药企组织机构建设与人员管理-人员与培训（GSP课件）

人员条件

人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业药品质量和服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。药品经营是专业性较强的一项技术业务工作，由于药品在整个流通环节的过程中，在各种内外因素的作用下，随时有可能发生质量变异问题。当这些药品质量发生变异的时候，要求负责质量工作的负责人，应对所发生的质量问题，运用药学专业知识，及时地做出客观、正确的判断，并做出相应的处理措施，以保证人民群众的用药安全。

对所有从事药品经营、验收、保管、养护、运输的各个岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、保管、养护等工作。根据GSP要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有企业主要领导、质最管理机构负责人、质量验收、养护人员等。

根据GSP要求，药品批发企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的资格要求。1.药品批发企业负责人不可以兼任质量负责人。2.收货岗位与验收岗位不可以是同一个人。一.是主管部门不同，收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理;二是岗位职责不同，收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对;验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。

3.养护员不需要专职，可兼职仓管员、收货员、发货员，但从工作角度一般不兼职出库复核员。

4.具有疫苗经营范围的，应有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，质量管理部人员可兼疫苗质量管理:但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。5.高中起点的中技学历可视同中专学历。

6.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。国家食品药品监督管理局规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。新开办的零售药店必须配备执业药师:所有零售药店法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时应有执业药师负责处方审核，指导合理用药。执业药师的执业单位必须与其《执业药师注册证》的执业范围相一致。

【思考题】药品零售企业从事与质量相关工作的人员的要求有？

培训教育GSP是一种科学的管理规范，需要员工在准确理解和把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理文件，并不断改进工作、提高工作质量，保证对药品质量的有效控制。在实施GSP过程中，必须有组织、有计划地进行培训与教育工作。

1.培训对象GSP是全员质量管理，GSP培训也要进行全员培训，包括企业负责人，质量、经营、运输、仓储、销售等各部门负责人，以及各部门的管理人员和一般员工。企业应根据培训工作的总体安排和企业管理的实际需要，选派相关人员接受相应的培训教育。

2.培训内容(1)法律法规，包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP等法律法规;(2)专业知识与技能，包括药理学、药剂学、药物分析、药物化学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，药品储存、陈列与养护、药学服务与咨询等技能;(3)企业管理制度(4)部门职能、岗位职责及岗位操作规程等;(5)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员需要重点培训，培训内容包括相关法律法规和专业知识、操作要求、应急预案等，经考核合格后方可上岗。根据法规政策的最新要求，培训内容需要及时更新。(5)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员需要重点培训，培训内容包括相关法律法规和专业知识、操作要求、应急预案等，经考核合格后方可上岗。根据法规政策的最新要求，培训内容需要及时更新。

3.培训类型(1)岗前培训企业对新录用人员和岗位调整人员，应结合其自身素质并根据其拟任岗位的工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。

(2)继续教育按照GSP要求，企业应建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育的制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质、及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策的要求，有效实施企业质量管理工作决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰、竞争上岗的激励机制，从而不断提高企业质量管理水平，最大限度地开发企业的人才资源，确保质量管理体系的持续改进。(3)外部培训为确保持续有效地改进企业质量管理体系，准确理解和执行国家药品监督管理的法律法规及行政规章，及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，企业应积极选派质量、经营管理方面的高层管理人员或关键岗位人员，参加药品监督管理部门、行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。4.培训计划与实施

(1)培训计划培训计划是企业在一定时期内，为达到质量方针目标而制订的培训教育工作的总体安排。主管教育工作的职能部门由企业指定，在编制教育培训规划和计划时，应将GSP的培训教育纳入计划，并配备专职培训教师。培训教师要不断更新知识，不断提高培训质量。

企业文件规定，培训计划可由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制订，报企业主管负责人审批后实施;也可以由人力资源部门制订。编制培训计划时，应结合企业的质量工作计划和员工自身素质的实际需求，着重解决实际问题，真正达到学以致用、提高素质和能力的目的。培训计划应根据不同培训对象的要求分别制订教育内容，教育要由浅入深，普及与提高并重，理论联系实际。

(2)培训方法企业根据具体情况，可采用各种各样的GSP培训方式，如集中培训、个别培训、企业外培训、企业内培训。根据不同的培训对象，灵活选用培训内容。GSP培训应有一位固定于本企业的GSP培训教师。该培训教师要有较高的业务基础和专业知识水平，自身经过较高一级的培训，有一定的教学经验，善于收集本企业先进的和落后的事例，充实本企业的培训教材。企业一般人员的培训。主要在本企业内部通过全脱产、半脱产及现场培训的方式进行。可以定期地请专家、教授或其他企业的有经验的教员定期授课:或临时请专家做专题报告。对于技术人员和中层干部的培训工作，除部分由本企业进行培训外，可以派人参加企业外各类培训班、专题会议讲座等，采用送出去的办法进行培训。

(3)培训实施按照培训计划的要求，质量管理部门协助人力资源部门实施相关的培训教育工作，质量管理部门负责落实和确定质量培训的内容、教师、培训对象和考核方法等工作，对培训过程实施有效监控并做好记录。按照培训教育制度的规定，培训应采取有效的考核手段，将考核结果与员工的上岗、激励机制紧密结合。5.培训教育档案企业员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案，分别从不同角度记载企业开展质量方面教育与培训的情况。(1)企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括:培训教育管理制度，年度培训教育计划，历次培