D级空气净化系统验证方案含风险评估

年年年月月日审核日受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：制定人批准人年年月月日日1、主题内容与适用范围xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认治理。2、验证的目的xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语证明的一系列活动。4、职责及分工负责人车间主任质量部经理QA主管生产总监质量受权人车间操作人员质量掌握操作人员验证内容

职责负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、预备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训关于设备验证中质量掌握相关的活动安排负责验证方案及报告的审核负责验证质量保证相关活动的安排负责验证方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议负责安排生产技术部人员协作验证活动负责验证方案及报告的审核负责验证方案及报告的审核批准负责按验证方案具体实施验证活动负责验证中分析检验活动负责验证中的操作概述及空调净化系统风险分析概述〔2023修订〕对药品生产环境空气干净级别的要求，本公2023m2D1000m2。送风下侧回风方式。50000m3/h；xxxxxxxxxxx第131页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入干净室，气流组织形式为顶送、下回。风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。风险评估见附页HVACxxxx作文件是否齐全。资料名称空调管道综合平面图空调送风平面图空调回风平面图排风除尘及排烟平面图风口定位平面图风管系统图一风管系统图二空调机房管线图空调岗位安全技术操作规程

编 号 存放处夏季冷源由设在空调机房内的冷水机组供给，冷水机组供给的冷冻水供回水温度为变频风机。室内净化系统设计参数18-2645%-65%。10Pa，一样干净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度〔≥5Pa，以防止污染和穿插污染。风管制作要求：边长边长壁厚100-200200-500560-11201250-20230.50.751.01.25有净化要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶，在管道安装时要将管道清洁干净51.2m全部风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，风承受防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进展空调空吹并清洁后24保温棉进展保温。第2页共31页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间安装按《通风与空调工程施工及验收标准》〔GB50243-2023〔GB50073-2023〕及有关设计、施工标准进展。HVAC进展安装确认的目的，是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的状况进展确认，目的是证明HVAC设计标准要求。安装确认所需文件资料气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；干净区系统划分的描述及设计说明。空调系统草拟的操作文件：《空调岗位安全技术操作规程》验证用仪器仪表的校验空调设备的性能、房间的干净度等进展测定，然后将测得的数据与设计数据进展比较推断。为保证测得的数据正确牢靠，必需对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进展测试所用的仪器、仪表进展校验，托付外单位进展监测的工程所需仪器、仪表由监测单位负责校验，需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器〔狭缝式、臭氧浓度检测仪、照度计等。仪器、仪表校验状况记录见附件。空调机组安装后的检查确认料，检查安装是否符合设计及安装标准，检查的工程包括：商供给的产品合格证书及盘管试压报告。检查供电线路、风机等电器连接状况，是否接地。机械设备安装是否紧固、平稳。消音防震系统安装是否完好。防火阀、温湿度调整阀是否良好。初、中效过滤器是否安装良好，材质是否与设计全都。压差计是否完好。送风阀、排风阀安装是否完好。臭氧发生器安装是否完好。安装单位应供给设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4。风管制作及安装确实认度及是否便利修理等。标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板4。空调设备清洁确实认调机组内外清洁至符合要求。操作及评价确认记录见附录。高效过滤器检漏试验为觉察高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便实行补救措施，防止干净室被污染，第3页共31页受控号：文件编码：生效日期： 年 月 日制定部门：xxx车间 空气净化系统验证方案测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按《干净室〔区〕悬浮粒子测试治理规定》进展检查，用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cms〔如图〕可承受标准：不得有泄漏处，一旦在线试验时觉察高效过滤器泄漏可用硅胶修补，但在一个5%，5%时，过滤器应报废。5.3.9HVAC评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求。HVAC检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称 规格型号 功率KW 数量 家水冷机组空气处理机组除尘机组水泵臭氧发生器空气净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进展检查。6。干净室照度检测300L〔150LX房间照度的测试：〕进展测5300LX〔150LX。高效过滤器布局第4页共31页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间

过滤效率531页

安装位置 数量 房间号受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间高效过滤器高效过滤器性能确认测试仪器：风速仪测试方法：按《干净室〔区〕〔〕操作。0.35m/s，说明过滤器已堵应准时调换。5ΧΧΧΧΧΧ风量测试及换气次数的计算高效过滤器风量计算公式：送风量〔m3/s〕=风口通风面积〔m2〕×风口风速〔m/s换气次数的计算：V×A进风口N= ×3600次/hA×H房间式中：V：房间风速〔m/s〕

：进风口面积〔m2〕进风口A房间

H〕第6页共31页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间85%～111.5%之间；D15/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。房间静压差测定冲间是否保持肯定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和穿插污染。测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。合格标准：干净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。测试结果见附录房间温湿度测定GMP温湿度测定应在风量风压调整后进展。测试仪器：温湿度表 直接读取温湿度表上读数。温度： D级干净区温度掌握在18℃—26℃。。检测结果见附录。干净度〔尘埃粒子数和微生物数〕测定测定应在房间消毒后进展。监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150〔区〕〔〔区〕〔〕进展测定。合格标准：测定结果应符合D级干净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体要求见下表：空气悬浮粒子的标准悬浮粒子最大允许数/立方米悬浮粒子最大允许数/立方米干净度级别静态动态≥0.5μm3520230≥5μm(2)29000≥0.5μm不作规定≥5μm不作规定D检测工程检测工程沉降菌〔90mm〕cfu/4浮游菌cfu/m3合格标准100200外表微生物〔接触55mm〕50将监测结果分别记录〔记录见附页。假设在空调连续运行过程中，各干净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差掌握均符合HVAC第7页共31页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间湿度的调控力量。干净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器〔可用灭蚊片代替〕0.8mD合格标准：干净室空气干净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。系统消毒效果确实认测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度到达D级干净区：20mg/m3～100mg/m3。测试记录见附页。特别状况及偏差的处理程序操作规程》和质量标准进展操作和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：系统稳定后，重检测。必要时，分区段进展比照检测，分析检测结果以确定不合格缘由。理。拟订日常监测程序及验证周期委员会审批。验证结果评定与结论验证委员会审核批准。附录附件1：验证中偏差处理审批表附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录4：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录附5：空调设备清洁确认记录7：干净室照度测定记录9：干净室换气次数检测记录10：自净时间测定记录12：温、湿度测试记录附13：空调系统消毒记录附件14：悬浮粒子测试记录16：沉降菌测试记录第8页共31页受控号：受控号：文件编码：生效日期：空气净化系统验证方案年月日制定部门：xxx车间20：变更审批表附件21：空调系统风险评估表第9页共31页实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日验证方案名称

验证中偏差处理审批表

XT04(0)-01验证方案编号 偏差编号偏差描述实行的措施审 主任批准

验证委员会： 年 月 日验证委员会主任： 年 月 日检查人复核人检查人复核人检查日期复核日期实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统仪器仪表校验记录XT04(0)-02编号仪器仪表名称 校验周期 结果校验证书编号微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月微压差计 36个月压差计 36个月压差计 36个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月温湿度表 24个月风速仪 12个月尘埃粒子计数器 12个月浮游菌测试仪 36个月照度计 12个月臭氧浓度检测仪 12个月结论：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录XT04(0)-03设备编号型号检查工程电气及机械安装局部蒸汽、冷水管路连接自动掌握初、中效过滤器安装冷却加热盘管消音防震系统防火阀、温湿度调整阀送风阀、排风阀臭氧发生器

设备名称安装条件要求接地、绝缘良好，接线防水包扎，安装结实、平稳。防腐、保温符合设计要求，无泄漏。准确安装完好，无泄漏无破损，材质符合要求，初、中效段压差计完好压力试验合格安装完好安装完好安装完好安装完好

组合式空调机组实际安装条件其它条件结论：验证结果评定评定人： 日期： 年 月 日实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统风管制作及安装检查确认记录XT04(0)-04设备编号设备编号设备名称组合式空调机组型号检查工程标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符保温材料闭孔橡塑海绵安装状况无漏风，外表平坦验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调设备清洁确认记录XT04(0)-05设备编号设备编号设备名称组合式空调机组型号检查工程标准要求检查结果检查空调外壁目测：清洁，无污迹，无粉尘检查空调内壁目测：清洁，无污迹，无粉尘验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日型 号检查工程初效过滤器段压差

空调机组运行确认记录送 风 量设计要求40Pa～100Pa

XT04(0)-06检测结果中效过滤器段压差 40Pa～150Pa空调风机频率 0-50Hz臭氧发生器臭氧发生量冷水机组运行状态空调机组温度调整功能及运行状态空调机组相对湿度调整功能及运行状态偏差：

臭氧消毒浓度到达20mg/m3以上18℃～26℃45%～65%结论检查人： 复核人： 确认日期：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日检测仪器

照度计

干净室照度测定记录

XT04(0)-07检测方法

直接在操作平面测照度，一个房间测5个点，求出平均值。照度LX房间名称及编号

1 2 3

5 平均值标准照度：主要工作室≥300lx 关心工作室、走廊及更衣室等≥150lx偏差：结论：测试人： 复核人： 测试日期：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调净化系统高效过滤器检漏记录XT04(0)-08房间名称及编号 高效过滤器编号 泄漏点位置

修补方法 结果测试人： 复核人： 测试日期：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日干净室换气次数检测记录度级别：D级干净区测试日期： 年 月 日 XT04(0)-09房间名称及编号

高效过滤器编号及尺寸

送风口风速m/s1 2 3 4 5

房间 总送风量平 体积m3/h均 m3

换气次数次/h偏差：结论：检查人： 复核人：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日房间名称及编号

自净时间测定记录测试 开头 起始 到达最低日期 时间 读数 限度时间

XT04(0)-10耗〔min〕 结论偏差：结论：检查人： 复核人：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日干净室压差测试记录

偏差：结论：偏差：结论：压差计安装位置1测试值(Pa)2 3平均规定压差(Pa)规定流向结果男二更对男洗手≥5Pa男二更流向男洗手女二更对女洗手≥5Pa女二更流向女洗手内走廊对总混间≥5Pa内走廊流向总混间内走廊对整粒间≥5Pa内走廊流向整粒间内走廊对制粒枯燥间≥5Pa内走廊流向制粒枯燥间缓冲间对称量间≥5Pa缓冲间流向称量间缓冲间对粉碎间≥5Pa缓冲间流向粉碎间内走廊对物料传递间≥5Pa内走廊流向物料传递间内走廊对预留间〔125〕内走廊对铝塑包装一室瓶装间对外走廊≥5Pa≥5Pa≥10Pa内走廊流向预留间〔125〕内走廊流向铝塑包装一室瓶装间流向外走廊充填缓冲对胶囊充填一室≥5Pa充填缓冲流向胶囊充填一室压片前室对压片一室≥5Pa压片前室流向压片一室检查人： 复核人： 日期：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日温湿度测试记录

XT04(0)-12房间名称及编号 时间 温度(℃) 相对湿度〔%〕 结论合格标准：温度18～26℃；相对湿度：45%～65% 仪表：温湿度计偏差：结论：检查人： 复核人： 日期：实施日期：年 月日受控号：批准人：批准日期：年月日空调系统臭氧消毒记录

XT04(0)-13臭氧发生器型号 臭氧消毒日期臭氧发生器开启时间臭氧消毒时间

臭氧发生器关闭时间空调机组频率臭氧消毒浓度〔回风浓度〕监测记录时间 臭氧浓度偏差：结论：操作人： 复核人： 日期: 年 月 日测试日期测试日期房间名称及编号取样测试结果平均粒子浓度123点≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm121212121212偏差：结论：

悬浮粒子测试记录〔第次〕xxxxxx实施日期：年月批准人：实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日悬浮粒子打印单粘贴处(第 次)测试日期: XT04(0)-15悬浮粒子打印单粘贴处粘贴人: 粘贴人:粘贴日期/时间: 粘贴日期/时间:房间名称及编号 房间名称及编号

粘贴人:/时间:房间名称及编号

粘贴人:/时间:房间名称及编号实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日测试区域

沉降菌测试记录〔第次〕

xxx测试干净室〔区〕沉降菌、浮游菌测试xxx测试干净室〔区〕沉降菌、浮游菌测试干净区依据治理规定测试状态静态培养基名称放培育皿日期放培育皿人收培育皿人检测人复核人培育时间报告日期合格标准100(cfu/皿)位置沉降菌菌落数结论房间名称及编号12平均数实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日浮游菌测试记录〔第次〕标准 D级干净区200(cfu)

XT04(0)-17房间名称及编号

L1菌落数(cfu/m3)

L2菌落数(cfu/m3)

平均浓度〔cfu/m3〕

取样签名/日期

检验签名 结论/日期复核人： 日期：实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日接触菌测试记录〔第次〕标准 D级干净区50(cfu)

XT04(0)-18房间名称及编号

L1菌落数(cfu/m3)

L2菌落数(cfu/m3)

平均浓度〔cfu/m3〕

取样签名/日期

检验签名 结论/日期复核人： 日期：实施日期：年月日受控号：批准人：批准日期：年月日HVAC

系统日常监测与验证周期

HVAC干净级别监测项目HVAC干净级别监测项目监测频率悬浮粒子数每季度测试一次日常监测沉降菌两周一次浮游菌每季度测试一次接触碟每季度测试一次温度每天两次相对湿度每天两次压差每天两次再验证周期1/年变更掌握在以下状况下，必需验证后才能投入使用HVAC厂房改造；更换过滤器；其它需验证的状况偏差：结论