医疗器械稽查思路

浅议医疗器械的稽查思路

1安徽省食品药品监督管理局一、监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、重点监管产品及警戒管理五、医疗器械注册管理六、工作应注意的要点2安徽省食品药品监督管理局一、医疗器械监管机构和法规3安徽省食品药品监督管理局中国医疗器械监督管理发展进程简介条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台4安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：①标准处

②产品注册处

③安全监察处药品市场监督司：①经营许可监督处②医疗器械督察处

5安徽省食品药品监督管理局SFDA重点检测机构：北京医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心6安徽省食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心7安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》

（第276号令）2000年4月1日起施行。

8安徽省食品药品监督管理局9安徽省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》——管什么？

（1）管医疗器械的安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。10安徽省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》——谁来管？

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

11安徽省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》——怎么管？（1）分类管；（2）以注册方式管；（3）分级管；（4）管新产品；（5）管临床试用；（6）管临床研制医疗器械；（7）管进口医疗器械；（8）管政府工作效率；12安徽省食品药品监督管理局（9）管标准；（10）管再评价和淘汰；（11）管生产资格；（12）管经营资格；（13）管使用；（14）管事故报告和公告；（15）管检测机构；（16）管广告13安徽省食品药品监督管理局2.部门规章：（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》

（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》

（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）14安徽省食品药品监督管理局（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

（局令22号）（7）《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）15安徽省食品药品监督管理局二、医疗器械定义和分类16安徽省食品药品监督管理局医疗器械定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。17安徽省食品药品监督管理局注释关于医疗器械与医用卫生材料的定义所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。18安徽省食品药品监督管理局医疗器械分类

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.19安徽省食品药品监督管理局三、重点监管产品及警戒管理的发展20安徽省食品药品监督管理局国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器；4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包21安徽省食品药品监督管理局国家重点医疗器械监管目录（1）二、骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体；2金属直形、异形接骨板；3金属接骨、矫形钉；4金属矫形用棒；5髓内针、骨针；6脊柱内固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼内填充材料；3骨科填充材料；22安徽省食品药品监督管理局国家重点医疗器械监管目录（1）四、植入性医疗器械1人工晶体；2人工心脏瓣膜；3心脏起搏器；4血管内导管及支架五、角膜塑型镜六、婴儿培养箱23安徽省食品药品监督管理局国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服24安徽省食品药品监督管理局医疗器械警戒管理

----不良事件监测和再评价25安徽省食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作总体思路围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合26安徽省食品药品监督管理局围绕一个目标建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系27安徽省食品药品监督管理局注重两个借鉴借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础28安徽省食品药品监督管理局建立三个体系法规体系行政体系技术体系29安徽省食品药品监督管理局实现四个结合与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合30安徽省食品药品监督管理局不良事件检测的目标远期目标建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统近期目标（2002年12月至2007年12月）

建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘汰制度31安徽省食品药品监督管理局四、医疗器械注册管理32安徽省食品药品监督管理局注册管理医疗器械注册管理是现代科学和临床医学交叉发展的产物，几乎涉及了当今所有的技术发展领域。医疗器械又是使用风险的产品，实行注册管理是保障产品安全，有效性的必要措施。为规范医疗器械的注册管理，保证产品安全、有效。原国家医药管理局、国家药品监督局、国家食品药品监督局先后都对医疗器械产品注册作了规定。33安徽省食品药品监督管理局医疗器械标准分类：按执行方式分；

（强制性标准GB、推荐性标准

GB/T

、）；产品标准；（国家标准、行业标准、注册产品标准）；例：GB16174.1-1996心脏起搏器YY0460—2003超声洁牙设备

YZB/鲁0061—2005脐带保护带

34安徽省食品药品监督管理局GB15810-2001一次性使用无菌注射器内容框架1、范围2、引用标准3、分类及命名（三件套、两件套）4、要求(物理、化学（金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量）、生物（无菌、无热原、溶血、急性全身毒性）)5、试验方法（形式检验、出厂检验）6、包装、标志、储存35安徽省食品药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范内容框架1、范围2、定义3、质量体系4、生产环境、设施及布局5、设备与工装6、采购与物料管理7、质量管理8、生产过程管理9、卫生管理10、产品销售和用户服务36安徽省食品药品监督管理局医疗器械注册检测

第二、三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量技术监督检疫总局认可的医疗检测机构进行注册（全性能）检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请注册。（国家局文件“关于规范医疗器械注册检验的通知”国食药监械【2004】383号）37安徽省食品药品监督管理局临床试验临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）(国家局5号令及临床基地说明)38安徽省食品药品监督管理局标准的分类

1

通用标准

一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。

ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标准

IEC60601GB9706医用电气设备安全标准

分级注册；境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内三类、境外产品及港、澳、台产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。39安徽省食品药品监督管理局国家局解释条文《关于修订医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械【2003】98号）内容：从2003年6月20日起，新的医疗器械产品注册证书编号为:X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号56安徽省食品药品监督管理局五、工作中应掌握的要点1、生产企业2、经营企业3、医疗机构57安徽省食品药品监督管理局（一）、生产企业1、生产企业的合法性；2、产品的合法性；3、生产企业的变更问题；4、产品出厂检验问题；5、生产条件问题；6、委托加工问题。(医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋产品不予委托加工)58安徽省食品药品监督管理局（二）、经营企业《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。59安徽省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。[（二）、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。]60安徽省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法[2004]620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。61安徽省食品药品监督管理局经营企业关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监[2005]239号）（体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理《医疗器械经营企业许可证》））、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。）62安徽省食品药品监督管理局国家局解释条文《关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复（国食药监市【2006】578号）》1、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应持有《医疗器械经营企业许可证》。2、进出口公司在参与医疗器械进口的过程中，如果只提供进口业务服务，并未参与医疗器械经营活动的，无需申领《医疗器械经营企业许可证》。63安徽省食品药品监督管理局（三）、医疗机构1、销售企业的合法性（生产与经营）；2

、产品的合法性(产品的注册证、产品的适用范围、产品的主要组件、规格型号、产品的标准、)64安徽省食品药品监督管理局医疗机构诊断试剂:国家药品监督局2002年发布《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号），主要内容；将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。近期国家食品药品监督局关于体外诊断试剂管理的问题答复。“关于无注册证明诊断试剂的处理意见”（国食药监办[2005]322号。65安徽省食品药品监督管理局特殊说明（目前临床必做项目但尚无批文的体外诊断试剂名称）1、免疫部分：副流感病毒抗体、呼吸道合胞病毒抗体、TTV试剂（经输血传播肝炎病毒）、HLA-B27(用于诊断强直性脊柱炎)、MPO髓过氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗体、VWF（血管性假性血友病因子）抗体等32种。临检部分：1、FDP试剂（凝血因子）2、Y染色体微缺失3、骨髓细胞化学染色剂细菌部分：微生物培养基、霍乱弧菌0139诊断血清。生化部分：CDT(血清缺糖基转铁蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羟、17酮、卡马西平、地高辛、苯妥英钠、儿茶酚胺、DPD（脱氧吡啶酚）、骨碱性磷酸酶同功酶。66安徽省食品药品监督管理局医疗机构口腔科材料；关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械[2002]323号）1、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》。2、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。（国药监械[2003]72号；关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复；口腔义齿定制加工企业的许可证发证和产品注册工作于2003年底结束，从2004年1月1日起，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。）67安徽省食品药品监督管理局医疗机构产品合格证明;是指每一批产品，每一个（台）产品出厂证明的重要文件。国产产品：针对不同的产品有不同的要求；①合格证②合格证明标签③检测报告）（进口产品；国家局以食药监械函[2004]99号规定，进口产品的合格证明，“即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”。68安徽省食品药品监督管理局医疗机构«条例»第三十四条规定：违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的问题。《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政法规执法主体的意见》（国食药监法[2005]642号）69安徽省食品药品监督管理局案例（1）某市局对一生产一次性使用无菌器具产品的生产企业进行检查时发现如下问题；1、一次性使用无菌注射器产品注册证的规格是2ml、5ml、10ml。但现场看到生产了1ml的产品。2、现场发现标示为2002年生产的一次性使用无菌注射器的产品标准为GB15810-1995。70安徽省食品药品监督管理局案例（2）某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构06年5月从某医疗器械经营公司够进一台日本生产的彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监械（进）字2006第3230089号。但是，检查人员发现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材料及敷料。71安徽省食品药品监督管理局国家局解释条文“关于医疗机构采购使用医疗器械有关问题的复函（食药监市函【2006】124号）”（问题：医疗机构从超经营范围的经营公司采购产品）对该公司的行为应按《医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号）》有关条款处理。对医疗机构的行为应告知该院应从具有合法的企业采购相应的医疗器械，同时纠正并完善采购、使用医疗器械管理制度和规范。72安徽省食品药品监督管理局案例（3）某局在对辖区医疗机构眼科检查中发现，该科使用的隐型眼镜制造商：美国独资麦迪格医疗保健品（济南）有限公司。经销商是：上海同方眼镜有限公司。产品注册证号是：国药器监（进）字2002年第3220570号.73安徽省食品药品监督管理局案例（4）某市局对辖区内医疗机构进行监督检查时，发现该医院正在使用的北京某高科技股份有限公司生产的羟基磷灰石涂层髋关节产品，其产品注册证标识为“国食药监械（准）字2004第3460008号”，该产品注册证是2004年1月9日颁发的；产品标准是YZB/国0965《羟基磷灰石涂层髋关节》，规格型号HAG-K。但是执法人员在检查中发现，该产品的合格证的签发日期是03年04月02日。74安徽省食品药品监督管理局案例（5）某市局在医疗机构检查中，发现标识为合肥某机电技术研究所有限公司生产《WDY-IC微波多功能治疗机》，产品注册证书号（国药管械（试）字2002第3040230号。产品注册标准Q/SS01-2001《WDY-IC微波多功能治疗机》）《医疗器械产品制造认可表》的产品适用范围：用于鼻腔内疾病（慢性肥厚性鼻炎）和消化系统疾病（消化道内肿瘤）的灼除、止血和治疗。但是，该产品说明书的适用范围则是1、耳鼻喉科；2、妇产科；3、皮肤科；4、口腔科；5、消化内科；6、外科；7、肛肠科；8、康复理疗科。75安徽省食品药品监督管理局国家局解释条文“关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复