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文档简介

半自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与本公司配套生产的微孔板化学发光免疫分析试剂盒配合使用，构成化学发光免疫分析系统，能够满足临床及基础医学领域内定量或定性免疫测试的要求。产品型号JETLIA-962划分说明JETLIA:发光仪英文字头缩写Auto-InjectingLuminescenceImmunoassayAnalyzer96:96孔板2 :产品研发序列号（第二代产品）1.3产品结构及组成仪器由发光仪主机、计算机主机、监视器组成。外观要求2.1.1表面应平整光洁、色泽均匀，无划痕、伤痕等缺陷。2.1.2紧固件应牢固可靠，不得有松动。运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著回空。设备铭牌符号和文字应符合《YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求和相关法规要求。本底噪声本底噪声W100RLU/s。最低响应值最低响应值测试用参考光源发光值应三本底噪声的2倍。测光值重复性测光值的变异系数CVW2%。测光值稳定性用相对极差表示，应W3%。孔间干扰孔间干扰应W10-3。线性范围发光值在500RLU/s〜1.8X106RLU/s时,相关系数＞0.9900。发光仪主要功能发光仪主机通过RS232标准接口与计算机联接，由计算机主机安装的驱动程序对发光仪主机控制。发光仪主机输出的原始数据是RLU。计算机软件的主要功能包括：2.8.2.1显示并打印孔位设置图、孔位发光值及试剂曲线图；2.8.2.2使用标准品自建试剂曲线，或者使用双点、单点校正方法校正已有试剂曲线；2.8.2.3根据试剂曲线，设置样品的稀释倍数，计算样品浓度；可以做质控分析，显示及打印质控图、化验报告单；可输入、查询及统计病人信息，具备简单的LIMS软件功能；可将化验结果输出到文本文件中，供其他软件访问，以完成与LIMS接口功能；通过IC卡读卡器，实现试剂信息的自动输入和更新。电气安全本仪器过压类别为H类，污染等级为2级。发光仪主机电气安全应符合下述标准要求：GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求；GB4793.9-2013实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求；YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断设备（IVD）医用设备的专用要求。电磁兼容进行电磁兼容测试时，本产品属于1组A类设备。电磁兼容应符合下述标准要求:GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求；GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备。2.11环境试验要求发光仪

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