输血实验室管理程序

输血实验室管理程序1．目的为规范输血科实验室工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》的要求制定本程序。2．适用范围适用于输血科实验室的常规工作及影响因素的管理。3．职责3.1输血科主任3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。3.1.2组织编写实验室体系文件。3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。3.1.5负责实验室的质量监督、管理。3.1.6制定和落实与实验室工作相关的纠正和预防措施。3.2输血科技术人员3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。3.2.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。3.2.3负责实验室后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。3.2.4负责室内质控和室间质评。3.2.5负责实验室试剂管理。3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。3.2.7负责实验室生物安全。3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。4．管理程序4.1实验前管理4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。4.1.3仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进度后大修后应进行确认。计算器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科仪器运转情况记录表》。4.1.4试剂：试剂的生产商和（或）供应商具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中ABO血型鉴定单(多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使用前进行质控，并作相应记录。4.1.5血标本：执行《血标本管理程序》。4.1.6检测项目、方法的选择：输血检测项目、方法必须符合《全国临床检验操作规程》等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。4.1.7输血前检测项目（1）ABO和RhD血型鉴定：执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》、《ABO疑难血型鉴定标准操作规程》、《卡式法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》。（2）交叉配血实验：执行《交叉配血试验标准操作规程》、《疑难交叉配血试验标准操作规程》和《紧急非同型交叉配血试验标准操作规程》。4.1.8输血相关试验检测项目红细胞血型抗体检测试验：执行执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》、免疫性溶血性输血不良反应查因试验：执行《免疫溶血性输血反应检测标准操作规程》。红细胞不规则抗体辅助检测方法：《红细胞不规则抗体筛选鉴定标准操作规程》.疑难血型《ABO疑难血型鉴定标准操作规程》。4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验：《HLA-Ⅰ/Ⅱ类抗原血清学分型》、《HLA抗体（ELISA法）检测》及《HLA抗体（淋巴细胞毒试验法）检测》（送市血液中心检查）。4.2实验检测4.2.1检测前准备根据实验目的选择适宜的检测项目和方法。检测仪器设备：应用仪器设备执行《血型血清学专用离心机TD-3A型）标准操作规程》、《37℃孵育器操作规程》、《普通离心机LDZ4-1.2操作规程》等。按项目操作规程要求准备试剂。4.2.2检测过程输血科技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。常规输注血液应按相关规定进行相容性检测。输血的患者应进行ABO、RhD血型的复查检测。凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作红细胞不规则抗体筛选试验，执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。若未进行献血者或受血者红细胞不规则抗体筛选检测，交叉配血试验必须采用能检出IgG不完全抗体的方法。若输血科血型复核检测与申请血型不符时，应重新采集血标本复核，执行《血标本管理程序》。献血者的血液在输血前需再次进行ABO、RhD血型复核，确保献血者血型准确无误。按要求对每批实验开展室内质量控制，执行《室内质控标准操作规程》。按要求参加国家卫生部和（或）省、市临检中心组织开展的室间质评活动，执行《室间质评标准操作规程》。4.2.3实验有效性判断：输血科技术人员按《室内质控标准操作规程》和各检测项目操作规程中“质控要求”对实验的有效性进行判断。4.2.4结果判断：输血科技术人员按照个项目操作规程“结果判断”的内容执行。4.2.5检测结果的数据传输和处理：完整、准确地对检测结果的数据进行传输和处理，执行《输血管理信息系统标准操作规程》。4.2.6疑难血标本的送检：对于ABO正反定型不一致、交叉配血不合等本实验不能解决的疑难问题，需送检市血液中心血型室检测。4.2.7纠正措施（1）由于各种原因导致检测过程中未能按预定程序完成，输血科主任应对每批实验的结果进行充分评估，以防止不合格报告发放。（2）当检测过程出现质量问题问题时，输血科主任应进行全面检查和原因分析，采取纠正措施，保证检测的准确性。（3）输血科技术人员如遇到本人不能确定的结果时，应请示资深技术人员，必要时应重复进行试验。（4）疑难实验项目可由输血科主任组织本实验室专业人员对检测结果进行讨论分析。（5）发现检测结果有问题时，应通知申请科室送检血标本，不得将有疑问的报告发往临床科室。4.3实验后管理4.3.1检测报告内容：报告格式为市血液中心提供的全市统一格式。报告中应包括且不限于以下内容：实验室名称、受血者姓名、性别、年龄、住院号、献血者血液信息。检测项目、检测结果和单位、参考范围、检测结论、异常结果提示。操作者、审核者、报告时间、取血时间等。其他需要注释的内容。4.3.2报告的审核、签发血型鉴定和交叉配血试验必须坚持复核制度。两人或两人以上值班室由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，在复核者处加盖印章或签名后方可发出报告。签发报告人员需要授权，实习人员及进修人员无权签发报告。实验室确保检验报告在约定时间内送达临床科室。4.3.3报告的修改输血科技术人员在审核、签发检验报告时要认真、仔细，检验报告一旦发出不得随意修改。未发出的检验报告需要进行补充或更改时，须由原检验者进行，并经原签发报告者核查和批准，报告更改执行《记录管理程序》。检验报告发出后确需修改时，必须由输血科主任授权修改，未经授权的人员不得更改检验报告。已发出的检验报告需要进行补充或更改时，应将原报告收回、注销，重新发出一份新的检验报告，新报告的编号与原报告一致，经原检验者、原审核者核查和同意后方可发出报告。《交叉配血报告单》发出后，输血科技术人员发现报告单有错误，但该血液或相关成分已发至临床，应立即通知相关临床科室暂缓输血，并立即报告主任，由负责人与临床联系。若血液尚未输注，立即告知临床停用，并派专人到临床收回该血液及相关成分，若临床正在输注应立即叫停，密切观察患者的反应，采取相应的急救措施；若已经输注完毕，应密切观察患者的反应，并采取相应的补救措施。如疑难血型或血小板配型、疑难交叉配血等试验，送到市血液中心，需将血液中心的报告附加在相应的报告单中，如病历保存。4.3.4报告的保存所有报告均已电子形式存档保存。报告信息应包括标本的唯一性标识、患者信息、检测项目及结果等内容，以备快速检索。所有报告均应妥善保存。4.3.5检验结果的解释与咨询服务输血科建立并实施《检验结果解释与咨询服务指南》，输血科技术人员有责任对检验结果接受咨询和进行解释。检出稀有血型、罕见红细胞血型不规则抗体等，应及时通知经治医师。4.3.6检测后血标本的保存与销毁，执行《血标本管理程序》。4.3.7检测后医疗废物处理和实验室清洁，执行《清洁与消毒管理规程》及《医疗废物管理规程》。5．相关文件5.1依附文件《质量手册》5.2支持文件《血标本管理程序》《记录管理程序》《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》《清洁与消毒管理规程》《医疗废物管理规程》《检验结果解释与咨询