标本资源库存储及标识的若干问题

标本资源库存储及标识的若干问题

样品数据库的建设是一个长期的过程，包括涉及多个行业的技术和规范。标本资源库的储存容器与相应的标识方法因所储存标本的不同而不同,本文将就存储方式以及标识方面有共性的规范进行详细介绍,希望对正在建设及完善标本资源库的同道们有所帮助。1u3000密封、实验室及国家基础设施见图2标本资源库为需要在深低温环境中(一般指-80~-196℃)长期存放的组织、血液等样品提供了存储的空间。标本资源库的建设是个长期维护、逐步完善的过程,但在建设之初,一些基本必备条件必须达到,否则短期或长期运行过程中会出现各种问题,且往往会导致严重的后果。标本资源库常规的基本必备条件包括:(1)场地空间:要有足够的场地空间用于冰箱的摆放,并符合散热要求,还要根据单位实际采集标本的进度适当留有备用的空间;(2)专门人员:样本库须由1~2名专人负责管理;(3)电源:瞬时断电对冰箱压缩机损害极大,要尽量保证不断电,或者不可避免的计划断电前能通知标本资源库,先主动切断冰箱电源,恢复供电后再启动,期间需保证冰箱温度无明显上升,必要时需启动备用电源或发电机应急;(4)空调:尽量使用独立空调,维持全年环境温度稳定,环境温度不宜超过26℃;(5)配套实验室/工作室:需要生物安全2级(biologicalsafetylevel2,BSL-2)的配套实验室或者生物安全柜,用于妥善地处理标本以及废弃物;(6)其他基本必备条件:如标本资源库运行管理机制(包括管理/伦理委员会、患者知情同意、工作人员组成及各人员职责范围、操作技术流程等多方面内容)、设备的计划性维护、冰箱辅助冷却装置、应急备用冰箱及应急预案、网络链接等等。2样品资源的组成2.1储存容器与条形码标识的匹配软件主要涉及标本的入库、出库、条形码识别、查找、统计等功能,应该和冰箱、配套的储存容器及条形码标识相互匹配,最好留有兼容医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)的接口,并能保证数据安全。采用服务器、工作站等硬件作为软件的载体。2.2需要更长期保存的设备冰箱是标本资源库的主体硬件,目前最为普及的是-80℃深低温冰箱,基本能够实现标本的长期存放。若需要更长期(如10年以上)保存标本,则建议使用-130℃及以下的冰箱,甚至液氮冰箱,但这类冰箱往往成本、维护费昂贵。此外,近些年出现了全自动、机械化深低温冰箱,自带全套管理软件,为国外国家级生物标本库所采纳,能有效管理存储标本,减少人员操作,是今后标本库发展的方向。2.3存储容器储存容器包括储存管、储存盒或管架,以及配套的提篮隔断等。2.4冻融-提取rfid标识目前标本库条形码标识上存在几种类型,如一维码标识、二维码标识和无线射频识别(radiofrequencyidentification,RFID)标识。RFID标识可以实现高效快速识别,与二维码相结合可以同时实现定位的功能,且能够自动、准确记录样本的冻融和存取次数,适用于多中心的样本质量监管工作,但目前市场上尚无成品,预计不久的将来即将投入市场。各种标识方式都有其相对应的标识系统。2.5安全系统安全系统包括冰箱温度及环境温度报警系统等。由于报警系统中部分部件属于易耗材料,因此仍需要定期予以测试,保证报警系统的稳定。3内容上的困难储存容器以及标识系统的规范是标本资源库建设中必然会遇到的问题,由于各标本资源库既往使用硬件和软件的不同以及经费拨款额度的不同,因此要找到适合每一家样本库的统一方案是十分困难的。本文只列举出建议的方案,并叙述相应的理由,以供参考。3.1采用专用的读取设备储存容器主要包括架子/盒子/储存管,有以下几种标准规格的备选方案:(1)底部为标准酶标板大小(127.8mm×85.5mm),规格为12×8或6×8,管底预印二维码;其整体质量较高,便于自动化管理,适合下一代的自动化冰箱,但价格相对较贵,需要专用的读取设备,是国外建库时常使用的方式;(2)底部为标准正方形(132mm×132mm),常用规格为9×9或10×10,可兼容多种冻存管以及试管,可预印也可后印标签,可为一维码或二维码,配件价格较为适中,较多为国内样本库所使用。目前这两套方案都有配套的软件,因前者是未来标本库发展的趋势与方向,建议对于经费充裕的标本资源库可适当考虑采用;而对大多数标本资源库来说,后者也能达到预期的目的。关于储存容器容量的问题,血清/血浆建议使用0.5mL的试管,每管分装0.2mL,可以满足常规酶联免疫吸附测定(enzyme-linkedimmunosorbnentassay,ELISA)的需求,全血/血细胞/组织常规使用1.5~2.0mL的试管,可以考虑使用非常规的1mL试管以减少储存容器/盒子的体积,使有限的空间内能储存更多的样本。3.2识别系统的选择3.2.1图像式阅读器一维码信息容量小,只能表示数字、字母和符号,且只能在符号的水平方向上表示信息,垂直方向上不表示信息,一旦遭到损坏便不能阅读;二维码可直接显示英文、中文、数字、符号、图型,在水平和垂直方向上都能表示信息,信息容量大,有强大的纠错和加密功能,损污50%仍可读取完整信息,只是二维码要使用专用的图像式阅读器才可以阅读。目前国外标本资源库多采用二维码,但一维码因其阅读器较为简单仍被使用。我们认为,对于标本资源库而言,二维码有其优势的一面,比如:(1)标签污损后仍可读取完整信息,保证了数据的安全性;(2)信息容量大,所需面积小,可用于一维码难以标识的管身较小的试管(如0.5mL试管);(3)由于二维码面积小但信息含量大,因此可以使储存管在盒子/架子中的定位更容易,能够实现批量识别,机械化操作;(4)二维码的打印并不比一维码复杂,仅是在识别方面要求略高;(5)二维码还可配合文字符号进行注释,方便查找与阅读。综合以上因素,我们建议使用二维码建库。3.2.2编码形式的选择一维码和二维码有两种打印方式:预先打印(预印)或根据用户个人要求具体定制打印(后印)。预印的优势在于:由厂家批量进行,成本低于后印;厂家批量打印省去了用户自行打印并粘贴的麻烦;可较为容易地实现各个单位的号码分配,不需要自行编码;全国统一编码,不存在重复(尤其是二维码);患者的实际信息能够在信息库作匹配。预印的缺点:多数标本库习惯了将患者姓名以及相关信息写入一维码,较为直观,便于查找,但预印标签没有任何患者相关信息,在没有数据库匹配的情况下将无法进行样本识别;此外,预印不便中途更改,而且在补打标签时还需要后印。目前美国和英国的国家级标本库多采用预印条形码的形式进行建库。结合我国的现状考虑,对于网络数据链接较为方便且快捷的单位可以考虑预印的形式;若能够在全国范围内统一建库,在分库的管理上配合相关软件后预印存在一定的优势;而对于确有需要写入患者相关信息的,也可考虑补充打印标签。3.3患者管身编码方式各标本资源库的编码方式并非完全一致,可以根据单位自身的特点来进行设定。例如北京大学肿瘤医院标本库采用的编码方式如下:单位缩写+年份+时间流水号+脏器类型编码+组织类型编码+分装号,根据此编码方式,2011年5月2日下午15∶30采集的食管癌肿瘤组织第1份分装编码为:BCH+2011+0502+1530+D08+TT+01(共22位),具体可将后17位打印在管身。管顶部和管身必须含有二维码标识,文字标识则需根据实际