模块二项目二制药用水的制备讲解课件

项目二制药用水的制备通过本项目学习，学生能知道制药用水的制备方法。一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制

药

用

水

的

种

类任务一了解制药用水饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭菌灭菌注射用水制

药

用

水

的

制

备

工

艺

流

程(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度纯化水的质量标准：无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml注射用水的质量标准：任务二掌握制药用水的制备方法常见的制药用水制备方法有1.离子交换法2.电渗析法3.反渗透法4.蒸馏法1）塔式蒸馏水器2）多效蒸馏水器3）气压式蒸馏水器一、离子交换法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阴离子树脂非极性极性＋＋＋＋＋＋离

子

交

换

法

的

种

类阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）:RSO3-Na+

离

子

交

换

树

脂

的

种

类阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:R≡N+OH-氯型（稳定）：

R≡N+Cl-

极性非极性－－－－－－洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-10%HCl2-3次常水新

阳

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型钠型转化为氢型pH=3洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-10%HCl2-3次去离子水新

阴

离

子

树

脂

的

处

理

和

转

型氯型转化为氢氧型pH=9离

子

交

换

树

脂

柱离子交换树脂柱树脂柱的组合树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or﹢离子交换法优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。二、电渗析法定义：在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。电

渗

析

法

原

理淡水浓水阳极阴极＋＋＋－－－正离子负离子电

渗

析

法

的

特

点较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。三、

反

渗

透

法反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术国内目前主要用于原水处理及纯化水制备美国药典从USP23版开始收载反渗透法为注射用水制备方法我国药典只将其作为纯化水制备方法。实验装置渗透方式渗透压加压反渗透方式淡水浓水半透膜反

渗

透

原

理反

渗

透

法

制

备

纯

化

水反渗透饮用水离子交换树脂紫外线灭菌纯化水

蒸

馏

法

蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。酒的酿造葡萄酒的酿造

蒸

馏

法

蒸

馏

法

常用蒸馏水器：1、塔式蒸馏水器2、多效蒸馏水器3、气压式蒸馏水器塔

式

蒸

馏

水

器其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产。

多

效

蒸

馏

水

器

多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器多效蒸馏水器原理图气

压

式

蒸

馏

水

器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。五、制药用水的制备工艺流程超过滤预处理离子交换后处理纯化水预处理反渗透离子交换预处理反渗透EDI方法一：

方法二：方法三：图3-1纯化水的制备工艺流程纯化水的贮存周期不应大于24h，其制备工艺流程见图3-1。

注射用水应在70C以上密封保存或65C以上循环或4C以下保温循环，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。

原水过滤器高压泵混合树脂床紫外线灭菌纯化水储罐重蒸馏注射用水储