2023年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试历年高频考点试题含答案

2023年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试历年高频考点试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共50题)1.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。2.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（），阴凉库为（），常温库为（）。各库房湿度相对保持在（）之间。3.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。4.办公室面积（）。A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、24525.验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。A、外观B、包装C、标签D、说明书E、同批号的检验报告书6.药品抽样的原则：从每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。8.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作（）。9.药品抽样的原则：到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查10.验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物（或采购记录）不符的，应当拒收，并通知采购部门处理11.药品抽样的原则：对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查12.常温库面积（）A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m33G、245213.企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购B、收货C、验收D、储存E、养护14.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向（）。15.仓库五距：垛与地面间距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm16.符合库房的温湿度：阴凉库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%17.药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。18.符合库房的温湿度：常温库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%19.包装、标签及说明书均有：非处方药（）A、有规定的标识和警示说明B、有警示或忠告语C、专用有标识D、运动员慎用警示标识E、假冒药品20.药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。21.药品储存五距：药品垛间距不小于（），与地面距离不小于（），与库顶距离不小于（），与库房内墙不小于（），与温控设备及管道设施距离不小于（）。22.计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。23.验收记录应当包括哪些项目（）。A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量24.纳入生产、经营电子监管的药品有（）A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、部分含特殊药品复方制剂F、中药注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制剂、肽类激素J、血液制品K、中药注射剂L、第二类精神药品M、基本药物N、进口药品25.购进首营品种的检查应进行：（）A、性状检查B、内外包装、标识的检查C、内在物质的检查D、微生物的检查26.质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人（）。27.药品抽样的原则:整件数量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查28.企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（）A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。29.符合库房的温湿度：冷库（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%30.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）31.企业每年应组织直接接触药品的人员进行（），并建立（），发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离（）32.企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E、记录和凭证33.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。34.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。35.企业应当严格审核购货单位的（）范围、（）范围或者（）范围，并按照相应的范围销售药品。36.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（）备份。37.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。38.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。A、性质B、质量C、特性D、属性39.阴凉库面积（）。A、质量第一，规范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、245240.药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（）41.新版规范要求储存药品相对湿度为（）A、45%～75%B、35%～75%C、55%～75%D、45%～85%42.药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A、质量合格B、出库复核C、药品出库D、发票43.验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章：港澳台药品（）A、药品检验报告书B、生物制品批签发合格证C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单44.记录及相关凭证应当至少保存（）。45.检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记A、批准文号B、生产日期C、有效期D、贮藏E、包装规格46.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）47.药品抽样的原则：整件数量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件D、随机抽取3个最小包装E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查48.仓库五距：垛与散热器或供暖管道间距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm49.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。50.企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:质量管理体系2.正确答案:2～10℃；不高于20℃；0～30℃；45%～75%3.正确答案:随货同行单4.正确答案:G5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:D7.正确答案:可追溯；电子监管8.正确答案:错误9.正确答案:E10.正确答案:正确11.正确答案:F12.正确答案:D13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:真实、合法15.正确答案:C16.正确答案:C,F17.正确答案:销售18.正确答案:B,E19.正确答案:B,C20.正确答案:诚实守信；依法经营21.正确答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米22.正确答案:审核23.正确答案:B,C,D,E24.正确答案:E,G,J,K,L,M,N,O,P25.正确答案:A,B,C26.正确答案:错误27.正确答案:B28.正确答案:A,B,C29.正确答案:A,E30.正确答案:正确31.正确答案:健康体检；健康档案；直接接触药品的工作岗位