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文档简介

设备设施GEP管理与GMP实施Ma备、检验仪器人厂房、设施EnvironmentMachine环5M+1EMeasurementMateria料Method检验检测计量校准原辅料、包材法中间产品生产工艺、操作规程、检验方法成品、硬件厂房:工厂里的房子,主要指用于工业制造生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物(房屋),包含洁净厂房2、设施:附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意:是附着在厂房建筑物上(或内)的不可分割的部分。3、设备:由金属或其他材料组成,由若干零部件装配起来,在一种或几种动力驱动下,能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。注:设施、设备有时候没有明确的界限。系统,若干设备与设施的功能组合。、软件1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录湿件1、人员以上划分来源于别的行业)《GEP与GMP》《HVAC系统GEP与GMP实施》本课程重点GMPURSATIURS分均s招授标投顶日计划书合同管理发向生产转技术包、状计与计操作维清计量与离住概念设计(规知设计)能工过程控制十(方秦设计阶段性收CHEAT工艺骓证工图设计工程竣工验收活洁验证设备验收不性上态)招投Do确设计图纸资率操作维护清洁sOP设备制验收oQ确认宣装训试PQ记CoM与SATCV洁洁验预性维护与维一[两售能投入使用眨史與翅划「最腹设备生命周期示意图目录:1、项目报建流程及报建资料2、设备的用户需求(URS)分析与DQ要点3、招投标、合同管理与采购管理4、FAT验收要点与设备说明书编制要点5、设备安装与工艺管道施工要点6、设备的COM试车与确认的关系7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点9、计量校准体系的建立与管理流程要点10、3Q模板分析11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点个人观点:1、GMP≠质量管理2、GMP不是企业管理的全部内容却是企业管理的核心3、GMP不是企业管理的目的却是企业管理过程的重要组成部分4、把GMP管理融入企业管理的大背景下G

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