ZP35B旋转式压片机设备风险评估报告

1ZP-35B旋转式压片设备风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：旋转式压片机使用部门：固体制剂车间型 号：ZP35B设备编号：S-GT-007职职务姓名部门时间车间主任工艺员风险治理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1降低和掌握设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。认活动供给风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效确实认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。ZP-35B操作规程的持续改进供给依据。2本程序适用于固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机的使用、再确认过程。3部门 小组职务姓名 分 工领导小组刘铠豪赵文华何红锋姓名

总经理生技部质管部工作小组固体制剂车间

组长副组长副组长

为风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任负责审核质量风险治理评估和掌握报告及风险掌握回忆性分析的审核负责审核并批准质量风险治理评估和掌握报告及风险掌握回忆性分析负责从人员操作、产品实现的角度分析的和可预见的季海燕 组长主任

风险掌握、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险治理报告，准时与风险领导小组沟通孙晓华胡德英刘玲霍长松周孝龙卢纯金姚连捷杨友龙

工艺员班长班长设备员QA生技部设备动力部质管部

参与风险源的识别、分析；负责风险掌握的实施及实施结组员 果反响；填写相关风险掌握记录组员 参与风险源的识别、分析；监控风险掌握的实施负责从生产工艺、环境卫生角度分析的和可预见的危组员害，作出评价和掌握负责从设备安全角度分析的和可预见的危害，作出评组员价和掌握风险治理员风险治理文件的培训、治理、资料收集主要资料设备简介：ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的设备，用于常规片进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料屡次冲入模孔。再经过填充量装置，调整下冲头在模孔的位置来转变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入目前该设备用于扎来普隆片的压片。涉及文件：SOP-SB-3011 ZP-35B旋转式压片机操作规程SOP-SB-3012 ZP-35B旋转式压片机维护保养操作规程SOP-SC-3007 压片岗位操作规程SMP-ZL-0005 注：如消灭偏差，要进展调查处理。5、风险评估程序ZP-35B安装运行等，风险评估程序为：分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。ZP-35BSOP、设备确认内容进展完善。风险评估方法：FMEA进展风险评估。风险分级和承受准则：风险分级危害的严峻程度危害严峻程度危害严峻程度分值第一级第一级第三级可以无视：极少可能对病人造成潜在损害。微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在损害。中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成损害。严峻的：有严峻的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严峻的损害。消灭性的：有严峻的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严峻的损害，致死、致残。1其次级23第四级4第五级5危害发生的概率危害发生的概率危害发生的概率分值第一级稀有1其次级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级常常发生5危害的可检测性危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5其次级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性1定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进展判定。风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性〔风险等级划分：低风险1-16中等风险17-36 高风险37-125〕风险承受：通过风险评估结果作出风险承受或不能承受的判定。对于可承受的风险〔原则上承受低风险的大事，直接承受风险；对不能承受的风险〔原则上不承受来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效治理和掌握。给出对应措施后，需对措施进展评估。6FMEA技术〔失效模式与影响分析。分析结果如下：ZP-35B工程 风险源文件与人员培训

风险发生的失败模式无操作指导性文件；操作人员未经有效培训设备未定期维护保养，设备维护保养不全面设备有损，其配件、文件资料不齐与药品直接接触的设备材质不符合GMP

风险可能导致的后果严峻程发生概严峻程发生概可测定RS5O1D21422152115114125211322152115211缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训治理直接影响产品质量设备安装

电力供给接地保护故障 漏电，造成人员损害影响生产产品质量，可造成设备确认仪表、仪表校正

模具有损伤或消灭变形未按规定定期加注润滑油各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良未校验或不在校验期内

损伤或故障影响生产产品质量；易造成设备磨损或故障形成设备事故，对人员、设备造成损伤影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的推断失误6压片机不能正常启动或停顿吸尘器不能正常启动或停顿设备运行筛片机不能正常启动或确认 停顿触屏掌握面板功能不灵敏或失效。设备运行噪音过大。吸尘器的吸尘效果减弱或失效筛片机工作特别性能

简洁造成设备事故，影响生产易造成设备的事故，影响正常的生产易造成设备的事故，影响生产的正常进展各种操作不能准时调整，影响生产产品质量以及造成设备事故简洁对操作人员产生损害。粉量过多，造成吸力降低，致使粉尘飞扬，加大了设备的负荷、磨损以及污染频率过大时，造成素片猛烈震荡，影响药品质量以及设备不稳固，造成事故；频率过小，不能有除尘，致使药品堵塞通道，没影响生产

52521142142215211321222影响生产产品的质量4影响生产产品的质量4221影响生产产品的质量4221

填充深度调整轮调整作用失效片厚调整轮调整作用失效加料桶、加料器安装不正确设备运行不平稳，消灭特别声音。

安装特别，可造成转台细粉过多及磨损过大，甚至发生设备事故32321322179评估小组意见：签名/日期：质量负责人意见：签名/日期：ZP-35B旋转式压片机设备确认检查状况：注：详见《ZP-35B旋转式压片机设备确认报告》检查人/日期：FMEAZP-35B旋转式压片机设备确认检查