《药品生产监督管理办法》知识考试复习题库（200题）

PAGEPAGE1《药品生产监督管理办法》知识考试复习题库（200题）一、单选题1.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()形式告知

被检查单位。A、口头B、书面C、电话D、电子邮件答案：B2.药品生产企业发生()的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编

号。A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立答案：D3.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督

质量管理规范执行,情节严重的,处()的罚款。A、5万元以上10万元以下B、10万元以上50万元以下C、50万元以上200万元以下D、所获收入百分之十以上百分之五十以下答案：C4.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应

当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、特殊C、轻微D、重大答案：D5.因药品存在质量缺陷或安全隐患,而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足()条

件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满答案：C6.依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是()。A、在涉及社会公共利益的情形下,行政机关可以依职权举行听证B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的,可以不向社会公告D、申请人、利害关系人提出听证申请的,由申请人、利害关系人承担适当的听证费用答案：B7.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药

品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。A、自行生产的药品上市许可持有人B、受委托的药品生产企业C、原料药生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人答案：D8.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理

办法》规定组织生产,配合境外检查工作。A、研究机构B、注册地C、生产场地D、销售场所答案：C9.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,药品监督

管理部门应当在办理工作完成后()内在药品安全信用档案中更新。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：B10.药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中()部分及其他的国家药

品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则答案：A11.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：D12.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

活动。A、每月B、每半年C、每年D、每两年答案：C13.出口的疫苗应当符合()的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国(地区)C、进口国(地区)D、出口国和进口国(地区)答案：C14.药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为。A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应答案：C15.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决

定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：B16.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记

手续。A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日答案：B17.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证()上记录变更的内容和时

间。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本答案：B18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开

展药物警戒工作。A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会答案：B19.疫苗上市许可持有人应当按照规定向()进行年度报告。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府C、所在地设区的市级市场监督管理局D、国务院药品监督管理部门答案：D20.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险,()。A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负责人进行约谈答案：A21.药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许

可证。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：B22.药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为,对涉嫌犯罪移送()处理。A、公安机关B、检察机关C、上一级药品监管部门D、同级地方政府答案：A23.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发

证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月答案：D24.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月答案：C25.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后

()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：D26.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对答案：B27.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监

督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府D、受托生产企业所在地的省级人民政府答案：B28.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案：B29.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到()

进行管理。A、企业征信系统B、药品安全信用档案C、药品追溯系统D、药品不良反应监测平台答案：B30.变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机

关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：C31.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药

品监督管理部门进行()。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查答案：A32.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,处违法生产、销售的药品(包括已售出和未

售出的药品)货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下答案：C33.中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的,方可出厂、销售。A、药学学术团体B、省、自治区、直辖市卫生行政部门C、医药行业协会D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：D34.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应

当不少于()。A、一次B、两次C、三次D、四次答案：A35.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须

报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会答案：A36.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经()签字后方可

出厂放行。A、法定代表人B、企业主要负责人C、质量受权人D、质量负责人答案：C37.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门

质量受权人()。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责答案：A38.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人发生非预期停产的,

在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A、五日B、七日C、三日D、十五日答案：C39.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的,

药品监管部门根据监督检查情况,应当发出(),并根据风险相应采取控制措施。A、检查结果公告B、告诫信C、行政处理决定书D、行政处罚决定书答案：B40.药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许可的

决定,则()。A、应当公开,且公众有权查阅B、不予公开,公众也不能查阅C、应当公开,但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅答案：A41.药品生产企业可能会在()情形下,收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件答案：C42.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和

申请材料提交至()省级药品监督管理部门。A、受委托的药品生产企业所在地B、药品上市许可持有人所在地C、药品实际生产地D、以上任意一地答案：B43.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入()。A、药品监管工作评议、考核记录B、政府信息公开年度报告C、官方网站公示D、药品监管信用记录答案：A44.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或

者开除处分。A、处理B、查明C、消除D、报告答案：C45.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()进行审查,在药品生产许可证有效期届满前

作出是否准予其重新发证的决定。A、诚实信用原则B、风险管理原则C、审慎监管原则D、平等公正原则答案：B46.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,

由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：A47.药品生产许可证有效期为()年,分为正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B多选题1.申请人向药品监督管理部门提交申请,药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作

出处理,以下做法正确的有()。A、申请事项依法不属于本部门职权范围的,十日内告知申请人不受理B、申请事项依法不需要取得行政许可的,十日内告知申请人不受理C、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正D、申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理答案：CD2.根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的

情形为()。A、主动申请注销药品生产许可证B、药品生产许可证有效期届满未重新发证C、营业执照依法被吊销或者注销D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销答案：ABCD3.在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况B、药品质量不合格的处理情况C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况D、药物警戒机构、人员、制度制定情况答案：ABCD4.药品监管部门配备检查员队伍规模的根据是(),以保障检查工作需要。A、经费多寡B、监管事权C、药品产业规模D、检查任务答案：BCD5.药品生产企业从事药品生产活动,应当()。A、遵守法律、法规、规章、标准和规范B、依法取得药品生产许可证C、保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯D、确保生产过程持续符合法定要求答案：ABCD6.药品生产许可中()等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。A、技术审查B、现场检查C、企业整改D、技术评定答案：ABCD7.开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将()等形成书

面报告,作为对药品上市监管的重要依据。A、检查情况B、企业盈利能力C、企业新品种开发情况D、检查结果答案：AD8.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括()。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、监督质量管理体系正常运行C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通答案：ABCD9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责

人需要履行的职责包括(

)。A、按风险管理计划开展风险处置B、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理C、配备专门的质量受权人D、监督质量管理体系正常运行答案：ABCD10.国家药品监督管理局信息中心负责()。A、药品不良反应监测与分析B、药品追溯协同服务平台建设和管理C、药品安全信用档案建设和管理D、对药品生产场地进行统一编码答案：BCD11.()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品零售企业答案：AB12.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的

职责包括()。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规答案：AB13.药品生产监督检查的主要内容包括()。A、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致B、风险管理计划实施情况C、药品委托生产质量协议及委托协议D、变更管理情况答案：ABCD14.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业()。A、开展日常监督检查B、不予检查C、必要时开展延伸检查D、无权进行检查答案：AC15.()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。A、医疗器械B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器答案：BCD16.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会答案：ABCD17.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾

分析、记录,以确认()。A、工艺稳定可靠B、原料现行质量标准的适用性C、辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质

量标准的适用性答案：ABCD18.药品监管部门在生产监督管理工作中,不得()。A、妨碍正常生产活动B、索取财物C、收受财物D、谋取其他利益答案：ABCD19.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管

理部门核准的()进行生产。A、厂房环境B、药品注册标准C、生产工艺D、企业规模答案：BC20.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类()。A、药物研发机构B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、产品类型答案：BD21.药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务答案：ABCD22.药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(),及既往检查、检验、

不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件D、重大药品安全事件调查处理信息答案：ABCD23.药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管

理规范要求,应当()。A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期检查评估控制措施的适用性C、定期检查评估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差错的控制措施答案：ABCD24.国家有关法律、法规对生产()等另有规定的,依照其规定。A、疫苗B、血液制品C、麻醉药品D、精神药品答案：ABCD25.药品说明书和标签的表述要求为()。A、表述应当科学、规范、准确B、可以采取粘贴、剪切、涂改等方式的方式修改C、可以采取粘贴、剪切、涂改等方式的方式补充D、文字应当清晰易辨答案：AD26.()未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。A、企业名称B、公司章程C、住所(经营场所)D、法定代表人答案：ACD27.原料药生产企业应当()。A、按照核准的生产工艺组织生产B、严格遵守药品生产质量管理规范C、确保生产过程持续符合法定要求D、确保质量保证体系持续合规答案：ABCD28.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。A、控制B、验证C、沟通D、审核答案：ABCD29.省、自治区、直辖市药品监督管理部门()时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人

进行约谈。A、未及时发现生产环节药品安全系统性风险B、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的C、未及时更新监管信息D、未及时公布检查结果答案：AB30.药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的()内容。A、申请条件B、申请程序C、申请期限D、需要提交的全部材料的目录答案：ABCD31.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,()。A、建立药品质量保证体系B、履行药品上市放行责任C、建立中药饮片追溯体系D、保证中药饮片安全、有效、可追溯答案：ABCD32.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核。A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器答案：ABCD33.从事疫苗生产活动的,除应具备从事药品生产的条件,还应当具备()条件。A、具备适度规模和足够的产能储备B、具有保证生物安全的制度和设施、设备C、符合疾病预防、控制需要D、研发创新疫苗的能力答案：ABC34.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等

控制措施。A、有关药品B、有关药品的原料、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、相关生产线答案：ABCD35.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药

品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括()。A、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验答案：ABCD36.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行()。A、家属健康状况调查B、健康检查C、普法教育D、建立健康档案答案：BD37.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、生产工艺B、包装材料C、设备D、清洁方法答案：ACD38.药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求,但需

要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取()措施。A、告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口答案：ABC39.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内,向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门报告()等关键岗位人员的变更情况。A、生产负责人B、质量负责人C、药物研发人员D、质量受权人答案：ABD40.药品生产监督检查应当坚持()原则。A、风险管理B、全程管控C、从重从快D、简政放权答案：AB41.开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品(),药品监管部门应

当及时采取现场控制措施。A、法律B、行政法规C、地方性法规D、规章答案：ABCD42.现场检查结束后,检查机构应当对检查中发现的缺陷进行()的风险评定,并作出现场检

查结论。A、客观B、任意C、公正D、公平答案：ACD43.任何单位或者个人不得()药品生产许可证。A、伪造B、变造C、出借D、买卖答案：ABCD44.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当()。A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度D、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案：BCD45.国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构

包括()。A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)答案：ABCD46.经批准或者关联审评审批的()一并赋予统一编码。A、原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、制剂D、境外生产场地答案：ABD47.药品生产许可证载明事项分为()。A、法定事项B、行政事项C、许可事项D、登记事项答案：CD48.药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。A、药品质量B、药品利润C、疗效D、不良反应答案：ACD49.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品

生产环节的()等工作。A、许可B、检查C、处罚D、检验答案：ABC50.国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。A、制定检查方案B、明确检查标准C、如实记录检查情况D、按当事人要求更改现场检查记录答案：ABC51.药品监管部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度,明确关于检查员的()等规定,

提升检查员的专业素质和工作水平。A、资格标准B、检查职责C、分级管理D、能力培训答案：ABCD52.从事()活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的

申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。A、制剂生产B、原料药生产C、中药饮片生产D、药品广告答案：ABC53.直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保()。A、遵守关联审评审批的有关要求B、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范C、产品符合药用要求D、产品符合保障人体健康、安全的标准答案：ABCD54.省级药品监督管理部门应当将()等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用

档案中更新。A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销答案：ABCD55.根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合()条件。A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD56.在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动,应当遵守()等法律、行政法规和部门

规章。A、《药品管理法》B、《行政许可法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产监督管理办法》答案：ABCD57.药品生产许可证上应当载明()内容。A、分类码B、统一社会信用代码C、生产负责人D、质量负责人答案：ABCD58.省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。A、增加监督检查频次B、延长监督检查时间C、增派监督检查人员D、按照国家规定实施联合惩戒答案：AD59.药品监督管理部门有()药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给

予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报答案：ABCD60.以下有关药品生产的说法正确的包括()。A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证答案：ACD61.现场检查结束后,应当()。A、对现场检查情况进行分析汇总B、由派出单位对现场检查结论进行综合研判C、对检查中发现的缺陷进行风险评定D、作出现场检查结论答案：ABCD62.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的()进行审

核,经质量受权人签字后方可上市放行。A、药品的包装材料B、药品检验结果C、放行文件D、说明书答案：BC63.药品监督管理部门的告诫信应当载明()内容。A、缺陷B、问题C、整改要求D、处罚结果答案：ABC64.药品生产工艺变更应当开展研究,并依法需(),或者进行报告,接受药品监督管理部门

的监督检查。A、记录B、批准C、审核D、备案答案：BD65.药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监

管部门应当()。A、对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理B、及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中C、必要时可以开展联合检查D、加强监督检查信息互相通报答案：ABCD66.药品生产许可证中()内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。A、企业名称B、法定代表人C、住所(经营场所)D、统一社会信用代码答案：ABCD67.药品生产企业从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程

信息()。A、真实B、准确C、完整D、可追溯答案：ABCD68.药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已

上市药品的持续管理。A、安全性B、有效性C、专属性D、质量可控性答案：ABD69.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企

业应当()。A、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求B、接受药品上市许可持有人的质量审核C、确保质量保证体系持续合规D、接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查答案：ABCD70.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责()。A、组织疫苗巡查B、承担境外检查C、组织制定药品检查技术规范和文件D、作出检查结论并提出处置建议答案：ABCD判断题1.药品监督管理部门应当将法律、法规等规定的有关药品生产许可需要提交的全部材料的目

录和申请书示范文本等在办公场所公示。A、正确B、错误答案：A2.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全部

收入。A、正确B、错误答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时,不需

要说明理由。A、正确B、错误答案：B4.药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此基础上制定工艺规程。A、正确B、错误答案：B5.检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,

应当依法执法、文明执法。A、正确B、错误答案：A6.药品生产许可证事项有变更的,变更情况在药品许可证正本中载明。A、正确B、错误答案：B7.在药品上市许可持有人中,只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。A、正确B、错误答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应

当对药品质量全面负责,履行以下职责。8.在对药品生产企业的申请进行审查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公

共利益的,应当向社会公告,并举行听证。A、正确B、错误答案：A9.疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省、自治区或直辖

市的药品监督管理局批准。A、正确B、错误答案：B10.药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的,双方所在地的药品监管部门应当保持监

管的独立性,不能进行联合检查。A、正确B、错误答案：B11.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发放许可证。A、正确B、错误答案：A12.根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进

行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。A、正确B、错误答案：B13.药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储

存运输过程中不受污染。A、正确B、错误答案：A14.药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关在药品生产许可证有效

期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的,视为不同意重新发证。A、正确B、错误答案：B15.药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。A、正确B、错误答案：A16.有疫苗等高风险药品生产企业的地区,应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技

能和经验的药品检查员。A、正确B、错误答案：A17.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理完成后,由国家

药品监督管理局将办理情况在药品安全信用档案中更新。A、正确B、错误答案：B18.开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属

于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。A、正确B、错误答案：A19.药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。A、正确B、错误答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第十三条药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本。药

品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具

有同等法律效力。20.药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应

当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。A、正确B、错误答案：A21.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续

符合法定要求。A、正确B、错误答案：A22.药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。A、正确B、错误答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估

和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质

量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。23.国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。A、正确B、错误答案：A24.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规

范开展药物警戒工作。A、正确B、错误答案：B25.药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管

理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。A、正确B、错误答案：A26.药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。A、正确B、错误答案：A27.在紧急情况下,受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。A、正确B、错误答案：B28.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的,应当出具加盖本部门

专用印章和注明日期的受理通知书。A、正确B、错误答案：A29.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量

管理体系的指导和评估。A、正确B、错误答案：A30.从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进

行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。A、正确B、错误答案：A31.个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。A、正确B、错误答案：A32.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后

三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、正确B、错误答案：A33.告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。A、正确B、错误答案：B34.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施,因此,药品监管部门不需要对持有人

的风险管理计划进行监督检查。A、正确B、错误答案：B35.省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督

管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。A、正确B、错误答案：B36.药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保

质量保证体系持续合规的,可以给予警告。A、正确B、错误答案：A37.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、正确B、错误答案：A38.药品生产许可证的生产范围按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准

等要求填写。A、正确B、错误答案：A39.疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。A、正确B、错误答案：B40.药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工

艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。A、正确B、错误答案：B41.境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管理办法》。A、正确B、错误答案：B42.《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算,自发生特定情形的当天起算。A、正确B、错误答案：B43.药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检

查频次。A、正确B、错误答案：A44.药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批结果,并提供条

件便利申请人查询审批进程。A、正确B、错误答案：A45.为了保证检查的公正性、客观性,年度检查计划中不应该提前明确承担检查任务的机构,

而应随机分配检查机构。A、正确B、错误答案：B46.药品生产许可证上除载明许可事项外,还应当载明登记事项。A、正确B、错误答案：A47.药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企

业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。A、正确B、错误答案：A48.企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证,原药品生产许可证编号不变。A、正确B、错误答案：A49.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。A、正确B、错误答案：A50.监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查的义务,应当根据检查需

要说明情况、提供有关材料。A、正确B、错误答案：A51.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,

识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。A、正确B、错误答案：B52.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属

性。A、正确B、错误答案：A53.药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密。A、正确B、错误答案：A54.药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。A、正确B、错误答案：B55.药品生产企业申请药品生产许可证,药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全,

可直接作出不予许可的决定。A、正确B、错误答案：B56.药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。A、正确B、错误答案：B57.通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次,在取得药品生产许可证书后,

符合产品放行要求的可以上市销售。A、正确B、错误答案：B58.从事药品生产的,不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。A、正确B、错误答案：B59.对确存在安全隐患的被检查单位,药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位,并

及时公布对被检查单位的检查处理结果。A、正确B、错误答案：A60.派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。A、正确B、错误答案：A61.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结

果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。A、正确B、错误答案：B62.药品生产许可证遗失后补发的,许可证有效期自重新补发之日起计算。A、正确B、错误答案：B63.药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。A、正确B、错误答案：B64.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回

的,省级药品监管部门应当自行召回。A、正确B、错误答案：B65.对发现的药品安全违法行为未及时查处,应当对人民政府直接负责的主管人员和其他直接

责任人员给予记过或者记大过处分。A、正确B、错误答案：B66.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接