营养与食品卫生学第十四章食品安全监督管理

第十四章食品安全监督管理第一节概述第二节食品安全法律体系第三节食品安全标准第四节食品生产加工过程的安全管理第五节其他行业的食品安全监督管理第一节概述一、食品安全监督管理概念二、食品安全监督管理体系美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系

我国的食品安全监督管理体系三、食品安全监督管理的内容一、食品安全监督管理概念食品安全监督管理是国家行政监督的重要组成部分，具有行政监督管理和行政处罚两方面的职能。卫生行政部门其他食药监督管理部门工商行政管理部门质量监督部门农业行政部门地方人民政府统一负责食品安全监督(foodsafetyinspection)是指为了保证食品安全，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强体质，由食品安全监督主体依据食品安全法律、法规授权在其管辖范围内，按法定程序对食品生产经营单位和个人在食品生产和加工、食品流通、餐饮服务等全过程中执行食品安全法律、法规、规章和标准的情况进行检查、监测、监督和处罚的行政执法活动。美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系

美国◆1939年制定《联邦食品药品法》◆目前有关食品安全监管的法律法规包括《联邦食品、药物和化妆品法》(FFDCA)、《食品质量保护法》(FQP)、《联邦肉类检查法》(FMIA)、《禽类产品检查法》(PPLA)、《蛋类产品检查法》(EPIA)、《正确包装与标识法》、《婴儿食品配方法》、《营养标识与教育法》、《饮食增补剂健康与教育法》等。◆各州还有与食品安全相关的法律法规、标准等。美国的食品安全监督管理体系

美国食品安全监管体系食品药品监督局FDA大部分食品安全监督工作国家环境保护署EPA负责农药的管理、使用和标准制定农业部下食品安全检验署(FSIS)负责肉类、禽蛋的监管及动植物病虫害检疫。实行集中管理模式，即由独立的机构对食品安全问题进行统一监管，且食品安全的决策部门与管理部门、风险分析部门相分离。欧盟的食品安全监督管理体系欧盟食品安全监管体系食品与兽医办公室(FVO)管理事务欧洲食品安全局食品安全风险分析欧洲理事会以及欧盟委员会立法机构、对食品安全问题进行决策日本的食品安全监督管理体系包括基本法律和一系列专业、专门法律法规；《食品安全基本法》和《食品卫生法》是两大基本法律。日本食品安全监管体系食品安全委员会风险评估和协调职能厚生省负责食品卫生的危险性管理水产省负责农林水产品的危险性管理我国的食品安全监督管理体系依据《食品安全法》构建，是进行食品安全监督管理必须的基本体制和框架。分段管理，总协调——国务院食品安全委员会卫生行政部门——食品安全综合协调，食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、组织查处食品安全重大事故等农业行政部门——农产品安全监督管理质量监督部门——食品生产监督管理工商行政管理部门——食品流通监督管理食品药品监督管理部门——餐饮服务活动监督管理我国的食品安全监督管理体系我国食品安全监管体系卫生行政卫生行政部门农业行政农产品安全监督管理质量监督食品生产监督管理工商行政管理食品流通监督管理食品药品监督管理餐饮服务活动监督管理国务院食品安全委员会总协调食品药品监督管理总局挂牌挂牌的同时，原国家食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”

新挂牌的国家食品药品监管总局通过官网发布了第一份公告称，有关机构改革工作正在抓紧进行，在有关机构改革工作进行期间，原国家食品药品监督管理局承担的药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项，仍按原有规定办理。新组建的国家食品药品监督管理总局将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。除了组建机构、定职定责外，还有必要尽快对《食品安全法》进行配套修改食品安全监督管理的内容《食品安全法》规定，在中华人民共和国境内从事食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；以及对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理等，都属于食品安全监督的范围。食品安全监督的内容●食品安全监测●食品安全风险评估●制定和实施食品安全标准●公布食品安全信息●食品安全应急●协助培训食品生产经营人员，并监督其健康检查●宣传食品安全和营养知识等食品安全管理的内容●各级政府对食品安全工作的管理●食品行业协会的管理●食品生产经营企业的自身管理第二节食品安全法律体系一、食品安全法律体系构成二、食品安全法调整的法律关系三、食品安全法律规范一、食品安全法律体系构成我国食品安全法律体系的构成包括：●食品安全法律；●食品安全法规；●食品安全规章；●食品安全标准；●其他规范性文件。食品安全法律法规体系构成核心

衔接

配套

补充食品安全法有关法律法规部门规章

地方性法规规章食品安全法律体系构成1.食品安全法律(laws)是我国法律法规体系中法律效力层次最高的规范性文件，也是制定从属性相关法规、规章及其他规范性文件的依据。《中华人民共和国食品安全法》(2009)《中华人民共和国农产品质量安全法》(2006)《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)食品安全法律体系构成2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过、6月1日起实施的《中华人民共和国食品安全法》(其前身为1995年10月30日第八届全国人大常务委员会第十六次会议审议通过并实施的《中华人民共和国食品卫生法》)是我国食品安全法律法规体系中最重要者。《中华人民共和国食品安全法》包括总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则等共十章104条。食品安全法主要特点1．明确了食品安全监管体制2．确立了食品安全风险监测和评估体制3．统一了食品安全国家标准4．强化了食品生产经营者的社会责任5．食品添加剂必须安全可靠6．对保健功能的食品实行严格监管7．加强食品进出口质量管理8．有效处置食品安全事故9．确定了严格的法律责任食品安全法律体系构成2.食品安全法规

法律效力低于法律，高于规章。①行政法规：由国务院制定。如《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009)、《乳品质量安全监督管理条例》(2008)、《突发公共卫生事件应急条例》(2003)等。②地方法规：由地方制定人民代表大会及其常务委员会制定。如《上海市清真食品管理条例》(2000)、《成都市食用农产品质量安全条例》(2006)等。食品安全法律体系构成3.食品安全规章

其法律效力低于法律和法规。①部门规章：国务院各部门制定的规定、办法、实施细则、规则等规范文件。如卫生部制定的《新资源食品管理办法》(2008)、《食品安全事故流行病学调查工作规范》(2011)，农业部制定的《生鲜乳生产收购管理办法》(2008)等。②地方规章：地方人民政府制定的适用于本地区行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件。如《上海市集体用餐配送监督管理办法》(2005)、《重庆市食品安全管理办法》(2010)等。食品安全法律体系构成4.食品安全标准(standards)食品安全法律法规具有很强的技术性，大多要求有与其配套的相关标准。★虽然食品安全标准不同于法律、法规和规章，属技术规范性质，但也是食品安全法律体系中不可缺少的重要部分。★“食品安全标准是强制执行的标准”（《食品安全法》第十九条）食品安全法律体系构成5.其他规范性文件如省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定的食品安全相关管理办法、规定等。也是依据《食品安全法》授权制定的、属于委任性的规范文件，故也是食品安全法律体系中的一部分。二、食品安全法调整的法律关系指各级人民政府卫生行政部门和其他授权部门在食品安全监督管理活动中与行政管理相对人产生的权利和义务关系。由主体、客体和内容三个要素构成。主体——根据《食品安全法》规定，主体为县级以上人民政府卫生行政部门、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门客体——主要由物质和行为组成，如食品、添加剂、材料、设备、场所及生产经营者为保证食品安全所履行的行为等内容——即《食品安全法》规定的食品安全监督管理各部门在监督管理中与行政管理相对人所形成的权利和义务。三、食品安全法律规范食品安全法律规范是指国家制定的规定食品安全监督管理行政部门和管理相对人的权利和义务，并由国家强制实施的一系列法律法规和标准的总称。由适用条件、行为模式和法律后果三部分构成。食品安全法律规范的分类●按食品安全法律规范本身的性质，可分为授权性规范、义务性规范和禁令性规范●按食品安全法律规范对主体的约束程度，可分为强制性规范和任意性规范●按食品安全法律规范内容的确定方式，可分为确定性规范、准用性规范和委任性规范食品安全法律规范的效力

食品安全法律规范的效力范围即适用范围，由法律规范的空间效力、时间效力和对人的效力三个部分组成。●空间效力：即食品安全法律规范适用的地域范围●时间效力：即食品安全法律规范何时生效、何时失效及对生效前发生的行为有无溯及力等●对人的效力：即食品安全法律规范在确定的时间和空间范围内适用于哪些公民、法人和其他组织。第三节食品安全标准一、食品安全标准的概念、性质和意义二、食品安全标准的分类三、食品安全标准的制定四、国际食品安全标准体系概况一、食品安全标准的概念、性质和意义食品安全标准——对食品中具有与人类健康相关的质量要素和技术要求及其检验方法、评价程序等所作的规定性质——政策法规性、科学技术性、强制性、社会性和经济性意义——保证国民身体健康，维护社会稳定和谐，促进经济增长二、食品安全标准的分类●按适用对象——食品原料与产品安全标准；食品添加剂使用标准；营养强化剂使用标准；食品容器与包装材料标准；食品中农药最大残留限量标准；食品中霉菌与霉菌毒素限量标准；食品中污染物限量标准；食品中激素（植物生长素）、抗生素及其他兽药限量标准；食品企业生产卫生规范；食品标签标准；辐照食品安全标准；食品检验方法标准；其他等13类。●按标准发生作用的范围或其审批权限——国家标准和地方标准●按标准的约束性——强制性标准和推荐性标准三、食品安全标准的制定●食品安全标准的制定依据：法律依据、与国际标准协调一致性、科学技术依据●食品安全标准的主要技术指标●食品中有毒有害物质限量标准的制定食品安全标准的主要技术指标1.严重危害人体健康的指标如致病性微生物与毒素、有毒有害化学物质等2.反映食品可能被污染及污染程度的指标

如菌落总数、大肠菌群等3.间接反映食品安全质量发生变化的指标

如水分、含氮化合物、挥发性盐基总氮等4.营养指标5.商品质量指标

食品中有毒有害物质限量标准的制定食品中有毒有害物质的限量标准，其制定应基于风险评估的基本原则。《食品安全法》明确指出，制定食品安全标准应以食品安全风险评估的结果为依据。食品安全风险分析包括风险评估、风险管理和风险交流三部分。风险评估是风险分析的基础，其目的是判定食品中有害物质对人群健康危害的风险程度。风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述等四个步骤。危险性分析的基本框架负责食品安全风险评估的国家级技术机构“国家食品安全风险评估中心

”2011年10月13日正式挂牌成立，承担国家食品安全风险评估、监测、预警、交流和食品安全标准等技术支持工作。制定食品中有毒有害物质

限量标准的具体步骤1.确定动物最大无作用剂量(MNL)也称无明显作用水平(NOEL)或无明显有害效应水平(NOAEL)，指某一物质在试验时间内，对受试动物不显示任何毒性损害的剂量水平。2.确定人体每日容许摄入量(ADI)3.确定每日总膳食中的容许含量4.确定每种食物中的最大容许量5.制定食品中有毒有害物质的限量标准人体每日容许摄入量(ADI)◆ADI(acceptabledailyintake)——指人类终生每日摄入某物质而对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以人体每公斤体重的该物质摄入量表示(即mg/kg体重)。◆在从动物的MNL外推到人体ADI值时，需考虑：①动物与人的种间差异；②人群个体之间的差异。故必须使用一定的“安全系数”(即不确定性系数，一般规定为100)。即：ADI(mg/kg体重)＝MNL(mg/kg体重)×1/100

成人的平均体重通常以60kg计，故：

ADI(mg/人/日)＝MNL(mg/kg体重)×1/100×60食品中有毒物质限量标准的制定危害识别确定动物最大无作用剂量确定人体每日容许摄入量摄入量评估危险性特征描述确定每日膳食中的容许含量确定每种食物中的最大容许量制定食品中有毒物质限量标准（一）中国食品安全标准体系现状

中国食品安全标准体系始建于20世纪60年代，历经了初级阶段（20世纪60~70年代）、发展阶段（20世纪80年代）、调整阶段（20世纪90年代）和巩固发展阶段（20世纪90年代至今）四个阶段。目前已初步建立了一个以国家标准为主体，行业标准、地方标准、企业标准相互补充，门类齐全，相互配套，与中国食品产业发展、提高食品安全水平、保证人民身体健康基本相适应的标准体系。四.我国食品安全标准体系1.中国食品安全标准体系的基本构成

新颁布的食品安全法规定，制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。食品安全标准应当包括下列内容：

（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；

（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

（五）食品生产经营过程的卫生要求；

（六）与食品安全有关的质量要求；

（七）食品检验方法与规程；

（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。

食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。

屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定。

食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。（一）食品法典委员会标准体系概况

1.CACCAC是食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission）的简称。

五、国际食品卫生标准(standardsofinternationalfoodhealth)

食品法典委员会是联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）于1962年建立的政府间协调食品标准的国际组织。它的工作宗旨是通过建立国际协调一致的食品标准体系，保护消费者的健康

，促进公平的食品贸易。CAC现有包括中国在内的165个成员国，覆盖了全球98%的人口。CAC的职责（1）保护消费者健康和食品贸易的公平（2）促进国际食品标准工作的协作（3）确定优先标准草案的起草准备工作和指导有关组织对标准草案的起草（4）最终确定标准（5）对已有标准的修订

2.食品法典（Codex)

“CodexAlimentarius”一词来源于拉丁语,意即食品法典(或译”食品法规”)。它是一套由CAC向各成员国推荐的食品安全和质量的国际标准、食品加工规范和准则,旨在保护消费者的健康并消除国际贸易间不平等的行为。其任务是向各成员国推荐有关标准、最大残留（maximumresiduelimits）、操作规范（codesofpractice）、和指南（guideline）3.食品法典的内容

国际食品法典是动态的标准(Codexisadynamicstandard.)。目前CAC共制定：

﹡237个通用标准和食品产品标准(generalstandardsandstandardsoffoodproduction)

﹡41种食品加工卫生规范（codesofhygienicpractice)

﹡

1005种食品添加剂(additives)和25种污染物指导性水平(guidelinelevelofcontaminauts)﹡3274个农药残留量最大限量标准(standardsofmaximalremainingpesticidelevel)

同样，CAC还制定出54种兽药残留限量值(thelevelofanimalmedicine)及各种分析和采样方法(analyzingandsamplingmethod)。

第四节食品生产加工过程的安全管理一、概述二、食品良好生产规范(GMP)三、危害分析关键控制点(HACCP)体系一、概述食品生产加工过程——包括食品从原料生产到消费者食用前的所有环节(即“从农田到餐桌”)，亦即从农作物/动物的种植/养殖、初加工到终产品出厂，直至运输、销售和食用的全过程。本节主要讨论食品在工厂中从原料加工为成品的过程，涉及食品原料的采购，食品的加工工艺和加工行为，以及原料、中间产品(半成品)和成品的包装、贮藏和运输等环节。食品安全质量管理体系●GMP(GoodManufacturePractice，良好生产规范)●SSOP(SanitationStandardOperatingProcedure，卫生标准操作程序)●HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint，危害分析关键控制点体系)●

ISO9000(国际标准化组织产品质量认证)体系良好操作规程（GMP）

一、GMP的概念

“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二.GMP产生的历史背景

食品GMP是从药品GMP中发展起来的。最初药品的质量主要是通过放行前检测来保证，20世纪六七十年代频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认识到仅仅依靠检测是不能完全确保产品的质量的，还必须对生产的整个过程进行有效控制。GMP的中心思想:

任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。

1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。

WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。

1975年WHO正式公布了经过修订的GMP，到1977年第28届世界卫生大会召开时，已有80多个国家表示赞许和同意实施GMP。

FAO／WHOCAC也于1969年开始采纳GMP，并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各成员国。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品GMP。目前CAC共有41个GMP，作为国际贸易争端的重要参考依据。

三.GMP在中国的发展与实施情况

(一)卫生部颁布的GMP(国标GMP)

1988年至今，卫生部共颁布20个国标GMP。其中1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。“食品企业通用卫生规范(GBl4881-94)”的主要内容包括：主题内容与适应范围、引用标准、原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求。

19个专用GMP是罐头、白酒、啤酒、酱油、食醋、食用植物油、蜜饯、糕点、乳品、肉类加工、饮料、葡萄酒、果酒、黄酒、面粉、饮用天然矿泉水、巧克力、膨化食品、保健食品、速冻食品良好生产规范。

(二)原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的GMP1984年由原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生要求。后经过修改，于1994年11月由原国家进出口商品检验局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范。共同构成了我国出口食品GMP体系。

国家质量监督检验检疫总局于2002年4月19日第20号文颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，自2002年5月20日起施行。同时废止原国家进出口商品检验局1994年11月14日发布的《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》。

《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》相当于我国最新的出口食品GMP，其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。“卫生质量体系”包括下列基本内容：卫生质量方针和目标组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求环境卫生的要求；车间及设施卫生的要求原料、辅料卫生的要求；生产、加工卫生的要求；包装、储存、运输卫生的要求；有毒有害物品的控制；检验的要求；保证卫生质量体系有效运行的要求。(三)国家环保局发布的有机食品GMP

国家环保局颁布的《有机(天然)食品生产和加工技术规范》共有8个部分：有机农业生产的环境；有机(天然)农产品生产技术规范；有机(天然)食品加工技术规范；有机(天然)食品贮藏技术规范；有机(天然)食品运输技术规范有机(天然)食品销售技术规范有机(天然)食品检测技术规范；有机农业转变技术规范。

(四)农业部发布的GMP

到目前为止，农业部颁布的GMP有《水产品加工质量管理规范》(SC／T3009-1999，1999年颁布，2001年1月生效)；绿色食品生产技术规程无公害食品生产规程；一些农产品生产技术规程(财政部与农业部“农业行业标准”制定计划)等。在我国实施GMP的意义：

1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；

2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；

3.为卫生行政部门提供监督检查依据；

4.便于食品的国际贸易。

危害分析与关键控制点（HACCP）

HACCP为英文HazardAnalysisCriticalControlPoint

首字母缩略词。

HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。有别于传统的质量控制方法；HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。一、概述1.定义2.HACCP的产生及发展

HACCP体系的建立始于1959年。当时主要是为了满足开发航天食品的需要，即如何尽可能地保证用于太空中的食品具有100%的安全性。

担任开发任务的皮尔斯柏利(

Pillsbury)公司、美国宇航局(NASA)共同提出了一种食品卫生监督管理模式，这种模式就是最早的HACCP的雏形。即建立一个“防御体系”，该体系能尽早地控制原料、加工过程、环境、贮存和流通，并一直保持适当的纪录，这样就可以生产出高置信度的产品。

1971年，皮尔斯柏利(

Pillsbury)公司在美国食品保护会议(nationalconferenceonfoodprotection)上首次提HACCP管理概念。

1973年，FDA将之应用于低酸罐头食品生产；

1974年以后，HACCP的概念已大量出现在科技文献中。

1973-1984年，HACCP的应用停滞；

1985年，美国国家科学院（NAS）就HACCP方法的有效性发表了评价结果，并推荐扩大HACCP在食品行业的应用；

1988年，国际食品微生物标准委员会在其第4卷出版物中介绍了食品安全和质量中的HACCP，从此HACCP概念国际化；

1989年，美国国家食品微生物标准咨询委员会提出了“食品生产的HACCP原则”；

1991年，CAC制定了“HACCP应用指南”；

1993年，CAC20届会议通过HACCP原则和应用指南；

1997年CAC颁发了新版《HACCP体系及应用指南》；

1999年，WHO公布了小型/欠发达企业实施HACCP的策略。

目前，英国、法国、比利时、荷兰等国家已推广、应用HACCP体系，相继发布实施HACCP原理的法规、办法。

我国从上世纪90年代起在一些出口食品企业推广HACCP体系，取得了显著效果。

HACCP体系已成为商检确保食品安全控制的基本政策，并逐步建立了与发达国家相对等的（HACCP）法规体系。

2002年国家认监委发布第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP体系管理体系认证管理规定》，规范了食品生产企业实施HACCP体系的认证监督管理工作，HACCP体系认证管理工作实现了有法可依。

2002年国家质量监督检验检疫总局发布了第20号令，明确提出了《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》，第一次强制性要求某些食品生产企业建立和实施HACCP管理体系，要求凡是从事罐头、水产品（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外），肉及其制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品的生产企业在新申请卫生注册登记时，必须先通过HACCP体系评审，而原已获得卫生注册登记许可的企业，必须在规定时间内完成HACCP体系建立并通过评审。

2007年我国已有2675家食品生产企业获得了HACCP认证

SSOP侧重于卫生问题，HACCP更侧重于控制食品的安全性，良好的生产环境是食品企业得以规范运行的先决条件。4.HACCP与GMP、SSOP

实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好地运用HACCP体系，保证食品的安全卫生。

HACCP必须建立在良好的GMP和SSOP的基础之上，只有与GMP和SSOP有机的结合，才能更完整、更有效。GMPSSOP8个方面7个基本原理HACCP4个要素GMP4个要素GMP管理有四个关键要素：

1．由合适的人员来生产与管理(Man)2．选用良好的原材料(Material)3．采用规范的厂房及机器设备(Machine)4．采用适当的工艺(Method)SSOP8个方面1、水和冰的安全2、食品接触的表面的清洁度（包括设备、手套、工作服）3、防止发生交叉污染4、手的清洗和消毒、厕所设备的维护与卫生保持5、防止食品被掺杂6、有毒化学物质的标记，贮存和使用7、从业人员的健康与卫生控制8、有害动物的防治HACCP7个基本原理1、危害分析2、确定关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、确定监控CCP的措施5、确立纠偏措施6、确立有效的记录保持程序7、建立审核程序以证明HACCP系统是在正确运行中。GMPSSOP推荐强制HACCP强制二、HACCP基本原理

HACCP是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是一种新的食品安全保证系统。HACCP的七个基本原理1、进行危害分析（HA）2、确定关键控制点（CCP）3、建立关键限值（CL）

4、关键控制点的监控5、建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。

（CA）6、建立确认HACCP系统有效运行的验证程序（V）7、建立有关上述原则及其应用的必要程序和记录（R）（一）危害分析(HazardAnalysis)：

哪些是HACCP中的“危害”？

食品安全的危害

生物危害沙门氏菌、Listeria菌属单核细胞、大肠杆菌0157：H7甲型肝炎病毒等化学危害杀虫剂、混合清洗剂、加工过程中使用的化学物质、药物残留、重金属、真菌及霉菌毒素等物理危害木头、金属、玻璃、首饰、塑料等

危害(Hazard):

指任何一生物的、化学的或物理的、能够引起一种无法预料的、使消费者健康受到损害（可能引起疾病或伤害）的可能性。指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。显著危害(SignificantHazard)：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。

HACCP应把重点放到显著危害上。危害分析(HazardAnalysis)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。

对食品原料、加工、贮存、运输、销售等环节的实际和潜在的危害进行分析判定和预测；

对工艺中每个工序进行危害分析和风险评价；

确定与食品生产各阶段有关的潜在危害性及其程度；

鉴定并列出各有关危害、详细了解这些危害是如何产生的，规定具体有效的控制措施。

关键控制点是指通过实施预防或控制措施，能够消除、预防或最大限度地降低在特定的食品生产过程中的危害，使每一个CCP所产生的危害经过控制得以防止发生、消除危害或降至可接受水平。（二）确定关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)

关键控制点的控制有一定要求，并非一有危害就要设为关键控制点。

当危害能被预防时，这些点可以确定为CCP如：通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（例，供应商的声明）通过配方或添加配料步骤,控制预防病原体在成品中的生长（例，PH调节或防腐剂的添加）能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长

能将危害消除的点可以确定为CCP如：在蒸煮的过程中，病原体被杀死。金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除。寄生虫能通过冷冻杀死。（例如：生吃鱼中可能带有的某些寄生虫）

能将危害降低至可接受水平的点可以确定为CCP如：

外来杂质通过人工挑选减少至最低程度；指定的原料产地可使农残和化学危害减少至最低程度。

可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害被减少/或到最低程度CCP判断树关键控制点判定树(CCPDecisionTree)：通过一系列问题来判断一个控制点是否是关键控制点的组图。CCP判断树CCP不是CCP1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？是修改工艺否是否必须在本步进行控制？是2、此步是否为将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平而设定的？是3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？是是否否否否一种危害有时可由几个CCP来控制。例如：鲭鱼罐头生产中，组胺生成这一危害因素，需要原料收购、缓化、切分三个关键控制点共同控制才能防范。若干个危害也可以只由一个CCP控制。例如：实际生产中的加热杀菌工序，可以钝化生物酶、杀死有害的微生物、消灭致病菌和寄生虫，起到控制多重危害的作用；冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长，也可以防止鱼、肉组织中组氨的形成。和化学危害被减少/或到最低程度。

关键限值(CriticalLimits)为一个或多个必须有效的规定量，若这些关键限值中的任何一个失控，则CCP失控，并存在潜在的危害。对每个CCP需确定一个标准值，以确保每个CCP限制在安全值以内。关键限值常是一些工艺参数，如温度、时间、水分含量、水分活度、pH等。（三）建立关键限值、保证CCP受控制关键限值举例危害

CCP关键限值细菌性病原体巴氏消毒≥72℃、t≥15’细菌性病原体干燥干燥温度≥93℃t≥120’、鼓风速度≤2rpm、水分活度≤0.85细菌性病原体酸化原料量≤4.5kg、浸泡时间≥8h、醋酸浓度≥3.5%（四）关键控制点的监控（建立监控体系）监控（Monitor）：为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计划地连续观察或检测,并且准确真实地进行记录，用于以后的验证。

监控的目的：

记录追踪加工操作过程查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整；查明何时失控（一个CCP发生偏离时）；通过监控记录证明产品是在符合HACCP计划要求下生产，同时监控记录为将来的验证提供必须的材料。监控对象：监控什么？

产品加工过程中的CCP情况。通过观察和测量来评估该CCP点是否在关键限值内操作。

§若对温度敏感的成分是关键的话，定时测量其温度；

§若酸化食品的生产是关键的话，定时测量成分的pH值。

§当充分蒸煮或冷冻过程是关键的话，测量线速度。监控计划：监控方法:

实施HACCP计划的过程中，监控设备的选择是一个重要因素，用于监控CCP的设备因所监控的特性不同而不同。

例如监控设备包括：温度计钟表秤

PH计水分活度计化学分析设备监控频率:

监控可以是连续或非连续的，如果可能应采用连续监控，连续监控对很多种物理和化学参数是可行的，连续监控的例子包括：蟹肉的一次巴氏消毒过程的温度和时间可以连续监控并记录到一个温度记录表中。每包机械处理的冻菠菜可以通过金属探测器监控金属。玻璃瓶塞子的监控可以使每个瓶从废品检测器下通过，以去掉没有形成真空的瓶子。非连续监控:如pH值、水分活度等的检测。

谁来监控？

流水线上的人员

设备操作者

监督员

维修人员

质量检查员对监控人员的要求：

接受过有关技术培训

完全理解CCP监控的重要性

能及时进行监控能准确报告监控情况（五）确立纠偏措施（行动）（CorrectiveAction）：1.定义

当监控显示出现某一特定CCP超过控制范围（偏离关键限制值）时所采取的措施。通过采取纠偏措施，纠正产生的偏差，确保CCP再次处于控制之下。2.纠偏行动的内容

纠偏行动的内容包括：①隔离、保存和标识要进行安全评估（偏离期间）的产品；②将受影响的产品或和组分转移到另一条认为这种偏离不是至关重要的生产线上；③重新加工；④拒收原料；⑤销毁产品。纠偏行动中确认偏离时间越短，越容易被采取纠偏行动，把不符合要求的产品减少到最低限度的潜力也就越大。纠偏行动应该由对产品加工和HACCP计划能够全面理解，并且有权力和有经验作出决定的人员来组织实施。（六）建立验证程序

验证（Verification）：指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的其他方法、程序、试验和评价。

HACCP体系是否在准确运作，要制定程序进行验证，验证才足以置信。验证的目的是提供置信水平，证明HACCP计划是建立在严谨、科学的原则基础上，它控制加工过程中出现的危害，而且正在被贯彻执行，因此制定HACCP计划时必须包括对关键控制点和整个计划的验证。HACCP格言----验证才足以置信

1.定义验证的要素包括：①HACCP计划的确认；②CCP验证，其中包括（a）监控设备的校正，（b）针对性的取样检测，（c）CCP记录的复查；③HACCP系统的验证，其中包括（a）审核，（b）最终产品的取样检测；④执法机构强制性验证。2.验证的要素（七）建立记录保持程序

准确的记录保持是一个成功的HACCP计划的重要部分，记录的目的是提供加工是否在关键限值（CL）范围内进行或超过关键限值（CL）时采取纠偏行动的记录数据，以及按HACCP计划生产的证据。必须要保存的文件包括：

说明HACCP系统的各种措施（手段）；

用于危害分析采用的数据；

与产品安全有关的所做出的决定；

监控方法及记录；

偏差与纠偏纪录；

审定报告及HACCP计划表；

危害分析工作表；

HACCP执行小组报告及总结等。记录复核

以上记录中关键控制点（CCP）监控记录和关键限值（CL）偏离的纠偏记录应该由企业专人进行复查，仪器校准记录和加工过程中检测的复查必须由培训合格能胜任的人员进行，上述记录都必须有复查者签名并注明复查日期。监控记录和纠偏记录的复查必须在记录后一周内完成。

仪器校准记录和加工过程中产生的检验记录应该按加工企业的书面程序在合理的时间进行复查。三.

HACCP体系实施的基本步骤根据HACCP的7个原理，食品企业制定HACCP计划和在具体操作实施时，一般要通过13个步骤才能实现。

前5个步骤为预备步骤，是准备阶段，需要预先完成；

6~9步骤是危害分析、确定关键控制点和控制办法；

10~13步骤是HACCP计划的维护措施的建立和实施。（一）HACCP的预备步骤（准备阶段）步骤1：成立HACCP计划拟定小组在拟定计划时，需要事先收集资料、了解、研究、分析国内外先进的控制办法，熟悉HACCP的支撑系统。

HACCP小组至少由以下人员组成：①质量保证与控制专家可以是质量管理者、微生物学和化学的专家、食品生产卫生控制专家；②食品工艺专家对食品生产工艺、工序有较全面的知识及理论基础，能了解生产过程中常发生哪些危害及具体解决办法；③食品设备及操作工程师对食品生产设备及性能很熟悉，懂得操作和解决设备发生的故障，有丰富的实践经验；④其他人员原料生产及植保专业人员、贮运、销售人员、公共卫生管理者等。HACCP小组成员应经过严格的培训，具备足够的岗位知识。步骤2：描述产品对产品（包括原料与半成品）的特性、规格、安全性等进行全面的描述，尤其对下列内容要作具体定义和说明。（1）原辅料（商品名称、学名、特点）；（2）成分（如蛋白质、可溶性固形物、氨基酸等）；（3）理化性质（水分活度、pH、硬度、流变性等）；（4）加工方式（加热、冷冻、干燥、盐糖渍等到何种程度）；（5）包装方式（密封、真空、气调等）；（6）贮藏、销售条件（温度、湿度等）；（7）贮存期限（保质期、保存期、货架期等）。产品描述实例：产品名称西番莲浓缩汁重要特征（含水量、pH、矿物质、主要维生素量）固形物：50±1°BX；总酸：11～16克/100克；维生素C；硒；有机酸食用方式即时用水调配（13°BX）饮用或与其它饮料调配饮用包装方式无菌袋密封罐装货架寿命保存18个月销售地点及对象美国、澳大利亚等；普通健康人群、病人、体弱者、儿童。标签说明开封后，请冷藏保存；无安全要求特殊分销控制贮藏温度：－18℃

步骤3：确定最终产品用途及消费对象食品的最终用户或消费者对产品的使用期望即为产品的用途。◆应确定最终消费者，特别是要关注特殊消费人群，如儿童、老人、妇女、体弱者等；◆使用说明书要说明适合哪一类消费人群、食用目的、食用方法等；◆将有关内容填入HACCP计划表表头的相应位置。步骤4、编制流程图

是一项必需的、基础性的工作。

流程图没有统一的模式，但应包括所有操作步骤，依次标明，不可含糊不清。确定一个完整的HACCP流程图必须要有的技术数据资料：

1）原辅材料的组分、微生物、化学、物理的数据资料；

2）车间及设备布局、水电气供应等；

3）所有工艺流程次序；

4）所有原辅材料、中间产品、最终产品的工艺细节要求（时间、温度变化等）；

5）产品再循环再利用路线；

6）设备设计特征；

7）清洁和消毒操作步骤的有效性；

8）环境卫生、人员卫生习惯；

9）人员进出与工作路线、潜在的交叉污染路线；

10）贮运与销售条件、消费者使用说明。原料接收包装物料贮存加工包装贮存发运非受限辅料受限辅料签名：日期： 审核：日期：工艺流程图CCP步骤5：流程图现场验证将流程图的每一步操作与实际操作过程进行比较，如有不相符之处，必须加以调整修改，以确保流程图的准确性、实用性、完整性。如：操作控制条件、配方、设备改进等。（二）HACCP危害分析及其控制办法步骤6：危害分析及控制措施

危害分析是HACCP最重要的一环。危害分析强调要对危害出现的可能性、分类、程度等进行定性或定量的评估。

对食品生产过程中每一个危害都要有相应的、有效的预防措施。通过采取措施，能排除或减少危害的出现，使其达到可接受的水平。微生物类原辅材料：半成品的无害化生产、加强清洗、消毒、冷藏、快速干燥气调;加工过程：调整pH值、控制水分活度、添加防腐剂、防止人流物流交叉污染等；贮运过程：包装物符合要求、运输过程防止损坏等；不同危害种类所采取的措施不同危害种类所采取的措施化学污染类：严格控制产品原辅材料的卫生，防止重金属污染和农药残留；

不添加有害、不符合食品卫生法要求的添加剂；

防止贮运过程中有毒化学物质的产生。物理类：

提供原辅材料的质量保证书；

原料严格检测、妥善保存等。危害分析-评估

低低高高重要风险

出现的可能性

程度HACCP危害分析表

（1）加工步骤（2）确定本步引入、控制或增加的危害（3）潜在的食品安全危害显著吗？（4）说明对第3栏的判断依据（5）应用什么预防措施来防止危害？（6）本步骤是关键控制点吗？将危害分析过程整理成文是十分重要的步骤7确定关键控制点（CCP）

关键控制点的控制有一定要求，并非有一定危害就要设为关键控制点。关键控制点判定的一般原则：（1）在某点中存在SSOP无法消除的明显危害。（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允