品质管理系统QMSPPT培训课件讲义

1葵花宝典:质量管理系统/QMS(e.g.ISO9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC17025,ISO/TS16949…等)

之推行&稽核(ConceptualApplication&AssessorHandbook)PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc.(Taiwan)Issued:May28,2001Revised:October15,2002(简)2CourseObjectives–

也算是「知识管理」(KnowledgeManagement)当中的一种「知识呈现」/「知识成文化」(KnowledgeRepresentation):将「内隐知识」(ImplicitKnowledge)成文化、外化，成为「外显知识」(ExplicitKnowledge),再和大家分享(KnowledgeSharing)!

企业知识乃指能有效解决问题的方法及信息，又可分为「外显知识」及「内隐知识」。3说明:「外显知识」是指可以有系统的语言来表示的知识(e.g.企业的内部ISO文件&记录…等)，「内隐知识」则指无法以正式的方法表达及沟通的知识。(e.g.隐藏在个别员工脑袋里的专门技术或经验)。

由于外显知识才能被传播、撷取和再使用，因此如何将「内隐知识」转化成「外显知识」是企业或个人知识管理的重要课题之一，尤其是对一些知识型产业，知识型工作者，高附加价值制造业…。4

「知识管理」之终极目的是「知识创新创值」:实施知识管理所倚重的不是信息科技，而是一套鼓励员工不断创新创值的制度与文化，如让基层员工参与研发，允许工作人员犯错(但不可第二次犯相同的错)，其对员工的尊重，使得该公司能得以从知识管理进入知识创造的境界，自然能不断的创新。组织不陷入僵化的做法，就是在创新的精神下创造一个环境，让企业内能发生创造性的摩擦和建设性的对立，如此则可有良性循环产生，企业有源源不绝的创新观念和行动，使企业永远具有竞争力。而创新是必须注意到人文面，才是成功。5ISO/TS16949:2002之:Employeemotivationand

empowerment(员工激励与授/赋权)Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.(组织必须有一流程来激励员工,以达成质量目标,进行持续改善,以及建立一个能鼓励创新之环境。此流程需包括将质量及科技意识推广至整个组织内。)6Data(8.4)

Information

Knowledge(ispower):ISO9004:2000Managementshouldtreat「data

」(8.4Analysisofdata)asafundamentalresourceforconversionto「information

」andthecontinualdevelopmentofanorganization’s「knowledge」,whichisessentialfor「makingfactualdecisions」(7thQualityManagementPrinciple--Factualapproachtodecisionmaking/Managementby(quality)Objective/CI/CA/PA)andcanstimulate「innovation」(「知识创新」e.g.7.3–Design&Development)。7「创新」:并非指「技术研发」和「知识」本身，而是指取得和应用「知识」和「技术」能将其转变为市场价值的能力(i.e.「市场价值」之创造)。这种「市场价值」乃经由「市场竞争」比较而来,而其最后之抉择则在于满足顾客需要的能力(i.e.目前政府大力推动之Innovalue「创新价值」)。郭台铭说，对于一家公司而言，创新指的是速度、弹性、价格与质量的更佳化。8企业要靠什么来创造价值?营销(即了解与掌握顾客的需求

Input)与创新(即为顾客提出有效的解决方法

Output):Processapproach!个人觉得LearningOrganization(或OrganizationalLearning)的真正精神是

Double-loopLearning:Tactical(Operational),StrategicFeedback&Learning!e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC…9为何有新版ISO9001:2000?目的?

应付(更适合)小公司(SmallBusinesses)

「小而美」(ISO9001:1994不太适用小公司)

更适合「各行各业」(ISO9001:1994年版倾向于制造业之用)

更简单易懂

1994年版20个条文之问题:「ISO9001:1994→auditor-friendly(easytoauditbutdifficultfororg.)」vs.「ISO9001:2000→organization-friendly」

和ISO14001相容

「质量管理系统」(QMS)和「作业流程」(BusinessProcesses)

相结合:「新版ISO9001focuseson“howtomanageabusinesstoachieveplanned/desiredresults(i.e.effectiveness),notonindividualclauses”」vs.「旧版20个条文:“Thesuppliershall….”」

10

更强调「持续改善」和「客户满意」

几乎是向QS-9000靠拢

强调高阶管理阶层之参与(EmphasisonTopManagement):条文5

强调「一张证书涵盖总公司/旗下多厂」之认证模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):更cost&QMSeffective!UL不会为了多一些income而故意隐瞒此点!

Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.11Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationstochangetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards.Systemdocumentationisuniquetoeachorganization.RequirementsfromtheoldISO9001:1994havebeeneither:Maintained(Example-purchasing)Simplified(Example-calibration)Eliminated(Example-documentation)Structurechanges12FeaturesofISO9001:2000Mostrequirementscomefromeither:8QualityManagementPrinciples1994versionofISO9001ISO14001:1996QS-9000(Automotiveindustry)13Singlerequirementsstandard(nomoreISO9002/3)NeedforclearscopestatementsClause1.2“Application”(ISO/TC176GuidanceDocument+IAFCommunique)Specialsignificanceof“Design&Development”ProcessapproachandPDCAComparison(MaybealittleunfaironISO9001:1994!)ISO9001:1994“Documentedproceduresevidencedbyrecords”ISO9001:2000“Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults”14新版ISO9001:2000稽核方式(Assessment

Philosophy)有那些变更?

文件化要求大幅减少

只剩「九项强制要求」和「公司自觉有必要之文件」: 书面化之「质量政策」,「质量目标」 「质量手册」,「文件管制」,「记录管制」,「内部稽核」,「不良品管制」,「矫正措施」和「预防措施」。15注:Procedure(ISO9000:20003.4.5)SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot.NOTE2Whenaprocedureisdocumented,theterm“writtenprocedure”or“documentedprocedure”isfrequentlyused.Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda“proceduredocument”.判定「是否符合规定」:弹性更大!QMSdrivenbyqualitypolicy,qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets(由「质量政策」,「质量目标」及「持续改善目标」来驱动「质量管理系统」!)16※TL90004.1.1QualityObjectives--ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook.注:QMS代表「QualityManagementSystem」(质量管理系统)。17

QMS和「作业流程」(BusinessProcesses)相结合.

:

:所以,AR(缺点ActionRequest)如“Thepracticeof….isnotdocumentedinprocedure”是不能再开的!FlexibleRequirements:「是否符合规定」之弹性更大! *Assessors更被挑战要去接受各式各样能符合规 定(intent)之「方法/方式」(approaches/ways) *DOESNOTmeanassessorswillacceptless objectiveevidenceofcompliance(上述之意涵不表示assessors将接受更少之客观证据就能符合要求!)18Assessors将需更注重以「是否达成组织所订定之量化之(策略性)目标」来量测「质量管理系统」(QMS)之执行效果(effectiveness). -ISO9001:2000之4个主要流程(processes)和一般之「作业流程」(BusinessProcesses)相类似. *Assessors将花更多时间来稽核「操作系统」(BusinessSystems)和「作业流程」(BusinessProcesses),因大部分公司均将「质量目标」(QualityObjectives)和「营业目标」(BusinessObjectives)整合在一起.e.g.QMS和上市(柜)「9大循环」(内控系统)结合；QMS和ERP/SCM/CRM结合(物流，金流，信息流—零库存/JIT，「e化/M化/IT技术」之应用…)。组织进行「e化/M化」必会导致「作业流程」，「工作模式」之改变！19*ISO9001:2000各个「子条文」之process(sub-clauseprocess)之执行效果将被用来决定4个主要processes(条文5~8)之执行效果。八大质量管理原则(eightqualitymgmtprinciples)Topmgmt应使用下列八大原则来达到「绩效提升」(improvedperformance):Customerfocus(客户导向/以客为尊/替客户加值): 要先决定「客户」是谁？e.g.学校:maybe学生、家长(出钱的)，将来的雇主(processout之使用者)，缴税之community小区大众(公立学校)…。

Clause5.2-Topmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandaremetwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction. 20Remarks:并不表示TopMgm’t需要亲自参与「合约/订单审查」。重点是TopMgm’t要「确定」(ensure→可以delegation「授权」)有一个process存在用以确定组织内之人员都知道「客户需求」之重要性，并且要符合「客户需求」7.2Customer-relatedprocess7.2.3Customercommunication8.2.1Customersatisfactione.g.丰田汽车及国外一些儿童玩具公司之「让消费者全程参与商品开发—让消费者成为研发团队之“Customer-in”概念」之落实。 21Leadership(领导统御/领导风格):e.g.麦克•波特大师主张「策略竞争」，强调「贯彻策略的唯一办法就是要有非常强的领导！」 clause5的TopMgmtInvolvement. 5.1Mgmtcommitment:Orgcan’thireaconsultanttowriteaprocedurefor(top)mgmtcommitment!3.Involvementofpeople(全员参与)TL90004.1.1.C.1Mgmtwithexecutiveresponsibilityshoulddemonstratetheiractiveinvolvementinlong-andshort-termqualityplanning.QS-9000APQP各阶段之收尾所要求的“MgmtSupport”.QMS之推动绝非只是QA之责任224.Processapproach流程(过程)导向或方式:质量看得见，「过程」是关键！e.g.组织进行「e化/M化」(Mobilize化:行动商务MCommerce)→改变「作业流程」→也是一种C.I.ISO9001:2000版与旧版ISO最大不同处在于「新版是以流程为导向的质量管理系统，使管理者易于采取监控、量测、分析与改善等管理手法(i.e.更着重于作业流程之管理、改善与创新)，比起旧版ISO(以条文为导向)更能有效监督企业内部各流程之运作及有效性」。235.Systemapproachtomgmt(管理interrelatedprocesses之系统管理): e.g.4大processes(mgmt,resource,production/service-provision,MAI…等)之有效管理&linkagescreate“synergy(综效)”&integration(整合)–thewholeexceedsthesumoftheparts.

打破functional&departmentalbarriers/silos/boundaries(viacommunication..):「打破藩篱(内墙及外墙)」!GE’s“Boundaryless(无界限)概念”!6.Continualimprovement(持续改善):“Good-Better-Best”“Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)”7.Factualapproachtodecisionmaking(以事实/资料为根据之决策):Clause8e.g.Asaying:「Ifyoucan’tmeasureit,youcan’tmanageit!」(如果你不能衡量它，就无法管理它!)e.g.Pilesandpilesofrecordsgatheredbutsittheretocollectdust….。248.Mutuallybeneficialsupplierrelationships(互利之中卫体系关系):打破「外墙」!NotstronglyincorporatedinISO9001:2000,butinISO9004:2000.但可以延伸看成inter-departments/internalcustomers之关系:breakingthebarriersbetweendepartments.(打破「内墙」!)

e.g.英航将外包作业发挥的淋漓尽致；「企业合并」是为了达到预期之「综效」(Synergy):1+12?Whatif内斗/内耗，勾心斗角而形成「空转」…?(astory:…interviewee反问interviewer:「你要多少?」结果他被录取了!)以上八大原则构成ISO9000系列标准之基础。25注意:前3项(Customerfocus,Leadership&Involvementofpeople)是属于softrequirements(hardertoaudit!)*21世纪强调「顾客第一，员工第二，服务第三，老板最后」的领导观念。TS16949:2002NOTETheknowledgeanduseoftheeightqualitymanagementprinciplesreferredtoinISO9000:2000andISO9004:2000shouldbedemonstratedandcascadedthroughtheorganizationbytopmanagement.

备注

八项质量管理原则（参考ISO9000:2000和ISO9004:2000）的知识和应用，应由高阶管理阶层加以示范并由上而下展开至整个组织。

26FAQ:「ISO9001:1994转换至ISO9001:2000」会增加很多成本吗？答:a)对于一些原先QMS之推行就很扎实，健全之公司(e.g.一些体质良好之High-techIndustry)而言，不是大问题。因为这些公司一开始就都很专注于「流程导向/方式」&「持续改善」，「高阶管理阶层参与」，有很好之process来了解「客户需求」及有效监控及量测是否符合「客户需求」，甚至将其结合至有效之「质量目标」及「客户满意度」管理….。27b)但是对于一些平常就欠缺「流程导向」(ProcessFocus)之公司，可能就有问题。这些公司可能仅有将ISO9001:1994之20个条文做成文件，并不真正了解这20个条文如何和「作业流程」(BusinessProcesses)之间之连结及交互作用；换言之，他们没有真正了解及落实clause4.1:组织必需先「管理其流程」…(theorganizationmuststartmanagingitsprocesses…)。同时，他们距离达到上述a)之水平还有一大段距离….。Remarks:许多通过ISO9001:1994之公司之QMS常被诟病为「由20个不怎么相关之活动之松散结合，而不是紧密环环相扣之系统性结合/管理」(manyISO9001:1994compliantsystemswereactuallyaloosecollectionof20semirelatedactivitiesratherthanasystematicapproachtomanagement.)。28新版ISO9001:2000只剩ISO9001，不像1994年版的有分ISO9001,ISO9002&ISO9003，因此需特别注意7.3DesignandDevelopment(设计与开发)有无被排外(exclusion)之问题。Exclusion(排外)ofISO9001:2000requirements“NotApplicable”duetothenatureofanorganizationanditsproduct:由于组织及其产品之「性质」(nature)不同之关系，可能新的ISO9001:2000标准有某些条文可以不适用，那么这些不适用之情况可以被考虑当成「排外」(exclusion)。Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtoreqmtswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganization’sability,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryreqmts.29该「排外」(exclusions)只限制适用于「条文7」(clause7):“产品实现ProductRealization”之条文，且该「排外」不能影响到组织为供应能符合客户和法规要求之产品之该组织之「能力」(ability)或「责任」(responsibility).和QS-9000观念一致.

常见之「排外」(Exclusions): 7.3DesignandDevelopment「设计与开发」:(MajorARifQMaddressesN/Afor….)30 7.5.2ValidationofProcesses(SpecialProcesses) 「特殊制(流)程」

7.5.3IdentificationandTraceability「识别与追溯」这个clause可能是partiallyapplicable，亦即“Identification”部分是applicable(不能排外)，但如果对组织之产品而言，并没有特定之追溯要求时，则Traceability可排外。 7.5.4CustomerProperty「客户财产」

假如客户提供「原始设计」给工厂制造，此即构成所谓的「智慧财产」(IP:IntellectualProperty)而算是「客户财产」，必需纳入组织之QMS之中。(MinorARifQMaddressesN/Afor…)

7.6UseofMeasuringandMonitoringDevices「量测与监控仪器之使用」(例如一些服务业不需用到量具时,buthowabout加油站，葬x社，x仪馆…?)31Wheretheoverallresponsibilityforproductrealizationbelongstoanorganization,processoutsourcing(某些“流程”外包)isnotvalidjustificationforexclusion:「当组织对产品实现负全责时，将某些过程/流程(processes)外包出去」并非有效之「排外」(exclusions)之理由。(参阅后续之AppriopriateControl之itemH和StrongerPurchasingControl两部分之详细说明)Remarks:假如公司将design委外给没有通过ISO9000之公司时,Scope为「TheManagementofsubcontracted(或outsourced)XXX(产品名称)design.ThemanufactureofXXX(产品名称)」。假使是委外给通过AccreditedISO9000之公司时,Scope之写法可以写成「ThedesignandmanufactureofXXX(产品名称)」。Regulatory/CustomerPermissiontoexcludeapplicablerequirementsnotvalidjustification.:「法规或客户允许可以将某些该适用之条文排外」并非有效之「排外」理由。32e.g.A厂为取得ISO9002:1994之一生产某种riskclass之医疗器材厂，法规并没有强制要求生产此种医疗器材之制造商一定要将设计管制纳入其QMS之中。在挑战ISO9001:2000Upgrade时，因A厂本身确实有从事此种产品之设计与开发活动，而且此种活动确实也会影响其符合客户要求之能力(theactivitydoesaffectitsabilitytomeetcustomerrequirements)，因此A厂决定不将7.3(DesignandDevelopment)排除在QMS之外。认证范围(ScopeofRegistration)可以只包含部分产品(limitedscope)33DesignandDevelopment

看IAFGuidance2.假如组织对于认证范围之内之产品具有设计/开发责任(designresponsible)，并且执行(perform)该设计/开发(design&development)，或将该设计/开发外包(委外)出去(outsource)执行，那么条文7.3(设计和开发)必须纳入质量管理系统(QMS)之内。换言之，条文7.3(设计与开发)不可以排外。34DesignanddevelopmentISO9000:2000definition(Clause3.4.4)SetofprocessesthattransformsrequirementsintospecifiedcharacteristicsDistinguishingfeature(Physical,sensory,behavioural,Temporal,ergonomic,functional)Needorexpectationthatisstated,generallyimpliedorobligatory.35NOTE1theterms“design”and“development”aresometimesusedsynonymouslyandsometimesusedtodefinedifferentstagesoftheoveralldesignanddevelopmentprocess.e.g.software,治金业等习惯用development这个字，而不用design这个字。Customer/regulatory/productrequirements:designinput(客户/法规/产品要求:设计输入)vs.productcharacteristics/specifications:designoutput(产品特性/规格:设计输出)-假如组织没有被(客户)提供产品特性(productcharacteristics)或产品规格(productspecifications)用以规划其产品实现过程(productrealizationprocesses)，并且组织必须根据客户或法规要求(customerand/orregulatorybodyrequirements)来定义(define)这些产品特性(或productspecifications)，此意为「产品设计与开发」(productdesignanddevelopment)。36-简言之，只要看「产品规格(ProductSpec.)制定者」是谁即可很清楚厘清设计责任及「设计是否可以排外」之问题。-ProductSpec.(产品规格)vs.ProcessSpec.(制程规格)e.g.电镀厂/车体涂装烤漆厂之认证范围“The(designand)provisionofelectro-plating(或painting)”ISO/TS16949:2002TheonlypermittedexclusionsforthisTechnicalSpecificationrelateto7.3wheretheorganizationisnotresponsibleforproductdesignanddevelopment.Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.(制程设计不可以被排外)37附注:i)传统之「设计与开发」(designanddevelopment)是针对有形之「产品」(product)，但亦适用于服务service(无形之产品)。

e.g.我看过国泰人寿之大幅广告写着ISO9002认证，这样对吗？答:Yes,假如认证范围只是国泰一个营业所

,负责拉保险,收费,客服…等

No,假如认证范围是整个国泰集团之作业…meaning有涵盖「新保单」(其Serviceproduct)之产品设计与开发「ISO9001:19944.4设计管制」38ii)组织可以选择将「设计与开发流程」(designanddevelopmentprocess)外包出去(outsource)，这种情况就需符合ISO9001:2000之clause4.1之“whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements,theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses.ControlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithintheQMS.39iii)一个组织不一定对QMS所涵盖范围之内之所有产品都有设计/开发责任。iv)虽然「原始设计」不属于某一组织，但该组织可能有「责任」及「权力」来变更产品规格或特性。此情况表示条文clause7.3(DesignandDevelopment)之某些「子条文」(subclauses)可能不适用，但不能将整个clause7.3完全排外。e.g. OEM:OriginalEquipmentManufacturer(原始设备制造商)

ODM:OriginalDesignManufacturer(原始设计制造商) EMS:ElectronicsManufacturingService(电子制造服务/电子代工业):台湾已是全球之佼佼者。

40v)QS-90004.4—Asupplierisdefinedasdesign-responsibleifithastheauthoritytoesbablishanew,orchangeanexistingproductspecificationforanyproductshippedtoacustomer.Customerapprovalofadesignresponsiblesupplier’sproductdoesnotwaivethesupplier’sdesignresponsiblestatus.:对于交运给客户之产品而言，如果该供货商具有权力(authority)来建立该(新)产品之规格，或变更该产品之现行规格，均称该供货商具有设计责任(designresponsible)。即使客户核准(认可)了具有设计责任之供货商之产品(adesignresponsiblesupplier’sproduct)也不能免除该供货商之设计责任。41

FAQ:本公司并没有设计开发部门(R&D),而且多年来一直都是生产非常成熟之UL线种SPT-1和SPT-2(根据UL62电线标准),此情况是否可将ISO9001:2000之7.3(设计和开发)排外?Ifnot,在未来几年,我们也可能无任何新设计案!?Ans:1.问题不在有无R&D部门之设立,想一想product“characteristics”(distinguishingfeatures)/productspecs(designoutput)是谁订的?UL62电线标准只告诉你一些safetyrequirements(designinput),它并没有告诉你其他non-safetyrequirements(e.g.颜色、外观、花纹…)!如果组织必需根据客户/UL安规要求(customer/ULsafetyrequirements:designinput)来定义(define)这些线种之产品特性/规格(productcharacteristics/specs:designoutpout)，或称「开规格」，则该组织是有从事7.3「(产品)设计与开发」!422.想一想,7.3.3之Designanddevelopmentoutputs有那些规定:Theoutputsofdesignanddevelopmentshallbeprovidedinaformthatenablesverificationagainstthedesignanddevelopmentinputandshallbeapprovedpriortorelease.Designanddevelopmentoutputsshalla)meettheinputrequirementsfordesignanddevelopments,b)provideappropriateinformationforpurchasing,productionandforserviceprovision,c)containorreferenceproductacceptancecriteria,andd)specifythecharacteristicsoftheproductthatareessentialforitssafeandproperuse.上述之designoutputs是谁订的?如果是组织本身，那么我们可以说「组织俱有设计责任/能力」，不能将7.3排外!43一般产品设计工程师所产出的Productspecification产品规格(designoutput)是为了下列用途:采购、生产/制造、检验、包装、安装、及使用…。注:(常见错误)误将工业标准/规格，安规/法规规定，客户招标规定当成Productspecifications(designoutput)。事实上，这些通常是designinput

亦即customer/product/regulatoryrequirements!443.重点:简单的设计(或设变)简单的7.3管制简单的「设计记录/数据」(DesignRecords),i.e.DesignInputs(7.3.2),DesignReview(7.3.4),DesignVerification(7.3.5),DesignValidation(7.3.6)和DesignChanges(7.3.7)都规定要保留记录。经验告诉我们,一些传统中小企业事实上有「开规格」生产,但较不习于保留「设计记录」。

454.稽核7.3之auditor必须具备行业背景,了解产品(特性),才能正确判断是否有设计责任/排外。

据闻过去有些认证公司(Registrars)“鼓励”有「设计责任」或「有从事产品设计与开发」之公司去申请ISO9002？！Applicabledesigninterfacestobeassessedatplantlevel→OEMvs.RemoteDesignCenter之情况Remarks:“Assessinginterfaces”startswithdeterminingresponsibilitiesandthecommunicationchannelsbetweenthelocations.Assesstheinputs/outputsusingtheprocessapproach.46

Activities(Steps)vs.Process(流程)vs.ProcessApproach(流程导向/方式)观念:

•

3puts:Input-Throughput「生产/Activities」-Output

•SetofinterrelatedorinteractingACTIVITIES(steps)whichtransformsinputsintooutputs.(将输入转换成输出之交互作用之活动) •APROCESSisanysetofassociatedACTIVITIES(steps)havinginputsandgeneratingoutputs.(具有输入

,并且能产生输出之任何交互作用之活动称为一个“流程”「process」)47•Foranorganizationtofunctioneffectivelyandefficiently,ithastoidentifyandmanagenumerouslinkedactivities.Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs,isconsideredasaprocess.Oftentheoutputfromoneprocessdirectlyformstheinputtothenext.(一个组织之有效运作在于它需鉴别及管理众多之「环环相扣之活动」。假如有一项活动

,它使用了资源

,并且「被管理」,以至于能将输入转换成输出

,我们称该项活动为一过「流程」)。通常一个流程之输出直接构成了下一个流程之输入。•Theapplicationofasystemofprocesseswithinanorganization,togetherwiththeidentificationandinteractionsandmanagingoftheseprocessescanbereferredtoasthe“processapproach”.那麼,何謂「流程導向/方式」呢?一個組織內之所有流程之有系統之結合與運作,加上對這些流程之鑑別,交互作用及管理,稱之為「流程導向/方式」。

48

•Anadvantageoftheprocessapproachistheongoingcontrolthatitprovidesoverthelinkagebetweentheindividualprocesseswithinthesystemofprocesses,aswellastheircombinationandinteraction.

「流程導向」其中一個好處是,它能針對「流程系統內的各個流程之間之連結,組合以及交互作用提供持續性之控管」。49

WhenusedwithinaQMS,suchanapproachemphasizestheimportanceofUnderstandingandfulfillingtherequirements,Theneedtoconsiderprocessesintermsofaddedvalue,Obtainingresultsofprocessperformanceandeffectiveness,andContinualimprovementofprocessesbasedonobjectivemeasurement.如將「流程導向」應用於品質管理系統,它能強化下列各項之重要性:

瞭解及滿足(符合)規定,需要以是否能提高附加價值來思考流程,取得流程績效/表現及效果之結果,和

依據客觀量測而進行之流程之持續改善。50PROCESS(“Setofinterrelatedorinteractingactivities”)INPUTOUTPUTMONITORINGANDMEASUREMENTOPPORTUNITIES

(Before,duringandaftertheprocess)PRODUCT(“Resultofaprocess”)PROCEDURE

(“Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess”–maybedocumentedornot)EFFECTIVENESSOFPROCESS=ABILITYTOACHIEVEDESIREDRESULTS(FocusofISO9001:2000)EFFICIENCYOFPROCESS=Resultsacievedvsresourcesused(FocusofISO9004:2000)(IncludesResources)FocusofTS-2:Effectiveness+Efficiency51PDCA/PDSA(Plan-Do-Check-Act或Plan-Do-Study-Act:計劃-執行-檢討-改善):Processapproach是遵循PDCA管理/改善循環: *Definethework(Plan計劃) *Executethework(Do執行) *Measuretheresults(Check檢討) *Identifyimprovements(Act改善):含CI,CA&PAISO9001:2000更強調“Plan”和“Act”,此兩項是多數公司較弱之地方。(e.g.SPC/ControlCharts,FMEA等手法之使用:“Nicechart,butnoaction”※或有“s(statistics)”，沒有“PC(ProcessControl)”Useless!)52

Act●HowtoimproveNexttime?

Plan●Whattodo? ●(“Objective”)●Howtodoit? ●(“Procedure/method”)

Check●Didthingshappenaccordingtoplan?

Do●Dowhatwasplanned“Theobjectivew/omethodisuseless”Better(Q)Cheaper(C)Faster(D)“Monitorandmeasureprocessesandproductagainstpolicies,objectiveandrequirementsfortheproductandreporttheresults.Check:53PDCAvs.ProcessApproach/InteractionACPDEXTERNALCUSTOMEREXTERNALCUSTOMERPADCPROCESSAPROCESSBPADCPADCPROCESSCPADCPROCESSEPADCPROCESSDPADCPROCESSFInternalCustomerInternalCustomerFeedbackOutputDOutputEInputAInputBOutputAOutputBInputCInputFOutputFOutputCInputDInputENewprocess:從PDCA的P開始轉Existingprocess:從PDCA的C開始轉54

PROCESSCONTROLSYSTEMMODELWITHFEEDBACKTHEWAYWEWORK/BLENDINGOFRESOURCESSTATISTICALMETHODSVOICEOFTHEPROCESS

MENMACHINESMATERIALSMETHODSENVIRONMENTVOICEOFCUSTOMERSCUSTOMERSIDENTIFYINGCHANGINGNEEDSANDEXPECTATIONS

INPUTS

PROCESS/SYSTEM

OUTPUTSPRODUCTSORSERVICES55568.Measurement,AnalysisandImprovementProcessesExamples:Processestodemonstrate:ConformityofproductConformityofmanagementsystemContinualimprovement5.TOPManagementProcessesExamples:ProcesstodefinequalitypolicyandobjectivesCommunicationprocessManagementreview6.ResourceManagementProcessesExamples:DeterminationandprovisionofresourcesHumanresourcesInfrastructuredefinitionWorkenvironmentdefinition7.ProductRealizationProcessesExamples:•PlanningCustomerrelatedprocessesDesign&developmentprocessPurchasingprocessProduction&serviceprovisionControlofmonitoringandmeasuringdevices(Fig1)4.1QualityManagementSystemProcesses57CorrectIdentifyCoreProcesses(COP’s)Needs&ExpectationsImprove?

ProcessDesignProductDesignANODYESCustomersOK?CCheckResultsP58

•ISO9001:20008.2.3Monitoringandmeasurementofprocesses(流程之監督與量測) Theorganizationshallapplysuitablemethodsformonitoringand,whereapplicable,measurementoftheQMSprocesses.Thesemethodsshalldemonstratetheabilityoftheprocessestoachieveplannedresults.Whenplannedresultsarenotachieved,correctionandcorrectiveactionshallbetaken,asappropriate,toensureconformityoftheproduct.

(組織必須使用適當之方法來監督和,必要時,量測QMS之流程。這些方法必須能展示這些流程能達成既定/預期之結果。當達不到既定/預期之結果時,組織必須採取適當之改正及矯正措施,以確保產品能符合規定)。

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•ISO9004:20008.2.2Measurementandmonitoringofprocesses(流程之量測與監督) Theorganizationshouldidentifymeasurementmethodsandshouldperformmeasurementstoevaluateprocessperformance.Theorganizationshouldincorporatethesemeasurementsintoprocessesandusethemeasurementsinprocessmanagement.(組織應該鑑別量測方法,而且應該執行量測,用以評估流程之績效。組織應該將這些量測溶入流程之中,並且使用這些量測來做流程管理)。60意即:「Ifyoucan’tmeasureit,youcan’tmanageit!(如果你不能衡量它，就無法管理它!)」。如果某一個量度缺乏支持的資料(i.e.missingmeasurements)，問題可能是某一個主要策略目標的管理流程未臻完善(robust)或根本不存在。既然某一缺乏量測資料(missingmeasurements)之“關鍵績效量度指標”(KeyMeasurable/KPI)是組織之seniormanagement共同決議產生的，則組織必須建立一個新流程來產生這些KPI’s所需要之data，千萬不可陷入錯誤的迷思:「Wecan’tmeasurewhatwewant,sowehavedecidedtowantwhatwecanmeasure!」另,GEJackWelch名言:「Whatyoumeasureiswhatyouget—whatyourewardiswhatyouget!」61Measurementsshouldbeusedformanagingdailyoperations,forevaluationoftheprocessesthatmaybesuitableforsmall-steporongoingcontinualimprovements,aswellasforbreakthroughprojects,accordingtothevisionandstrategicobjectivesoftheorganization.(根據所訂之願景和策略目標,組織應該使用量測來管理日常作業,來評估流程,不管該流程是適合逐步漸進式的持續改善,或突破式的流程/企業再造工程)。62Measurementsofprocessperformanceshouldcovertheneedsandexpectationsofinterestedpartiesinabalancedmanner(e.g.BSC).Examplesinclude以追求各個不同構面之間之平衡，流程績效之量測應該涵蓋相關利益團體之需求和期望。可能之量測指標有:-capability,(製程能力,e.g.Cpk)-reactiontime,(反應/回覆時間)-cycletimeorthroughpute.g.製造週期效能(manufacturingcycleeffectiveness,MCE)=加工時間(ProcessingTime)

產出時間(ThroughputTime)-measurableaspectsofdependability,(可靠度)-yield,(良率)-First-passyields(第一次成功率)63-theeffectivenessandefficiencyoftheorganization’speople,(人員之績效)-utilizationoftechnologies,(科技之使用率)-wastereduction,and(減廢)-costallocationandreduction.(降低成本)DetermineProcessEffectivenessISO9000:20003.2.14defineseffectivenessas“Extenttowhichplannedactivitiesarerealizedandplannedresultsachieved”64Indeterminingprocesseffectiveness,theassessorshouldverifythattheprocessesoftheQMSresultin: -Resultsof(specific)processaudit -InternalAuditResults -Financialmeasures(e.g.失敗成本failurecosts.) -Self-assessment(不同於internalaudit) -Achievementofthequalitypolicyandobjectives (departmental/sectionalgoals) -Achievementofplannedarrangements -Achievementofcustomersatisfaction(含 InternalCustomer:下一工站之user:those receivingtheoutputoftheprocess) -Achievementofcontinualimprovement65

其實，從ISO9001:1994開始，UL一直都是以processapproach在執行audit(例如APQP或QualityPlanning)

觀念:品質看得見，「過程」是關鍵。

linked/interacted/interrelated(交互作用/環環相扣)觀念:TherevisedISO9001:2000standardnowfollowsaprocessapproach:大體上分為Clause7之ProductRealizationProcesses「產品實現流程(e.g.直線作戰單位/功能)」&Clauses4,5,6&8之AssociatedSupportProcesses「相關之支援流程(e.g.後勤支援單位/功能)」兩大類66過程(流程)管理:

過程管理意指完成某項任務，需要透過一連串活動的完成，才能達到目的。過去習慣上我們會只問結果，不管它是如何達成的，因此我們可能投機取巧，留下甚多的後遺症。而日式的過程管理係著重為了要達成任務有那些事情是必須要做的，日本人深信只要盡力去完成該做的事，那麼結果自然不會太差。而美式的過程管理則強調溝通，亦即將要完成的事情透過充分的溝通，讓下一階段執行任務的人充分掌握，然後盡全力完成，最後所追求的結果也會呈現，而過程管理強調將整個任務以各階段必要輸出的完成，作為下一階段執行的輸入，一旦能確保各階段輸出與