ISO内审员培训讲课内容

PAGEPAGE9ISO9001:2008版培训讲课提要（大纲）ISO9001:2008：国际标准化组织制订的质量管理体系标准。1994版偏重制造行业。2000年底修订，形成正式版本，我国正式实施在2001年6月份2008年重新修订，我国正式实施在2008年6月份，直到现在。实施ISO的好处：①不断满足顾客需要，不断提高产品的市场占有率和顾客的忠诚度。②是公司产品进入国际市场的准入证。③可规范和提高公司的管理水平。④因现场管理使顾客满意，可提高订单数量。质量管理的八项原则：①以顾客为关注焦点（a.关注顾客变化，满足顾客需求，提高公司产品的市场占有率；b.可提高顾客忠诚度，留住老顾客，招揽回头客）。②领导作用。最高管理者的定义：站在在公司的最高层，控制公司运作的一个人。最高管理的重视和积极参与对于公司建立和运行一个有效和高效的质量管理体系至关重要。如果不重视则运行不理想。③全员参与：各级人才是公司能源之本，只有发挥他们的主观能动性，才能为公司创造效益。④过程方法：输入转化为输出，即为过程，由进料到出料，要实现增值，才有收益。上道工序是下道工序的输入，每一个工序均为过程。⑤管理的系统方法，将相互关联的过程作为一个网络进行管理。⑥持续改进：是每个企业永恒的追求目标。⑦基本事实的决策方法：领导者的决策是建立在数据统计分析的基础上的，数据统计分析是决策的基础。⑧与供方互利的关系。供方→组织（本企业）→顾客持续改进循环：PDCA循环。P：计划D：实施C：检查A：处置（改进或总结）PDCA分析问题的原因的“五因素”法：人：人员能否胜任本岗位工作，是否需要进行培训。机：机械设备，检测设备料：原料、辅料法：操作方法、检验规程、工艺规范环：作业环境、定置管理标识，用树枝状因果分析图来说明。环境管理的“5S”方法：整理：区分要与不要的东西，将不要的或暂不用的东西清除。整顿：对物品分类，作好标识，进行定置管理。清扫：指对办公、车间设备进行打扫。清洁：建立在整理、整顿清扫的基础上，使环境保持洁净。素养：建立在以上四项基础上，养成习惯变成自觉行动，自觉保持。加上“安全”、“节约”即为“7S”，上述英文字母均为“S”开头。按部门培训：一、总经理a.贯彻执行国家和上级部门颁布的有关质量的政策、法律法规，负责向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保生产的模具、铸造件质量，满足顾客的需要，对模具、铸造件的质量全面负责。b.负责制订公司质量方针和质量目标，并向全体员工宣传贯彻和沟通，在相关部门分解落实质量目标和对质量方针、目标进行评审。c.负责质量管理体系策划，建立、保持、改进质量管理体系，为质量管理体系提供充分的资源；d.负责分配各部门质量管理的职责和权限，任命和授权管理者代表；e.主持公司的管理评审，保持质量管理体系的持续有效和不断改进；f.负责管理承诺，以顾客为关注焦点，确保顾客的要求得到确定并予以满足；g.负责提供必要的资源。关于第g点中的资源：人力资源：从事对质量有影响的工作人员，应有能力胜任本岗位的工作。否则采取①外聘；②培训，使其具有胜任本岗位工作的能力。基础设施：厂房、其它办公用品；生产设备和工装夹具；通信设施和运输设施；日常的水、电、煤气供应。工作环境：办公环境和生产环境管理评审1、什么情况应召开评审会议当外部市场发生重大变化；当公司的机构进行重大调整；当公司的产品发生重大变化，如从注塑行业发展到建材行业；当出现重大责任事故或重大的顾客投诉；当公司名称变更时；2、管理评审的操作过程管代于一个月前先编制好《管理评审计划》，经总经理批准后，在正式开会前7~10天下发《管理评审通知单》到各部门，通知各部门召开管理评审会议的时间，以及各部门应准备发言的材料→准时召开管理评审会议，会上各部门经理先后发言，其他部门经理进行讨论，管代记录会议内容→管代整理成《管理评审报告》，总经理宣读报告→待改进项的整改和跟踪验证。3、各部门准备的材料内容：（1）管代：上次内审中不合格项及采取的纠正措施情况，质量管理体系的符合性、有效性、充分性评价，监督各部门人员对质量管理体系理解和运行情况，以及各部门的各项质量记录的完成情况；监督各部门对质量分目标的统计和达标情况。（2）生产部经理：生产进度执行情况,监督操作人员按文件操作情况，特殊过程控制情况，设备维护保养以及工作环境控制情况。对供方控制；供方的产品质量、供货及时率，服务情况；公司材料采购到位及时情况等等，新产品的设计和开发情况，产品的技术问题。仓库管理。（3）质检部经理：产品质量检验和试验情况，不合格品的统计和处置情况所采取的纠正和预防措施，以及顾客反馈处理等等。（4）质检部：合同是否都进行了评审，与顾客沟通情况，顾客反馈信息统计和处理情况，顾客满意度的调查情况；（5）质检部：对供方控制；供方的产品质量、供货及时率，服务情况；（6）行政部：对文件的分发/回收，受控及保管情况，质量记录保管情况，是否按年度计划安排了培训，并考核了培训效果。二、管理者代表（管代）总经理应在管理层中指定一名人员作为管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。管理者代表的职责和权限应包括：1、确保质量管理体系ISO9001:2008所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。管代的具体工作：1.对内部质量审核进行全程监控。2.协助最高管理者的管理评审工作。3.监督各部门对质量管理体系的执行情况、督促各部门及时完成各项质量记录。4.对公司质量目标进行分解：制定各部门的分目标，并监督各部门对分目标的完成情况和统计情况（2008版另加上去的）。5.协助最高管理者策划公司质量管理体系所需要的过程。三、生产部（各车间）之设备管理、过程控制、工作环境、标识对公司内的所有生产设备、工装夹具建立台帐，并做好标识；对公司内主要设备进行日常维护保养；设备维修应填写维修的记录，即《设备维修记录》；新购置的设备在安装、调试后，应填写《设备验收记录》；生产设备、工装夹具的报废,应经公司总经理批准。（6.4条款）工作环境的控制工作环境：办公环境要求：窗明几净，桌面、地面整洁和整齐。生产环境要求：a.每天保持地面卫生清洁，窗明几净；b.工作台面保持干净、工具摆放整齐，通道畅通，通道不许堆放杂物，在车间的材料、半成品、未入库的成品应做好产品标识和状态标识；c.仓库应保持通风、防潮、通道畅通，物品进行了整理和分类摆放，产品做好产品标识和状态标识。d.对环境有特殊要求的场地应符合要求。如何控制？管代和生产部经理每月对生产环境进行检查，其中生产部经理重点负责生产车间环境的检查，发现问题应及时反馈有关责任部门纠正，必要时发出纠正措施要求。（7.5.1/7.5.2）生产和服务提供的控制和确认 如何控制？主要从人、机、料、法、环等五个方面实施原则。人：指人员培训；机：指机械设备；料：指原材料；法：操作方法，具体有各种设备的操作指导书、设备的维护保养规定，产品加工工艺、产品加工的操作指导书，检验规范、车间生产管理制度、仓库管理制度、各岗位责任制等等；环：环境管理，见“5S”管理体系和标准条款（6.4）内容特殊过程：生产和服务提供的结果，不能通过后续的无损检验加以验证的过程，或者说不能很经济地通过检验加以验证的过程。本公司目前无特殊过程。特殊过程控制：生产部：确认特殊过程，编制各特殊过程确认的管理性文件；对特殊过程的操作人员，要求安排培训，行政部组织培训，经考核合格后方可上岗；对特殊过程的设备（浇铸）进行设备能力的确认；对过程的参数连续监控，并做好各项记录。（7.5.3条款）标识和可追溯性标识通俗地说“标记”。标识的分类：产品标识：产品名称、规格型号、数量、生产批号和日期。状态标识：合格品、不合格品、待检品。标识的运用：原辅材料、半成品、成品对图纸、工艺卡片进行编制（设计），复印、受控、分发、登记等工作。三、质检部1、对供方控制①采购人员对供应厂商和外协厂商进行考核和评估（主要考核供方的生产管理、质量控制情况，以及以往供货的业绩），若评定结论为合格，可将该供方转入《合格供方名录》中。对供方日常业绩的评估。主要是对每个供方每批货的质量、交货及时率、服务情况进行考核和记录于《月份供方考核表》。每年底采购人员组织生产人员、技术人员，质检人员对《合格供方名录》中的供方进行复审，填写《供方业绩评定表》。若因质量、交货及时率、服务不合格，且在三次整改无效果的情况，可取消其供货资格，此时《合格供方名录》应作调整。2、物资的采购采购计划单应经总经理或指定人员批准，到合格供方采购，若到《合格供方名录》以外的新供方采购，须经管代或总经理批准。3、采购物资的检证采购物资到厂，仓管员核对数量、规格型号、检查包装及标识印刷字体等等。检验员对材料的外观、尺寸、性能进行检测。若性能无法检测，则要求供方提供材质保证书。只有检验合格，方可入库。4、当顾客或公司打算到供方现场验证材料质量时，我公司应有文件规定所做出的安排及产品放行的方法。四、质检部7.2.1/7.2.2与产品有关的要求的确定及评审1、与产品有关的要求的确定确定的内容：a.顾客明示的要求；b.顾客虽没有明示，但是产品已知的或预期使用的要求；c.与产品有关的法律法规的要求；d.公司确定的任何附加要求。2、合同评审分为常规合同评审和特殊合同评审。常规合同（即定型产品合同）评审：a.对于传真件，由生产部和质检部经理评审并在传真复印件上盖上“订单已评审”章并签字即可；b.对于电话或口头订单，销售人员须登记在《电话、口头订单记录表》上，生产部和质检部经理评审后并在此表格上盖上“订单已评审”印章并签字。特殊合同的评审指：新产品合同，评审过程如下：销售人员应将顾客订货信息填入《特殊合同评审记录》中，由生产部、质检部等部门参与评审。会审时应做到：a.质检部对所记述的顾客要求的准确性负责；b.生产部确定是否有能力满足顾客要求，是否需要采取特别措施；c.质检部确定检测能力是否足够；d.质检部确定材料是否能及时采购到位；e.技术部确定是否达到顾客的尺寸性能要求。评审情况应记录在《特殊合同评审记录》内并签名；评审异议由质检部协调，必要时由总经理裁决。当评审结果不能满足顾客要求时，销售人员应与顾客进一步协调，确定不一致的要求以得到解决。凡合同/订单变更(由顾客或公司内部提出)过程中与顾客之间的协商均应形成书面记录，即填写《合同变更及变更后的合同评审》，并作为合同评审的附件一并保留；更改结果应书面通知到生产车间。质检部应监督合同/订单的落实情况；凡生产进度不能满足合同交付期的，应及时通知顾客。质检部对公司的顾客应建立档案，填写《公司顾客名单》。7.2.3与顾客沟通1、沟通内容：a.产品信息；b.问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c.顾客反馈信息，包括反馈意见、抱怨。2、接到顾客反馈信息，我公司应如何处理？销售人员接到电话，立即登记或接到传真后质检部进行原因分析：a.若因运输、包装、数量等造成，由质检部自己解决。b.若是产品质量问题。质检部应将有关资料移交质检部经理。质检部经理组织生产部、车间主任人员进行原因分析。造成质量问题的部门制定纠正措施，并实施纠正措施。质检部经理跟踪验证。销售人员将整改情况和整改结果向顾客汇报。7.5.4顾客财产对顾客提供的样品,质检部验收合格后，填写《顾客财产验收单》，然后质检部将样品转交给生产部，由生产部保管，生产部要作好标识（包括：顾客名称、提供时间、产品名称、规格型号、合格与否等）。对顾客提供的图纸，质检部验收合格后，填写《顾客财产验收单》，并交生产部进行标识，复印、受控、分发/回收、登记。在使用过程发现顾客财产丢失、损坏或不适用时，各职能部门/车间应及时反馈,由质检部填写《顾客提供产品报告单》，经审核，通知顾客商讨处理办法。8．2．1顾客满意度的评估顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。怎样进行评估：（1）对顾客抱怨，质检部立即进行登记，并分析原因，采取相应的纠正措施。每月底质检部对顾客抱怨进行统计。（2）与顾客的直接沟通，以两种方式进行。一种是销售人员与顾客的电话问询，了解顾客对我厂的产品质量、供货及时情况、服务情况的满意程度；另一种是总经理或销售人员经常走访主要顾客，在顾客处了解顾客对我厂的产品质量、供货及时情况、服务情况的满意程度。对于顾客不满意，质检部要及时登记，并分析原因，采取相应的纠正措施。每月底质检部对顾客不满意情况进行统计一次。（3）质检部经理应在12个月内向主要顾客发出《顾客满意度调查表》。对于顾客不满意，质检部要分析原因，采取相应的纠正措施。仓库7.5.3/7.5.5标识和可追溯性/产品防护（仓库）可追溯性：建立在各项质量记录基础上，是一种“倒推”过程。对库存物资进行分类整理、摆放，并做好产品标识和状态标识；物资入库要有《入库单》，出库要有《出库单》，仓管员应有《仓库明细台帐》，每月底盘点应将库存数量和物资质量记录在《月份仓库检查记录单》中；仓库要达到通风、防晒、防火、防潮、防霉、防盗的要求；对物资搬运方法和搬运工具，应有文件规定；对物资包装，按顾客要求；对于运输过程中及交付前应做好防护工作。五、技术部之设计和开发、技术文件管理（7.3条款）设计和开发7.3.1设计和开发的策划策划的来源：市场调研、报刊、电视互联网等媒体信息、顾客告知、广交会、产品博览会等。策划的具体工作：①对新产品的设计和开发划分几个阶段、指定项目负责人，规定各阶段的人员分工和提供必要的资源配置。②设计和开发的依据，相应的法律法规要求。7.3.2设计和开发的输入主要有：顾客的要求，产品特性要求或顾客的加工协议要求本公司附加的技术要求。7.3.3设计和开发的输出输出的内容：产品加工工艺流程、检验规范、产品特性说明、材料清单，所需购置的设备等等。对设计和开发的输出要进行评审和验证。7.3.4设计和开发的评审评审是指设计和开发的结果是否满足要求和任何改进的需求。在设计和开发的输出时要进行，在样品制作后及小批制作后的要评审。7.3.5设计和开发的验证验证是指输出是否满足输入的要求，通常以换一种计算方法或试验方法看得出的结果是和输入一致，在样品制作后及小批制作后，图纸输出后均须进行验证。7.3.6设计和开发的确认确认是指新产品的用途是否具有可使用性，是在小批验证后进行。通常以客户确认的形式或召开新产品鉴定会的形式进行。7.3.7设计和开发的更改4.2.3文件控制（技术文件）技术文件由生产部编制，生产部经理审核，总经理批准，由生产部经理确定发放范围，生产部及时对文件进行复印、受控、分发或回收、登记等。对技术文件修改的规定对于各部门发现的问题，由发现人员书面提出申请《文件修改申请单》，经技术文件审批人员同意，才能修改，由技术文件编写人员执行。修改可按以下方式进行：出新技术文件，在新技术文件审核、批准和盖“受控”章后，发放到所有使用场所，发放时填写《文件分发/回收表》，所有使用场所的老技术应收回。若为以后参考，须在老技术文件上盖“作废”章加以保存。六、质检部7.6测量和监控装置的控制1、测量设备、监视设备测量设备：捻度测试设备、支数检测设备、回潮率检测设备、牵伸率检测设备、细度检测设备、磅称等等。监视设备：压力表、温度计、温控仪等等。检测器具：测量设备和监视设备的统称。2、质检部应对公司内所有的检测器具建立台帐，并周期送外检定。3、检测器具的检定标识：合格、禁用、封存、报废（待处理）4、当发现检测器具失效时，该如何处理？检测器具本身：经质检部经理确认，立即粘贴“禁用”标志，送外检修。检测过的产品：在公司内的一律用检定合格的检测器具重新测量；对于发出的产品，能追回的一律追回，重新测量；不能追回的产品，立即查明批次、数量、交货日期，并立即组织有关部门人员召开会议，商论如何处置问题（包括顾客的投诉、索赔等）。8.2.4产品的监视和测量：①生产部应编制《检测规范》，规定进货检验，过程检验，最终产品检验的检验方法、检验频次、抽验数量等内容。检验员按《检验规范》进行检验，并做好记录。8．3不合格品的控制：不合格品的处理过程标识→隔离→记录→不合格评审→处置不合格品的处置方式（四种）a：进行返工，以达到规定要求；b：经返修或不经返修作为让步接收；c：降级改作它用；d：拒收或报废要注意返工/返修的区别返工：经采取措施后，完全达到正常产品的各项性能指标；返修：经采取措施后，不能完全达到正常产品的各项性能指标，但不影响使用用途。③不合格品的评审过程不合格品经检验员确认后，生产车间对不合格品进行隔离，检验员对不合格品进行记录，并判断不合格的严重程度，通知生产部、车间主任，并向质检部经理反应→质检部经理组织生产部、车间主任召开不合格品评审会议，讨论不合格产生的原因及如何进行处理。质检部做好记录。④不合格品的统计：质检部每月应对半成品加工中的不合格品、成品检验中的不合格品以及顾客反馈的不合格品进行统计，对较严重或影响较大的要采取纠正措施和预防措施。8.5.2/8.5.3纠正和预防措施几个概念：纠正：对已经发生的不合格采取措施，使不合格得到处理。如返工/返修，降级处理等等。纠正措施：对已经发生的不合格原因采取措施，防止不合格的再次发生。预防措施：对潜在不合格原因采取措施，防止不合格的发生。什么情况下须采取纠正和预防措施？A：产品的关键尺寸或装配尺寸或重要性能出现质量问题；B：批量性的、给公司造成较大经济损失的质量问题，或连续几次出现同一质量问题的现象。C：顾客反馈的质量信息，顾客不满意情况；D：内部审核，认证审核，证后复审中发现的不合格项E：管理评审中发现的待改进项F：管代或生产部、车间主任在质量体系监督检查时发现较严重问题③纠正措施的操作过程：确认不合格→对不合格进行原因分析→责任部门制定纠正措施→管代或质检部经理评审纠正措施的可行性→责任部门实施纠正措施→管代或质检部经理跟踪验证纠正措施的有效性。④预防措施的操作过程：对潜在不合格原因进行分析→责任部门制定预防措施→管代或质检部经理评审预防措施的可行性→责任部门实施预防措施→管代或质检部经理跟踪验证预防措施的有效性、充分性。七、行政部4.2.3文件控制文件的分类：外来文件：法律、法规，供方的材质保证书、国际、行业标准等等。内部文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业规范和记录文件编号规则（标识）A：质量手册：NQ-QMS-AA/0QM：质量手册代号；A：顺本号；A：版本号；00：修订次B：程序文件：QP：程序文件代号；XX：ISO9001：2008所代表的章节号，如：04质量管理体系、05管理职责、06资源管理、07产品实现、08测量、分析和改进；AA：顺序号C：三层次文件RHD/WI—部门字母—AAA/0WI：三层次文件代号；AA：顺序号D：表格RHD/QR—XXXX—AAQR：表格代号；XXXX：程序文件号；AA：顺序号，例如：QR—0401—03相当于程序文件QP—0401的第3个表格行政部的工作：A：各部门编制本部门管辖的质量体系文件，经审核和批准后，审核人员规定该文件的分发范围。B：完成上述步骤，各部门将文件交给行政部。由行政部负责对文件进行统一的复印、受控、发放、回收和登记。文件的“受控”、“非受控”、“作废”的规定受控：即受到控制，不能随意更改。若文件更改，则该文件所下发的场所均应更改。非受控：没有得到控制。即不随着本文件的更改而相印得到更改、更新。质量手册、程序文件、作业规范→受控文件，应盖“受控”章，表格可不盖“受控”章。作废：将老的文件或过时的文件收回，为了保存一份作为参考，在其封面上盖“作废”章，以示区别和混淆。其余老的或过时的文件应销毁。文件的审核、批准规定A：质量手册由管代编写、管代审核，总经理批准。B：程序文件由各部门经理编写、管代审核、总经理批准。C：工作文件由各部门科员编写、部门经理审核、管代或总经理批准。文件更改规定文件更改原则上应得到原文件审批部门同意，由原文件编写人员更改，强调以下几点：A：文件只有得到批准后才能下发。B：“受控”文件不能随意涂改。C：在所有使用场所，一份文件只有一种最新状态的有效版本。4.2.4质量记录记录（表格）不能用铅笔填写。填写应清晰、简洁明了,不可任意涂改。万一有改动，也应在旁边注明姓名和更改日期。各部门对质量记录应做好防火、防潮、防霉、防蛀等保管工作。各部门对存放的质量记录做好分类整理和归档管理。第二年的第一季度,各部门将上一年整理归档的质量记录移交行政部保管。行政部根据质量记录的重要程度，对质量记录做出保存期限的规定。6.2.2能力、意识和培训对哪些人员需要培训主要是：从事对质量有影响的工作人员，需要进行培训。具体讲：①公司管理人员需进行ISO9001：2008的贯标培训②内部审核人员的资格培训③检验员的培训④特殊过程操作人员⑤新招员工和转岗员工培训的目的：通过培训，使各岗位的人员具有胜任本岗位工作的能力。培训的具体操作过程行政部每年编制《年度培训计划》，按计划组织各项培训；对车间上报的《培训需求表》，行政部应及时安排培训；培训时，参加人员要在《签到、培训、考核记录表》上签名，行政部负责做好培训记录；对培训的效果，行政部负责组织考核，并记录。考核的类型：现场考核、考卷考核。培训的类型：内部培训和委托外部培训。内审员培训：1、内审的目的：为了验证所运行的质量管理体系ISO9001—2008是否具有符合性、有效性。2、内审的依据：ISO9001：2008标准，公司的质量管理体系文件，相适宜的法律法规、合同。3、内审的范围：ISO9001：2008的所有条款；公司除财务外的所有部门；公司所生产的模具、铸造件产品。4、内审的方法：抽样法具体讲：①按条款审部门②按部门审条款③顺向追踪法④逆向追溯法抽样法存在风险：弃真和存伪。5、质量审核是一种正规、正式的审查6、内审员的审核准则：客观、公正，不能主观臆断7、内审时坚持的一项原则：内审员不能审核本部门的工作，即内审时应分组8、内审具有系统性和独立性9、内审的准备阶段：管代先编制《年度质量体系审核计划》，经总经理批准后，通知到各部门→管代新自担任审核组长或指定专人担任。审核组长挑选内审员，并对内审员进行分组，对内审活动作出安排，编制《内审活动安排表》→审核组长给内审员分派任务，要求内审员编制《审核检查表》→按时进行内审。10、现场审核阶段：首次会议→到各部门行政部、车间、仓库审核:①对文件内容的理解，掌握程度;②质量记录的完善，规范程度;③现场是否符合质量管理体系的要求→发现不合格项，与部门经理达成共识，开出《不合格项报告》→结束前一小时召开内审员内部会议，内审员向审核组长汇报情况，审核组长整理审核报告→结束前半小时召开未次会议，内审员宣读《不合格项报告》，审核组长宣读《质量体系审核报告》，并就质量管理体系的符合性、有效性、充分