2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案

2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案2022年药物/医疗器械GCP培训考核试题及答案一、单选题（60分，每题3分）1.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[单选题]*A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件2.保障受试者权益的重要措施是：[单选题]*A有充分的临床试验依据B伦理审查与知情同意(正确答案)C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好3.由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护，称为[单选题]*A临床试验机构B数据安全监查委员会C伦理委员会(正确答案)D申办者20222022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第1页。4.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是：[单选题]*A知情同意(正确答案)B知情同意书C试验方案D研究者手册5.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？[单选题]*A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字(正确答案)D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字6.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系：[单选题]*A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第2页。A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？[单选题]*A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品(正确答案)9.医疗器械临床试验的全过程包括:[单选题]*A方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告(正确答案)B方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析C实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析D方案设计、实施、数据的分析和总结10.以下哪类人群不属于弱势受试者[单选题]*A研究者的学生和下级B处于危急状况的患者C未成年人D肿瘤病人(正确答案)2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第3页。A国家卫生健康委员会B国家药品监督管理局(正确答案)C省级药品监督管理局D国家科技部12.试验医疗器械是指[单选题]*A医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械(正确答案)B医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械C医疗器械临床试验中试验器械和对照器械D医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械13.下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责:[单选题]*A研究者(正确答案)B临床研究协调员C申办者D监查员14.下列哪项不是受试者的应有权利?[单选题]*A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论(正确答案)C要求试验个人资料的保密D随时退出试验2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第4页。A具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验B熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料C充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责D承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)16.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至[单选题]*A医疗器械临床试验完成或者终止后10年(正确答案)B医疗器械临床试验完成或者终止后5年C医疗器械被批准上市后5年D医疗器械被批准上市后10年17.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验应当符合_________的伦理准则[单选题]*A伦理审查B知情同意C《赫尔辛基宣言》(正确答案)D医疗器械监督管理条例18._________对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任[单选题]*A伦理委员会B临床研究协调员C研究者(正确答案)D监查员2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第5页。A产品基本信息B试验目的和试验设计C试验实施方式D医疗器械制造符合质量管理体系要求的声明(正确答案)20.下列哪项文件不属于临床试验源文件?[单选题]*A医院病历B检查报告单C器械使用记录D病例报告表(正确答案)二、多选题（40分，每题4分）21.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当包括?*A.临床试验概述(正确答案)B.病例入组情况(正确答案)C.试验数据的总结和描述性分析(正确答案)D.不良事件的发生以及处理情况(正确答案)22.临床试验前,申办者应当完成试验医疗器械的临床前研究,包括以下哪几项?*A性能验证及确认(正确答案)B产品检验报告(正确答案)C临床试验报告D风险受益分析(正确答案)2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第6页。A申办者(正确答案)B医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)C伦理委员会(正确答案)D药品监督管理部门24.申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门?*A参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者(正确答案)B申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)D医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门(正确答案)25.医疗器械临床试验数据应当满足以下哪些条件?*A真实(正确答案)B准确(正确答案)C完整(正确答案)D可追溯(正确答案)26.保存文件的设备条件应当具备*A防止光线直接照射(正确答案)B防水(正确答案)C防火(正确答案)D防盗(正确答案)2022年药物医疗器械GCP2022年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案全文共8页，当前为第7页。A随机化(正确答案)B安慰剂设计C盲法(正确答案)D设立对照组28.医疗器械临床试验基本文件包括?*A医疗器械生产阶段文件B临床试验准备阶段文件(正确答案)C临床试验进行阶段文件(正确答案)D临床试验完成或终止后文件(正确答案)29.以下关于医疗器械临床试验记录要求说法争正确的是?*A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。(正确答案)B病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。(正确答案)C病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。(正确答案)D医疗器械临床试验的源数据研究者可以随意更改无需说明理由。30.申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当