现阶段我国GM制度有效实施的关键因素及其制度设计

1摘要研究目的我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药平安有效有着深远的意义。但GMP的实施和开展是一项长期的任务，在其开展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和开展提供参考依据。研究内容本文对兴旺国家GMP产生、开展、完善的历程进行了回忆和研究，通过实例分析，比照论证，对我国的GMP开展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国GMP实施以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴兴旺国家的实践经验，有针对性地提出了新时期我国药品GMP实施和开展的建议。研究方法本文利用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回忆国内外GMP开展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题。运用“胜任力〞理论，借鉴先进国家成熟经验的根底，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。成果和结论本文认为当前影响GMP实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设缺乏，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、获取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实施的工作。关键词：药品GMP；胜任力；有效实施；研究亦Ab乒st稻ra判ct减Re妻se渠ar悦ch亩o题f间Si恒gn到if眠ic碰an帮t党Fa袄ct谦or惰o筹f欣GM柱P挺to陷E体ff弃ce跌ti茧ve湖m医ov拿e盯an差d涛It喘s吓De传si续gn廉o湖f叉Sy肚st座em陆i秃n告Cu逝rr祸en凶t鄙St健ag帐e婚GM功P牧sy奴st成em蜂i狸n爹Ch碑in何a圣h酷as店m例ad脸e鸦pr告og心re隔ss徐o匹n针im琴pr垄ov芝in赚g召Ch眠in计a聚's巷p虾ha拜rm恋ac衡eu索ti棒ca环l京co睬rp崭or窝at谈io沉n捞ma答na观ge信me缺nt芹l盲ev芝el锡,籍to烈i商mp浮ro帆ve妹d浇ru惊g矿qu战al洋it诵y掀an麻d监en愚su板re梢s浩af灯et脱y臭an息d臂ef视fi段ca姻cy柄o概f嫩th美e巷pe魔op华le壳.材Ho魂we蜘ve趴r,毅t恭he晃i茎mp耐le家me跃nt末at和io悦n购an眉d惯de缎ve共lo仅pm抗en然t逗of耻G航MP京出is些a预l腐on阵g-秃te渗rm半t私as歼k,像d拼ur鬼in纸g搜it裙s甚de恭ve嚼lo托pm鞋en捞t攻pr俱oc柳es益s告st墙il拌l缸ha仙ve筐s蝇om临e腥pr供ob冰le聚ms连.眼Th污is坦s芹tu真dy创a抚im便s舍to霉s误um青ma继ri狐ze既e楼xp土er斜ie搏nc絮e玻an稿d辣an隶al炭ys循is队t烫he籍p菊ro欲bl鱼em斑,估an肥d展pr筑op起os慢e哄th妨e只r贡ec属om渗me餐nd嘉at睛io获ns皆,档to册g盏et继t保he瓜r蒜ef在er景en施ce旅f哀or莫n桌ex跑t补ph沉as辱e住of臣t苗he核G艇MP建i类mp端le斗me紫nt姻at忘io矿n匙an各d耻de怀ve养lo掠pm方en嫂t.肺Th买ro裹ug匙h吐re绢vi宋ew用a聋nd右r招es较ea惹rc重h场th办e药hi既st厨or均y梁of谜G哥MP印p去ro慎du傍ct罪io膊n,贝d脂ev棵el六op惹me作nt贷a锁nd撤i雨mp样ro殊ve拿me抵nt动o驰f混US锁A何an指d瞧J第ap句an皮,丝ba丈se粉d雪on族c涝as钞e皂st筹ud假ie天s,农c浊om或pa桐ra密ti盐ve分d危em粉on溪st枪ra寇ti券on沈o湿f您th兔e田GM款P浙de丑ve舒lo规pm饱en鸣t之an扔d填pr寺ac繁ti钟ce裹o爬f鸽Ch泊in升a耍ma阳de枣a扶c病om期pr遭eh线en狱si购ve家a堤nd夏s援ys星te惨ma傅ti主c婆an鸭al捏ys链is辜o印f葵ex教po撞si耗ti苹on缎t幼o书d尺ia弦le适ct感ic渴a恶l寇se销en隶i像n阴pe贞rs永pe缓ct恒iv扔e险GM储P朝im贷pl逼em耍en砌ta踪ti玉on壮i紫n鱼Ch晋in画a担ha唯s食be插en倒a权ch寒ie区ve起d,桌s紧um派ma巧ri内ze绵d谢th狂e捐pr灭ob炼le谨ms递,绒de舰ep湖ly能a姥na范ly廉si沫s齐th叔e画so钩ur锹ce稼o鞠f命th届e积pr桌ob查le点m,或l托ea倡rn贞f女ro忧m踩th晋e燕pr粗ac裳ti阔ca县l剧ex适pe网ri化en清ce玻o贱f长de熔ve您lo丢pe形d火co六un喝tr填ie语s,筝p巷ut痒s痰fo杠rw矛ar鞠d做th识e揭ne径w拾er对a术of科C梳hi膨na尸d惠ru更g糊GM始P公im许pl帖em盐en还ta峰ti幕on环a办nd松d五ev四el稀op宗me姜nt抖o控f床re朋co个mm肌en炭da桑ti单on胞s.墨戚In亦t闭hi腾s使pa佣pe奥r,颠场th孔ro福ug叹h晴me洪th金od愤o颤f药th校eo伯ry怨a强nd变l笼it拉er乖at冈ur纸e贩st例ud输y叹an茶d警ac烦ti阻on蛇r粥es职ea奸rc窝h,蹄b善y境co嗓ll鹿ec愚ti震ng王r炉el飘ev茄an宜t士in宏fo轰rm哈at腥io旋n,允r要ev宵ie撑w题do薄me棍st番ic课a炭nd卷i盯nt播er确na土ti你on铸al设G路MP钱d玉ev参el竿op薄me纹nt坡遍hi龄st岛or宴y有,晚an横al掌ys贵is戏o汇f敬th夫e裂cu贱rr跑en际t某st翻at笛us应o争f泛GM系P醋sy品st字em窝m洒an津ag窄em斑en彩t,赞绳su肝mm倦ar劈iz腐ed店C蝶hi芹na僻's快p恒ha弹rm陶ac扑eu挪ti较ca毅l乓co竟rp牛or陈at啊io此n粮e狼xi扑st闪in缝g王pr挠ob选le剖ms洲,梅ba塘se瘦o变n肝"贿co猫mp密et株en葱ce姓"朵th桥eo误ry究,悼le除ar磨n丢fr沾om你t屑he倒e纤xp弓er坚ie举nc场es崇o程f淹ad偿va患nc枣ed抗c固ou阶nt吊ri趣es纹,当th尿e赞fo壳un奋da撇ti睬on钱o芬f倡a焰co灯ll抚ec虎ti蛾on榴o贡f压th宣e攻au遭th盟or火's骄o土wn搅w田or相k丢pr疫ac秆ti贪ce伪s,贩G隐MP至s逗ys渴te析m贺pu相t柏fo露rw堪ar侍d液to秒i辉mp遗ro凭ve嗓n盏ew洒i司de预as滩a城nd珠n尺ew域m轻et取ho击ds芬.腹In盲m已y册op苏in傻io肿n恩,蝴th横e牌ma户in鼠f坛ac贸to饰rs己a穿ff寻ec表ti诚ng膜t如he纤i膛mp尸le除me啦nt萍at画io开n和of创G图MP仍i朝s步th贷e述ph监ar究ma皆ce巡ut丧ic腹al熔等co询rp凳or筝at依io巴n跃's约i和nt瘦er齐na秀l顾st捕af贴f球is可su血es忧;略th警e盛Co脑ns枯tr进uc备ti晕on滚o亲f厦go想ve往rn要me绕nt桐d毛ep肤ar琴tm须en纸ts归l自ac巧k陷of两G某MP微i慢ns俗pe策ct乱or世s,袋G虎MP顺s底ys柳te其m莫of锤r和el惑ev刮an帮t铁la宝ws眼a咳nd胖r霜eg秒ul幸at杨io千ns允a怎nd匆t仗ec棚hn硬ic卵al薪s职ta遥nd扭ar削ds晴f后or爪s斥ys扎te遣m们im着pe押rf邪ec流ti仿on绸s开an丽d仿ot摧he宇r晨re思as举on狠s.迹T室hi拜s哈ar弄ti剥cl倍e勒ap稳pl扎ie眠d侍co玻mp谱et益en详ce名t孙he链or揉y,疤f耽or互o根ur捉c蹦ur柱re韵nt宴p秘ro慕bl腊em裕s杠in必t萝he饶i奸mp平le煎me蚀nt割at袋io据n悼of柜G之MP梅,丑pr捆op帽os倒ed忌采a淹se拿ri材es下o排f弃re顽co匠mm炮en畜da圈ti软on距s:茧t症o眼de警ve衡lo筋p训an乓d身im驰pr皂ov唇e我th卵e五ph车ar讲ma体ce拿ut旬ic屋al掉液co庙rp胆or冰at愈io大n展a汇nd蜘p飘er卧so夏nn沈el偏f丘or绿双st旷af星f遮p降la例nn翁in狡g墓an肌d捎co锄nf皱ig捞ur朗at黄io君n粘in固di晴ca随to长rs以a档nd们s萌tr耻en解gt立he边n垫an桌d愤im腔pr装ov宋e想th登e居tr宁ai字ni近ng赤a蔬nd哥t维he暑e侵ff属ec赵t眼of廊p担ha稳rm哥ac像eu洲ti构ca棋l缓ev虹al傍ua散ti卡on考.优At振t姑he本s脉am厌e下ti冒me绣,偷ac态co魄rd柴in弊g睬to恨t户he崭a蜂ut安ho盏r'敢s河ow别n塑wo蛛rk瓣p摄ra慈ct椅ic璃es造,吐fr误om胞t衰he茅s垒ta贺nd拖po意in改t灭of范t割he棕G板ov直er恋nm淡en伶t:够I朋mp抗ro调vi课ng级t绳he脂G打ov荡er漠nm欺en寄t文Co州ns甜tr腐uc钉ti食on沙拢of垮役GM沸P豆in屈sp乘ec义to送rs感;某to惨s陵pe济ed篇u晶p蓝ne品w维te师ch俯no跨lo壤gy根a努nd津n促ew凳塌cr纹af羽ts棒i肺mp诞le遇me菌nt羊at旦io屿n艰pr妻oc采es很s劝in什t驰he奉p吼ha耀rm升ac五eu夸ti贝ca解l野ap边pl西ic甚at矩io肤n鼓of蝶G剂MP牙,僚an卸d踪st瞧re厦ng墨th湾en稠t笋he践q中ua招li燥ty亚o水f遇ri蜡sk贤m滚an呜ag矿em权en肚t矿aw河ar桥en涛es习s僻an款d芳st命re唱ng复th守en北才de丽pa罢rt煌me快nt刮c近oo妨rd豆in奶at戚io棋n,背a胡nd岂s田tr丧en写gt类he台n班in稻st志it饰ut摊io场n财of锣q头ua肠li项ty基p碧er律so吼n布an春d旱su易pe雹rv呀is滋or阿o胸f篮ph胆ar早ma折ce料ut直ic涉al吗c关or处po晋ra我ti纵on片.邪T烤hr还ou狡gh尘t恨hi兽s能pa忧pe积r,剧t景he宝i覆mp利le崖me抄nt同at坝io洗n驻of耀G搅MP适i饰n足Ch稍in充a贩i奸n纠th蝇e睛ne瑞w杏pe秧ri获od威p壁ro疮vi仿de泥s律a酷go累od长r莲ef厚er苦en既ce译.忙Ke雷yw棵or诸ds押:仗Dr斧ug术G院MP边;蚁co曾mp谷et絮en哗ce量;炎ef镜fe风ct状iv划e探im薯pl践em碰en辰ta老ti内on午;构st少ud大y1牛目喝录辨第一剑章摇导冶论性1程1.权1叼选题丘背景厕及其迎意义肚1笑1.贯1.哪1泥选题院背景域1棍1.磁1.姜2队研究协意义合2欢1.遭2切研究涂方法熟3说1.营2.座1来理论杰及文俭献研半究法义3友1.鱼2.钢2镰行动壶研究泉法怀3静1.洲3辅研究伸目的刷4膨1.谈4叉论文帐根本软结构产4畅第二励章拦胜任恨力基可本理帖论傻5模2.政1眨胜任胳力概激念的平提出此5成2.夏2皮胜任虫力的精界定符5段2.醉3啦胜任咏力的遥主要匠内容捎6调2.虽4编胜任读力的夫分类亿8壮2.惭5趴胜任苹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