器械运输包装操作规程

篇一：《手术器械包装标准操作规程试题》《手术器械包装标准操作规程》试题（全卷共计100分）日期：2016年2月姓名：成绩：一、 填空题：（本题共24题，每空3分，共计72分）1、 检查器械清洗质量，各种器械肉眼观察应（）、（）、（）、（）及（），必要时使用（）观察。清洗不合格器械退回（）重新清洗。2、 使用（）或（）包装器械，应根据包的大小选择适宜尺寸的（），然后再检查包布是否（）、（）及（）及（），棉布需（）。手术器械采用（）包装方法，由（）层包装材料分（）次包装。包外合适位置贴上（）。包装好的包（）适宜，重量不超过（）KG，外形尺寸不超过（）CMX（）CMX（）CM。二、 简答题：（1、2小题每小题10分，3小题8分，共计28分）1、 手术器械包装标准操作规程的准备工作中，就操作者而言需要做好哪些准备？2、 手术器械包装标准操作规程的准备工作中，用物方面要准备哪些？3、 手术器械包装标准操作过程中，操作者应该具备什么样的心理素质？篇二：《复用手术器械包装标准操作规程》复用手术器械包装标准操作规程一、 准备操作者：戴圆帽，穿包装区专用工作服及鞋。做好手卫生。用物：器械保护套、包内化学指示卡、包外化学指示胶带、标签、包布、纸塑包装袋、封口机及切割机、润滑油、器械网篮。二、 操作检查器械清洗质量，各种器械肉眼观察应清洁干燥、无锈、无污垢、无血迹及胶布痕迹，必要时使用放大镜检查。清洗不合格器械退回去污区重新清洗。根据器械用途检查其功能，器械外形应完整，无裂隙；带电源器械应进行绝缘性能检查；器械轴节部位应使用水溶性润湿剂进行保养；尖锐、精细器械如尖剪、眼科剪、眼科镊等前端必需用保护套套好，注意轻拿轻放，避免器械的损坏，同时要注意避免尖锐器械损伤自己。依据器械包装清单或装配要求，核对器械种类、规格和数量，拆卸的器械应组装好；手术器械应放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；止血钳及剪刀等轴节不能完全锁扣；有盖的器皿应开盖；摞放的器皿间用吸湿布、纱块或医用吸水纸隔开；包内中心位置放置化学指示卡。再次核对器械种类、规格和数量是否正确；标签标识是否清晰、正确、完整，准确无误选择合适的包装材料进行包装。使用无纺布、皱纹纸或棉布包装器械，应根据包的大小选择适宜尺寸的包布，然后再检查包布是否清洁干燥、有无破损及有无异物及纤维絮黏附，棉布需透光检查。手术器械采用闭合式包装方法，由2层包装材料分2次包装并使用专用胶带捆扎。包外合适位置贴上标签。包装好的包松紧适宜，重量不超过7kg，外形尺寸不超过30cmX30cmX50cm。若使用纸塑包装袋包装，应根据所包装物品的大小选择不同规格的纸塑包装袋，纸塑袋密封包装其热封口宽度应N6mm，被包装物品距离密封处N2.5cm。标签标识要清晰、正确、完整，不要遮住封口处；不宜用笔在包装袋纸面写字，以免笔油在灭菌过程中污染袋内器械，如必须注明科室，只能在撕口处塑面书写.篇三：《包装操作规程》包装操作规程带圆帽、口罩、专用鞋、手套。器械与敷料类应分完包装。手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。采用闭合式包装方法，由2层包装材料分2次包装。剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，有盖的器皿应开盖，垒放时器皿间应用吸湿巾、纱布或医用吸水纤隔开，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅，精细器械、锐器等应采取保护措施。器械包重量不宜超过7Kg，敷料包重量不宜超过5Kg。排气压力蒸汽灭菌器、灭菌包体积不宜超过30cm*30cm*25cm，预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、灭菌包体积不宜超过30cm*30cm*50cm。开放式的储槽不应用于灭菌五篇的包装，纺织品包装材料应一用一清洗，无污无渍，灯光检查无破损。包外应设有灭菌化学指示物，高度危险性物品，灭菌包内还应放置包内化学指示物（如果透过包装材料可以直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物）。闭合式包装应使用专用的胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好。灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者姓名或编号等内容。封塑袋等密封包装时包内器械足器械距包光袋口处N，热风机每日使用前检查参数，对准确性和闭合完好硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。发放程序带帽子、专用鞋。发放无菌物品遵循先进先发的原则，要在专用发放口进行发放。发放时应确认无菌物品的有效性，植入物及植入型手术器械应在生物监测合格后方可发放。一次性使用无菌物品发放应记录出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等，记录应具有可追溯性。运关无菌物品应使用封闭的器具。车辆，器具使用后应清洁处理，干燥定点存放。装载操作规程带圆帽、专用鞋。使用器具要洁净、无污。使用专用灭菌架或篮筐转载灭菌物品，灭菌包之间留有间隙。宜将同类材质的器械、器具和物品置于同一批次进行灭菌。材质不同时纺织类物品应平放；盆、盘、碗类物品应斜放；包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放。脉动真空压力蒸汽灭菌日的装载量不应超过柜空容积的90%，同时不应小于柜容积10%或5%。储存、放程序存放区要专人管理。带帽子、专用鞋。灭菌后物品应分类、分架存放，位置固定，标识清楚；消毒后直接使用的物品应干燥，包装后专整存放。使用纺织品材料包装的无菌物品在环境温度带到V24°C、温度＜70%的环境下，存放有效期宜为14天，否则存放有效期宜为7天。用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸，应用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月；硬质容器包装袋的无菌物品有效期宜为6个月。一次性使用无菌物品应去除外包装后存放。储存柜等应每月清洁二次室内空气消毒。每月清洁室内地面。篇四：《大包装机设备操作规程》大卷包装机操作规程一、 适应范围产品规格：系合金二、 技术参数包装的铝卷规格.厚度一带宽：860mm—2380mm外径:900mm—2000mm套筒内径：6305mm.6405mm.6505mm重量:最大17t带卷包装线生产能力：12卷/小时包装类型：卧式包装，立式包装三、包装线设备组成工作站功能0#小车式运输机1#维修区1、2#工作站用天车把带卷放在鞍座上3#站测量带卷宽度，外径，自动测量净重，带卷对中，净重标签打印4#站双机头拉伸膜缠绕包装5#站自动外护板包装6#站固定侧护板（手动），边缘保护纸（手动），PET捆扎（手动）7#站自动PET打捆机8#站小车把卷送到翻转机（小车旋转）小车式运输机2#维修区9#--10#站手动：纸垫板固定，把木托盘放到自动供应装置上自动：放置底部托盘，翻卷机把带卷90。翻转11#站为立式包装上部木托盘供给和包装（手动）12#站钢带打捆机捆扎带卷，卷旋转打带（立式/卧式包时）13#站测量毛重，标签打印14#.15#站等待存放三、生产前准备所有员工劳动保护用品必须穿带齐全，确保当班人员到位。｛器械运输包装操作规程｝.所有生产员工必须保证良好的精神状态，严禁疲劳作业，严禁酒后上岗，必须持证上岗。机台接班人员认真查阅交接班记录及核对本班次生产计划要求，了解前一班次的设备运转和生产计划执行情况，完成后进行交接班作业。交接班前应做好设备区域清洁工作，消除一切影响产品质量的因素。生产前做好设备巡检点检，确保设备生产过程中正常运行。认真核对生产计划单与料卷实物的卷号、合金状态、规格尺寸以及重量等是否一致，检查料卷外观是否满足生产要求吊运物料应认真检查吊带、锁具。指挥操作天车要精神集中，天车操作人员必须持证上岗，严禁违规操作。开机前应检查各连锁及触摸屏报警画面；检查液压泵站运转情况，应保证｛器械运输包装操作规程｝.油量充足、供回油压力稳定；确认各阀组及电器元件可靠；确认水气压力是否满足生产需求，发现问题及时解决，待一切正常后首先发出信号，人员撤离安全位置后方可开车。空荷试车2-3分钟确认正常后方可生产。操作流程用天车将料卷吊放到1,2#鞍座上，放置时注意应料头顺时针放置，料卷应放在鞍座中央位置，并将来料信息以及后续打包方式输入1#操作台，确认信息无误后开始进行打包工作，通过1#小车式运输机送至1#称重装置，小车运输机在进入任意鞍座及托辊底部准备工作时，必须居中。称重（净重）和测量（宽度和外径）后，卷材小车运送至塑料拉伸膜缠绕机正下方的托辊上。根据测量结果，塑料拉伸膜缠绕装置自动调整到带材中心的高度，并通过托卷辊使得料卷旋转进行缠绕。如缠绕中如发生塑料拉伸膜断裂、报警等其他故障，应先将薄膜缠绕机切换至手动按停止键，确认机器停止后方可进入缠绕机将断裂的缠绕膜清除并重新固定头部或通知机械、电气人员进入设备区域排查设备故障，故障排除后人员退出后将门关闭后将缠绕机复位并重新开始缠绕。料卷缠绕包装完成后，卷材由小车式运输机送到自动周身护板机的托辊装置上。自动外保护板分配器根据卷材的宽度和外径自动供应外保护板。生产的｛器械运输包装操作规程｝.外保护板将通过旋转托辊自动附着在卷材外侧，停机或检修时将胶罐内热熔胶排出已防喷嘴堵塞。人工护角端护板工作站，人工把侧端盖和外护角手动附着在卷材的两侧及倒角，放置护角注意上压下的放置顺序并用胶带固定，防止打带时出现外观瑕疵及下一工序故障报警。在下一个站，PET自动打带装置把水平式卷材捆扎牢固。并在缓冲工位根据包装方式进行旋转（手动需选择旋转90。或180°）。根据包装工艺要求，应选择包装的方式是立式或卧式包装，根据来料卷的直径、宽度选择合适的木托放置在木托自动供应装置上。木托自动供应装置将木托推向翻转机辊道运输台，并由自动对中装置将木托对中并夹紧，根据木托长度及来料直径自动选择木托合适位置后翻转机进行翻转。旋转后，通过小车式运输机送至于翻卷机的收料座上。小车旋转时应注意是否旋转到位。选择包装类型后，卷材与托盘底部接触。以后卷材翻转90度。卷材翻转后，输送辊道将立式包装卷输送到11工位，在11工位，人工把十字形上部托盘放置卷材的上部，放置上部托盘时应与底部托盘相照应；卧式包装则不需要此步操作。木托放置好后经辊道运输台将料卷运输至旋转台，然后旋转台旋转运输至半自动钢带机自动对中穿带。用钢带打捆机将带卷和木托架捆扎为一体后，卧式包装根据来料宽度不同选择打带道数，卧式为两道特殊要求为三道立式为两道。（作业过程中注意裁剪钢带是防止钢带弹射伤害，钢带扣处必须加垫材防止锁紧过程中磕碰料卷。）完成后输送辊道将卷材送至2#称量装置上（毛重）。然后（称毛重后）标签贴卷材表面的确切位置。最后经辊道把卷材输送到储运辊道上。卷材由天车或叉车将其装运或送至成品库。篇五：《包装材料领用标准操作规程》XXXXXX有限公司1.目的：建立医疗器械车间包装材料领用操作规程。2.范围：适用于医疗器械车间的包装材料。责任：车间操作人员、库管员、质检员、班组长、车间管理人员。4.内容：料的领用车间技术员根据待生产产品的库存情况，安排生产，下达生产指令，车间主任复核生产指令，复核无误后下达到带班主管。车间技术员填写限额领料单，一式二份，车间一份，库管员一份。车间主任复核后，一份交库管员，一份车间留存。库管员根据限额领料单对各种原料进行称量，并写标签贴在各原料的外包装上。｛器械运输包装操作规程｝.带班主管凭生产指令从库管员处领取原料，班长将所领取PE料，按待生产产品不同分类进行使用，将夜班使用的料放到指定位置暂存。料的使用。带班主管根据生产指令，把生产用料分别放到指定位置，供注塑机使用。每个班的剩余原料，当班带班主管包装好，并进行称重，填写标签，贴在包装袋的外面，放到指定位置。库管员上班后，与带班主管进行PE料的交接。生产所用原料建立交接纪录，在交接时双方都要进行签字确认。每种原料用完后，对现场要进行清场，带班主管检查清场的效果，合格后进行生产，如果不合格，继续清场直至合格。洁净区用料的领用技术员根据待清洗产品的库存情况，安排生产，下达生产指令，车间主任复核生产指令，复核无误后下达到带班主管。带班主管根据生产指令填写限额领料单，一式二份，工段一份，库管员一份。车间技术员复核后，交当班的带班主管，当班带班主管将限额领料单交库管员。库管员根据限额领料单，在仓库准备好洁净区所需的包装材料。库管员联系洁净区的带班主管，双方当面进行交接，并签字确认。其他物品的领取。各班带班主管根据生产所需，填写限额领料单，车间主任签字，交库管员领取。库管员凭限额领料单，准备好物品。通知带班主管，当面交接领取，并双方签字确认。篇六：《药品冷链运输设备操作规程2015版》目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、相关验证报告制定本规程。适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。职责：质管部负责冷链运输设备的操作培训；驾驶员对冷链药品运输的质量负责。工作步骤：公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。保温箱保温箱预冷保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。冰排预冷保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜(-17至。C-25°C)内冷冻，冷冻不低于24小时；冰排释冷在冰排按相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。环境温度20C至30C时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。装箱复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内；复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：保温箱1(60L)的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；保温箱2(100L)的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。开启保温箱外部温度监控仪。保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。冷藏车冷藏车预冷药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8C范围后开启自动温度监测设备；开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作；药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流；药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁；驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。质量控制冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。篇七：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。第二章人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：（一） 温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二） 设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。（三） 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。第三章验证管理第九条（设备验证）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（一） 建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二） 根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（三） 验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四） 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。第四章收货与验收第十条（收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。｛器械运输包装操作规程｝.第十一条（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行