执业药师与健康中国战略-药品安全与药品供应保障制度（药事管理与法规课件）

项目一执业药师与健康中国战略

国家基本药物制度国家药物政策与基本药物制度知识要点（1）国家药物政策与管理制度（2）国家基本药物制度框架（3）国家基本药物目录管理国家药物政策，是指由政府为药品领域制定的，指导药品研发、生产、流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件。基本药物，是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度《关于建立国家基本药物制度的实施意见》卫药政发[2009]78号《国家基本药物目录管理办法》国卫药政发〔2015〕52号

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）基本药物的功能定位国办发〔2018〕88号

“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。国家基本药物管理部门国家基本药物工作委员会委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、国家药监局、中医药管理局组成办公室设在国家卫生健康委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作（国家卫生健康委药政司）（即药物政策与基本药物制度司）国家基本药物遴选范围

国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。遴选范围应当是国家药品标准收载的品种

——《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》独家生产品种纳入目录应当经过单独论证国家基本药物遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选（优先使用）基层能够配备（保障供应）下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围

①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健作用，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况国家基本药物目录调整周期国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。目前最新的为《国家基本药物目录》（2018版）

2018年8月30日国务院常务会议李克强总理强调：1.基本药物目录调整，要重点聚焦影响群众健康的重大疾病，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。2.要及时调整基本药物目录、优先纳入医保目录、确保基本药物不断供国家基本药物目录调整依据

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化②我国疾病谱变化③药品不良反应监测评价④国家基本药物应用情况监测和评估⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况应当从国家基本药物目录中调出的品种①药品标准被取消的②国家药品监管部门撤销其药品批准证明文件的③发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形2018年版国家基本药物目录的药品构成（685种）第一部分：化学药品和生物制品（417种）

——主要依据临床药理学分类第二部分：中成药（268种）（含民族药）

——主要依据功能分类第三部分：中药饮片

——已颁布国家药品标准的中药饮片全面配备、优先使用基本药物政府举办的医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物其他各类医疗机构也必须按规定配备使用基本药物建立基本药物优先选择和合理使用制度制订国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见国办发〔2019〕47号通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用。提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化和规范用药结构。“1”为国家基本药物目录“X”为非基本药物项目一执业药师与健康中国战略

药品供应保障制度药品供应保障制度知识要点（1）建立健全药品供应保障制度的总体要求（2）药品研制政策与改革措施（3）药品生产政策与改革措施（4）药品流通政策与改革措施（5）药品使用政策与改革措施（6）药品储备与供应政策与改革措施建立健全药品供应保障制度的总体要求改革完善药品生产流通使用政策健全药品供应保障制度保障药品的安全、有效、可及充分发挥中药在预防、保健、医疗、康复中的作用“三医”联动，药品、医用耗材集中带量采购保障群众获得优质实惠的医药服务政策层面国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见

国办发〔2019〕47号国家卫计委等九部委关于改革完善短缺药品供应保障机制的意见国卫药政发〔2017〕37号附注：短缺药，又称小品种药——是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。法律保障《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2019年12月28日通过，自2020年6月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》2019年8月26日第二次修订，自2019年12月1日起施行国家完善药品供应保障制度国家实施基本药物制度（遴选、目录、医保、可及）国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度国家建立健全药品追溯制度国家建立健全药品价格监测体系（监督检查，依法查处）国家建立中央与地方两级医药储备国家建立健全药品供求监测体系（药品生产流通使用情况）国家加强对医疗器械的管理（医用设备合理配置）国家加强中药的保护与发展《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第五章药品供应保障《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第五章药品供应保障第五十八条国家完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品的安全、有效、可及。第五十九条

国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。第六十条国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度，

支持临床急需药品、儿童用药品和防治罕见病、重大疾病等药品的研制、生产，满足疾病防治需求。第六十一条

国家建立健全药品研制、生产、流通、使用全过程追溯制度，加强药品管理，保证药品质量。第六十二条国家建立健全药品价格监测体系，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。

国家加强药品分类采购管理和指导。参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标第六十三条

国家建立中央与地方两级医药储备，用于保障重大灾情、疫情及其他突发事件等应急需要。第六十四条

国家建立健全药品供求监测体系，及时收集和汇总分析药品供求信息，

定期公布药品生产、流通、使用等情况。第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。第六十六条

国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应国家实行药品储备制度国家实行基本药物制度（生产、储备、供给）国家建立药品供求监测体系（预警与应对）国家实行短缺药品清单管理制度（停产报告制度）国家实行短缺药品优先审评审批国家必要时采取特殊措施保障药品供应《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应第九十二条

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。第九十三条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，予以优先审评审批。第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。《药品生产监督管理办法》规定持有人停止生产列入短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门，必要时向国家药监局报告。未按照规定进行停产报告的，依法予以处罚。项目一执业药师与健康中国战略

药品和药品安全管理药品与药品安全管理知识要点（1）药品分类与质量特性（2）药品安全、有效及质量可控性要求（3）药品安全的风险管理要求（4）药品安全管理的主要措施（5）药品上市后风险管理与药物警戒药品

区别：

人药、兽药、农药药品、食品、保健食品、化妆品医疗器械药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：中药、化学药和生物制品等。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）药品通常分为三大类中药：中药材、中药饮片、中成药化学药：化学药品、抗生素、放射性药品生物制品：血清、疫苗、血液制品注解：生化药品与诊断药品1、生化药品主要依赖生物技术制得→→生物制品主要依赖化学技术制得→→化学药品2、诊断药品

①体内使用的诊断药品

②按药品管理的用于血源筛查或者采用放射性核素标记的体外诊断试剂（但更多的体外诊断试剂→→按医疗器械管理）药品的质量特性1、有效性我国：有效、显效、痊愈国外：稳定、部分缓解、完全缓解2、安全性（在正常用法用量下相对安全可靠）“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应

（要求可以有效控制，控制在可接受的范围内）3、稳定性（药品保持安全性和有效性的能力）（是指药品在规定的生产、贮存、运输和使用条件下，能在有效期内符合药品标准的规定，以保证其应有的安全性和有效性）4、均一性（是指每一单位产品都符合规定要求）即：重量差异、装量差异、含量差异等均能控制在药品标准规定范围内（核心是每一单位产品的含量均一）药品的特殊性1、特殊的用途：用于预防、治疗、诊断人的疾病

患什么病用什么药（具有专属性）

2、特殊的两重性：可以治病，也可能致病，甚至成为毒药、毒品（具有双重作用）

3、特殊的质量要求：只有合格与不合格之分（质量的重要性）4、特殊的时限性：①规定有效期②要保证即时供应

5、特殊的消费方式：消费者被动消费，缺乏选择能力与权力。

6、特殊的社会福利性：定价时要考虑到社会承受能力药品安全的重要性1、药品安全是重大的基本民生问题2、药品安全是重大的经济问题3、药品安全是重大的政治问题

（关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全）药品安全风险的特点1、复杂性（影响药品质量的因素多，包含生产、经营、使用等多个环节）2、不可预测性（例如：个体差异、蓄积中毒、药物相互作用等）3、不可避免性——药品不良反应

“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应药品安全风险的分类1、自然风险——药品不良反应（必然风险）

“凡药皆有毒”大多数药品均有不同程度的毒副反应2、人为风险（偶然风险）特别是药品的制造风险和使用风险等（例如：药品质量问题、不合理用药、用药差错）药品安全的风险管理要求风险管理原则是全球药品管理的第一原则风险通常被认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”风险存在一个可接受可容忍的“阈值”药品安全风险管理的目的就是使药品风险最小化坚持预防为主，事前预防、事中控制、事后处置相结合药品安全风险管理的主要措施1、健全药品安全监管的各项法律法规规章

（制度建设）例如：药品审评、ADR监测、药品召回2、完善药品安全监管的相关组织体系建设

（设立相应的行政、技术监督管理机构）3、加强药品研制、生产、经营、使