实验室室内质控规则

实验室室内质控规则第一页，共四十页，编辑于2023年，星期二开展室内质控前的准备工作

培训质控品选择仪器校准建立标准操作规程第二页，共四十页，编辑于2023年，星期二室内质控的实际操作设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）第三页，共四十页，编辑于2023年，星期二暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。第四页，共四十页，编辑于2023年，星期二暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

第五页，共四十页，编辑于2023年，星期二暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。

第六页，共四十页，编辑于2023年，星期二常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

第七页，共四十页，编辑于2023年，星期二设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。第八页，共四十页，编辑于2023年，星期二稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

第九页，共四十页，编辑于2023年，星期二Crubbs氏法具体计算方法计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

第十页，共四十页，编辑于2023年，星期二Crubbs氏法具体计算方法将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。第十一页，共四十页，编辑于2023年，星期二Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。第十二页，共四十页，编辑于2023年，星期二Crubbs氏法具体计算方法（3）当SI上限和SI下限有一值>n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。第十三页，共四十页，编辑于2023年，星期二质控规则WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。第十四页，共四十页，编辑于2023年，星期二WESTGARD质控规则12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。第十五页，共四十页，编辑于2023年，星期二WESTGARD质控规则22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。第十六页，共四十页，编辑于2023年，星期二WESTGARD质控规则R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）第十七页，共四十页，编辑于2023年，星期二WESTGARD质控规则41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。第十八页，共四十页，编辑于2023年，星期二WESTGARD质控规则7X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。第十九页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控判断流水线：

(用12S警告规则启动）第二十页，共四十页，编辑于2023年，星期二第二十一页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。第二十二页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。第二十三页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控情况处理对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。第二十四页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控原因分析操作上的失误试剂、校准物失效质控品的失效仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。

第二十五页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

第二十六页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

第二十七页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

第二十八页，共四十页，编辑于2023年，星期二失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

第二十九页，共四十页，编辑于2023年，星期二OCV的概念表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

第三十页，共四十页，编辑于2023年，星期二RCV的概念表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。第三十一页，共四十页，编辑于2023年，星期二目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

第三十二页，共四十页，编辑于2023年，星期二江苏省临床化学推荐化学RCV：

（摘自《医院检验科建设管理规范》）

第三十三页，共四十页，编辑于2023年，星期二江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。

第三十四页，共四十页，编辑于2023年，星期二尿液室内质控判断规则半定量质控。阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

第三十五页，共四十页，编辑于2023年，星期二每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。第三十六页，共四十页，编辑于2023年，星期二每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。第三十七页，共四十页，编辑于2023年，星期二每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。第三十八页，共四十页，编辑于2023年，星期二室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据