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正式会议交流用资料撰写要求主讲人:王滂药品审评中心CDESFDA正式会议交流用资料1目录沟通交流会现状正式会议沟通平合搭建沟通交流会资料准备案例分析小结目录2、沟通交流会现状表1.中外药物研发沟通会议比较SFDA-CDEFDA1.专家咨询会1.Pre-IND2.主动咨询会2.Endofphase13.其他(EOP13.Endofphase2EOP24.Pre-NDA/pre-BLA、沟通交流会现状3沟通交流会现状沟通交流对中办人和药监部门是双赢行为申办人与CDE沟通现状沟通交流限于申报品种没有药物研发进程沟通沟通平台不够丰富没有严格的指导原则规范会议交流没有实现药物研发与注册监管的良好互动沟通交流会现状4二、搭建正式会议沟通平合重大事件推动沟通平台建立“重大新药创制”科技重大专项启动(200955)战略转变:产品由仿制为主向创新为主研制一批具有自主知识产权药物《新药注册特殊审批管理规定》发布(200917附件3:特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则二、搭建正式会议沟通平合5正式会议交流用资料撰写要求课件6正式会议交流用资料撰写要求课件7正式会议交流用资料撰写要求课件8正式会议交流用资料撰写要求课件9正式会议交流用资料撰写要求课件10正式会议交流用资料撰写要求课件11正式会议交流用资料撰写要求课件12正式会议交流用资料撰写要求课件13正式会议交流用资料撰写要求课件14正式会议交流用资料撰写要求课件15正式会议交流用资料撰写要求课件16正式会议交流用资料撰写要求课件17正式会议交流用资料撰写要求课件18正式会议交流用资料撰写要求课件19正式会议交流用资料撰写要求课件20正式会议交流用资料撰写要求课件21正式会议交流用资料撰写要求课件22正式会议交流用资料撰写要求课件23正式会议交流用资料撰写要求课件24正式会议交流用资料撰写要求课件25正式会议交流用资料撰写要求课件26正式会议交流用资料撰写要求课件27正式会议交流用资料撰写要求课件28正式会议交流用资料撰写要求课件29正式会议交流用资料撰写要求课件30正式会议交流用资料撰写要求课件31正式会议交流用资料撰写要求课件32正式会议

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