压缩空气系统验证方案(1)全解

压缩空气系统验证方案(1)全解本验证方案旨在验证BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机的压缩空气系统是否符合要求。该系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐等组成。压缩机的工作原理是将空气通过主机进行压缩，经过油分离器和冷却器处理后，再通过精密过滤器过滤后存储在储气罐中，最终提供给挤注车间和吹瓶车间使用。1.4验证目的本验证方案的目的是验证BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机的压缩空气系统是否符合要求，包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认等方面。通过验证，确保压缩机的性能稳定、安全可靠，提供符合要求的压缩空气。2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的预确认旨在确认验证方案的可行性和完整性，并确定验证所需的文件和资料。2.1.2预确认内容预确认内容包括：验证方案的编制、验证计划的制定、验证设备和仪器的准备、验证人员的培训和组织等方面。2.2安装确认2.2.1安装确认目的安装确认旨在确认压缩机的安装位置、安装方式和安装过程是否符合要求，以确保压缩机的安全可靠运行。2.2.2安装确认所需的文件资料安装确认所需的文件资料包括：设备安装图纸、设备安装说明书、设备安装验收记录等。2.2.3安装确认内容安装确认内容包括：安装位置的确认、安装方式的确认、安装过程的检查等方面。2.3运行确认2.3.1运行确认目的运行确认旨在确认压缩机的运行是否正常，包括启动、运行、停止等方面。2.3.2运行确认所需的文件资料运行确认所需的文件资料包括：设备运行记录、设备运行参数记录等。2.3.3运行确认内容运行确认内容包括：启动过程的检查、运行过程的监测、停机过程的检查等方面。2.4性能确认2.4.1性能确认目的性能确认旨在确认压缩机的性能是否符合要求，包括排气压力、容积容量等方面。2.4.2性能确认内容性能确认内容包括：排气压力的测试、容积容量的测试等方面。3异常情况处理程序在验证过程中，如出现异常情况，验证小组应及时采取相应的处理措施，包括停机、排除故障、更换零部件等。4验证结果评定与结论根据验证结果，验证小组将对压缩机的压缩空气系统进行评定，并给出相应的结论。5附件本验证方案所需的附件包括：设备安装图纸、设备安装说明书、设备安装验收记录、设备运行记录、设备运行参数记录等。6再验证为确保BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机的压缩空气系统持续符合要求，验证小组将定期进行再验证。本文介绍了BS-60A螺杆式空气压缩机的安装确认和运行确认。该空气压缩机具有故障自动停机及报警、保养报警、露点温度超过报警值报警等功能，因此被选定为使用的设备。安装确认的目的是对设备安装条件和安装过程进行确认，以满足设备使用和安装规范的要求。所需文件资料包括设备动力部文件和安装确认所需文件资料。安装确认内容包括列出关键性仪表目录并登记，确认设备安装是否符合设计规范与GMP要求，以及检查压缩空气管线连接是否正确。运行确认的目的是通过实验证明设备在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到设计的技术指标和使用要求。所需文件资料包括标准操作规程、维护保养规程、清洁规程和过滤器的合格报告。运行确认内容包括空压机的动作检查、压力开关测试和管道压力试验及泄漏测试。2.4.2.2.3方法：首先将采样点处的压缩空气压力设为0.1Mpa，然后准备三张滤纸，其中一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照。将针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫。此时，将阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使针尖的油喷到滤纸上。接着，用试验滤纸放在采样口10cm处，吹扫1分钟、2分钟、3分钟。将三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气不含油。检测结果请参阅《压缩空气含油量检测结果及评价记录》。2.4.2.3压缩空气尘埃粒子测试2.4.2.3.1目的：通过对压缩空气尘埃粒子测试，确保压缩空气质量，以满足生产使用要求。2.4.2.3.2标准：≥0.5µm≤10,500,000个/M3，≥5µm≤60000个/M3。2.4.2.3.3方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，将检测仪的探头对准距离压缩空气出气口10cm处，直接进行测试和读数。检测及评价结果请参阅《压缩空气尘埃粒子检测结果及评价记录》。2.4.2.4微生物测定2.4.2.4.1目的：检测压缩空气中微生物数，以确保压缩空气质量。2.4.2.4.2标准：≤15个/皿。2.4.2.4.3方法：使用φ90×15mm硼硅酸玻璃培养皿，装有胰酪大豆胨琼脂培养基，对准距离压缩空气取样口20cm处，压力以不将培养基吹塌为准，吹扫半分钟后，然后封闭放入恒温培养箱，30～35℃培养时间为48小时以上，用肉眼直接计数。将检测及评价结果请参阅《微生物数检测结果及评价记录》。3异常情况处理程序在压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测程序和质量标准进行操作和判定。如果出现个别项目不符合标准的结果，应按照以下程序进行处理：3.1待系统稳定后，重新检测。3.2如有必要，对有关设备进行重新处理和调整后，再进行测试，分析检测结果以确定不合格原因。3.3如果是由于系统运行方面的原因，应及时报告验证制造中心副总，调整系统运行参数。4拟订日常监测程序及验证周期设备动力部应根据压缩空气系统的情况，确认运行情况并拟订压缩空气系统日常监测程序及验证周期，然后报告验证制造中心副总进行审核。5验证结果评定与结论验证小组副组长应收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，并报告验证小组组长。根据验证报告中的结果评定和结论，确定压缩空气系统是否符合质量标准。验证组长需要进行综合评审，以确定验证结果并发放验证证书。在评审过程中，需要考虑以下几个方面：首先，需要确认验证试验是否有遗漏；其次，需要确定验证实施过程中是否对验证方案进行了修改，如果有，需要说明修改原因、依据以及是否经过批准；第三，需要检查验证记录是否完整；最后，需要确认验证试验结果是否符合标准，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。附件中包含相关记录表。再验证是指在压缩空气系统发生如下变更时，需要进行验证：系统需要更改变动后；大修项目完成后；在一切正常情况下，每一年验证一次。附件1包含了验证方案修改申请及批准书，用于记录验证方案的修改内容、修改原因及依据以及修改后的方案。附件2是关键性仪表检查记录，包含设备名称、设备编号、仪表名称和型号、关键性仪表综合结果评价、检查人、复核人、检查日期和复核日期。附件3是配套设备检查记录，包含名称型号、技术参数、设计要求和结果的综合评价，以及检查人、复核人、检查日期和复核日期。附件4是压缩空气系统安装检查记录，包含空压机和功率、内连接和管道外连接的材质、自动和手动排污是否接入、电压、频率等信息。频率：50Hz设计要求：空压机的动作检查记录中，检查项目包括开电控柜、空气开关、开机按钮等。预期结果是动作正常，三相电接通或断开，外观良好，按压后压缩机启动，电源接通指示灯亮等。同时，还需要检查控制面板、显示屏、报警故障总报警指示灯、紧急停车按钮等。手动加载、卸载和关空压机按钮也需要进行测试。综合结果评价需要填写检查人、复核人、检查日期和复核日期。压力开关测试记录中，需要对不同压力下的测试结果进行记录和评价。综合结果评价需要填写检查人、复核人、检查日期和复核日期。泄漏测试结果及评价记录中，需要对不同管线号、材质和设计压力下的泄漏检查结果进行记录和评价。综合结果评价需要填写检查人、复核人、检查日期和复核日期。检测方法检测仪器合格标准压缩空气系统微生物数膜过滤法微生物培养基平板计数法≤100CFU/m3结果取样点名称臭氧发生器吹瓶间挤注间注塑间包衣室综合结果评价