中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?2.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。3.()是保证和提高药品质量的关键环节。4.药品不良反应报告和监测(名词解释)5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理6.对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心7.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错8.药品经营企业对进货情况()A、应明确质量条款B、资格和质量保证能力审核C、应进行质量评审D、应以质量为前提，从合法的企业进货E、应进行质量审核，审核合格后方可经营9.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门10.名词解释：药品标签11.特殊药品包括()、()、()、()。12.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是()A、依法经过资格认定的医师B、依法经过资格认定的药师C、依法经过资格认定的主管药师D、依法经过资格认定的执业药师E、依法经过资格认定的药学技术人员13.简述我国药事组织的分类及其功能作用。14.静脉输液配置(名词解释)15.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品第II卷一.综合考核(共15题)1.WHO的法定职能和宗旨是什么?2.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月3.名词解释：药品销售渠道4.临床不合理用药的主要表现是什么?5.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的()A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省级药监局D、医疗机构药事管理委员会E、省级卫生厅6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。8.处方(名词解释)9.药品通用名(名词解释)10.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错11.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务12.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错13.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护14.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。15.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。2.参考答案：药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。3.参考答案：药品生产管理4.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.参考答案：A6.参考答案：D7.参考答案：F8.参考答案：D9.参考答案：A10.参考答案：包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。11.参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品12.参考答案：E13.参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其功能都是生产和经营药品。2.医疗机构药房组织是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。是药师比较集中的组织。3.药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。5.药事社会团体、学术组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织(药学会)成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。14.参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。15.参考答案：E第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、在卫生领域与会员国开展技术合作WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。2.参考答案：D3.参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。4.参考答案：1)无适应症用药2)选择药物随意或盲目3)忽视特殊人群用药的特殊性4)用法、用量不合理5)联合用药不合理6)抗菌药物更换无依据或换药频繁。5.参考答案：A6.参考答案：A7.参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.参