国开大学2021年01月2626《药事管理与法规》期末考试参考答案

国家开放大学2020年秋季学期期末统一考试药事管理与法规。试题(开卷)2021年1月题号二三四分数一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分)1.下列属于药品的是()。A.血清B.兽药C.化妆品D.杀虫剂2.非处方药的英文简称为()。A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品4.下列属于行政法规的是()。C.《药品生产质量管理规范》D.《药品注册管理办法》5.国家药品监督管理局其主要职责不包括()。A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿A.>2000例B.20-30例B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心A.药品监管部门B.省级卫生行政部门16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述有误()。B.县级药品监督管理部门C.采购合格药品D.药品合理储存21.医疗机构应当配备适当数量的临床药师，三级医院临床药师不少于()名。22.()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。A.药品不良反应B.副作用C.毒性反应D.药品不良事件23.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是()。A.药品研究机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构24.药品不良反应的评价是药品不良反应监测中一项十分重要而复杂的环节，目前主流的评价方法为()。A.病例对照研究B.队列研究C.集中监测D.因果关系评价25.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有()。A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B.如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C.麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动D.精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性26.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是()。A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间C.白色与黑色相间D.白色与橙色相间生产供应的药物。A.中成药B.中药饮片C.中药材D.西药合方药止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段A.中药材生产B.中药饮片生产C.中药炮制D.产地初加工30.国家重点保护的野生药材物种分为()级管理。分。5题，每题2分，共10分)31.我国药品管理法律体系的核心是()。D.《药品生产监督管理办法》32.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护()。A.对特定疾病有特殊疗效的B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂33.生物等效性试验主要是针对(),如果生物利用度相等，称为生物等效。A.新药B.仿制药C.同一药物、不同厂家生产的两种药物制剂产品D.传统药34.从事药品生产活动应当具备以下条件()。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求每题2分，共10分)试卷代号：2626国家开放大学2020年秋季学期期末统一考试药事管理与法规试题答案及评分标准(开卷)(供参考)2021年1月一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分)