无菌制剂生产质量管理规范72张课件

无菌制剂生产质量管理规范2019年9月美国FDA发布■2009年6月药审中心组织翻译武田药品有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准2019年笔者编辑无菌制剂生产质量管理规范1本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范(CGMP)的规定。本指导原则通过描述那些帮助使无菌药物生产设施符合CGMP要求的规程和实施补充药物制剂申报的“提交指导原则”,例如与设施设备适用性、工艺验证和质量控制有关的CGMP要求。口木指导原则1987年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南(无菌操作指南),本版更新并阐明了1987年的指导原则本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无2背景规章制度本指导原则是关于在使用无菌操作生产无菌药品和生物制品时的现行药品市场质量管理规范(CGMP)规章制度(21CFR210和211部分)。技术框架无菌工艺与终端灭菌工艺之间有本质的区别。在终端灭菌中大多数情况下,产品、容器和密闭系统具有低生物负荷,它们不是无菌的。在无菌操作中,药物制剂、容器和密闭系统首先以适当的方式分别灭菌(除菌),然后组合到起背景3本指导原则文件讨论了经挑选过的议题,而不是论述所有无菌操作方面的问题。本指导原则主要涉及人员资格认定、浩净室设计、设计、质量控制、环境监测和生产记录核查等方面,并对无菌操作隔离室的使用问题进行■尽管本指导原则文件讨论的是与组分、容器和密闭系统有关的CGMP议题,但是并未论述药物制剂的终端灭菌。仅当终端灭菌不可行时,应采用无菌操作生产无菌药物是广为接受的原则。本指导原则文件讨论了经挑选过的议题,而不是4厂房与施关键区域-100级(ISO5)在关键区域中,无菌药物制剂、容器和密闭系统暴露在该环境中,所以它的设计必须保持产品的无菌环境条件环境质量的一个方面是空气的微粒含量,微粒对无菌产品质量的影响非常重大。因为它能作为种外源性污染物进入产品,还可能通过作为种微生物载体造成产品的生物污染微粒计数探头应放置在明确的方位以获得有义的数据,在每次换班时要进行例行的监测。建议使用远程计数系统进行微粒监测,这个系统能够收集到更广泛的数据。厂房与施5无菌制剂生产质量管理规范72张课件6无菌制剂生产质量管理规范72张课件7无菌制剂生产质量管理规范72张课件8无菌制剂生产质量管理规范72张课件9无菌制剂生产质量管理规范72张课件10无菌制剂生产质量管理规范72张课件11无菌制剂生产质量管理规范72张课件12无菌制剂生产质量管理规范72张课件13无菌制剂生产质量管理规范72张课件14无菌制剂生产质量管理规范72张课件15无菌制剂生产质量管理规范72张课件16无菌制剂生产质量管理规范72张课件17无菌制剂生产质量管理规范72张课件18无菌制剂生产质量管理规范72张课件19无菌制剂生产质量管理规范72张课件20无菌制剂生产质量管理规范72张课件21无菌制剂生产质量管理规范72张课件22无菌制剂生产质量管理规范72张课件23无菌制剂生产质量管理规范72张课件24无菌制剂生产质量管理规范72张课件25无菌制剂生产质量管理规范72张课件26无菌制剂生产质量管理规范72张课件27无菌制剂生产质量管理规范72张课件28无菌制剂生产质量管理规范72张课件29无菌制剂生产质量管理规范72张课件30无菌制剂生产质量管理规范72张课件31无菌制剂生产质量管理规范72张课件32无菌制剂生产质量管理规范72张课件33无菌制剂生产质量管理规范72张课件34无菌制剂生产质量管理规范72张课件35无菌制剂生产质量管理规范72张课件36无菌制剂生产质量管理规范72张课件37无菌制剂生产质量管理规范72张课件38无菌制剂生产质量管理规范72张课件39无菌制剂生产质量管理规范72张课件40无菌制剂生产质量管理规范72张课件41无菌制剂生产质量管理规范72张课件42无菌制剂生产质量管理规范72张课件43无菌制剂生产质量管理规范72张课件44无菌制剂生产质量管理规范72张课件45无菌制剂生产质量管理规范72张课件46无菌制剂生产质量管理规范72张课件47无菌制剂生产质量管理规范72张课件48无菌制剂生产质量管理规范72张课件49无菌制剂生产质量管理规范72张课件50无菌制剂生产质量管理规范72张课件51无菌制剂生产质量管理规范72张课件52无菌制剂生产质量管理规范72张课件53无菌制剂生产质量管理规范72张课件54无菌制剂生产质量管理规范72张课件55无菌制剂生产质量管理规范72张课件56无菌制剂生产质量管理规范72张课件57无菌制剂生产质量管理规范72张课件58无菌制剂生产质量管理规范72张课件59无菌制剂生产质量管理规范72张课件60无菌制剂生产质量管理规范72张课件61无菌制剂生产质量管理规范72张课件62无菌制剂生产质量管理规范72张课件63无菌制剂生产质量管理规范72张课件64无菌制剂生产质量管理规范72张课件65无菌制剂生产质量管理规范72张课件66无菌制剂生产质