录的值，但不能使用核查筛，一般设置为是否生效：一般设置为生效，调试测试阶段可以设置为测试中，不起作用设置为失效$equalfix{fid,fixvalue}变量等于固定值，fixvalue可以用|间隔多个值如：$equalfix{fid,01|02}fid0102都符合核查条件$notequalfix{fid,fixvalue}如：$notequalfixfid,01|02}fid0102如：$empty{cmterm|cmroute表示cmterm、cmroute两变量中有一个变量取值为空时符合核查$notempty{cmterm|cmroute表示cmterm、cmroute两变量中有一个变量取值不为空时符合核$empty{fid,param}param1（默认）fidtrue2表true。如：$notlength{fid,4,5}fid45如：$inscope{cemld,0,99}cemld099$inscope{cemld,0,99,1}cemld099之间时符合核查条件,099如：$notinscope{cemld,0,99}cemld099$notinscope{fid,5,}变量值不符合范围限制（只有下限）4个参数可省略，默认为包含$equallink{fid,fidlink}fidfidlink变量的值相同时返回件报告表）brthdtc一致时符合筛选条件。良报告表）中的brthdtc不一致时符合筛选条件。}如：$nottimeserail{$max[svdtc],svdtc,0.5-1}表示受试者的后一次访视的访视日期不一次访视$nottimeserail{fid1,fid2}fid1变量需早于fid2时间）extim（给药时间）符合核查条件。$nottimeserail{$max[fid2],fid1}表示本表fid1变量里的时间大于条件记录里面的fid2的最大注：$nottimeserail{}2（ 表示条件表记录存在且本表变量fid1件2.12否23检否22.1否2.13、检否22是2.13.1检查明细是EDC设计按钮，然后点击左侧列表中的核查规则设置按钮，可以看到核查规则设置表页以上均完成后，退出规则生成页面，点击核查规则表上方的刷新缓存，完整性核查1、2类。其中如果页面有控制项的设置，空值条件(只读)部分会默 准确性核查日期格式核查--日期格式和字符型日期格式录入格式是否符合日期格式，如不符合则出质YYYY-MM-DD/YYYY-MM-UK/YYYY-UK-UK/UK。（HH）或者分（MM）UK表示非特定值核查--eCRF表中某个字段值应该取哪个值，如果不是这个值出核查。常见例子为未来日期核查--eCRF表期格式和字符型日期格式录入内容如果为未来日期则出质疑。12阶段时出核查提示信息相关函数：$注：关系为本表是需要写核查表与条件表之间的关系，一般为obj.subjid='${subjid}'and2.2.ae（ae为例）AE 点击开始评估按钮，设定（可不用设置CRA源数据核查、DM数据清理、Medical部分变量医学变量设置EDC设计按钮，然后点击左侧列表核查字段设置按钮CRA、DM、Medical设定各表单核查变量 eCRF表相关的个性化报告设置EDC设计按钮，然后点击左侧列表个性化报告定义按钮sqlidcol_idtbl_是数据库表名，查询字段必须有别名，如：SELECTcol_mcasmc,count(*)ascountfromtbl_sjgmgroupbycol_mc。Oracle:Oracle，Mysql中，时间字段可以按年或按月分

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论