医疗器械员工培训制度

#/13医疗器械员工培训制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首4、营5品、购6、质进种二、质量验收的管理制度须管质首1将审、部营2商、核审对品3业公种该核品、4品准从量、收验部 6时的门首收验、对首应填质收时营量管理机构的专职质量验收员负责验收。并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8销9、后10验退三、产品出库复核管理制度回收、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。连的在入锁产2品库、门3保凭，、店①凭证委、管出②销③、包装标识模糊不清或脱落。售配外品字、员复不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。核按包送部或4装、盖门，的发四、产品保管、养护制度出做开章货产复内品具现有单核好 1，复破员详的异收发、核2记录，并保存三年备查。2'、-hr物Q动货退正如损、可细。3、做根确发简完货4、现根选毕化好据凭封 5据如、口质验程证择后产 6养，管序仓不下、品收牢位气货性部问护建记在，的手续和记录。五、不合格品管理制度近、质、效期、产管 4产品部、不员验在是品合6商企应产收、格 7对、品业过按产六、退货商品管理制度品程月认质养对不1合格产品实行有效控制管理的机构。TOC\o"1-5"\h\z填、中真量应护 29由为过检报发及、不3现时合、查未程专了近 4效所人或接地加过、格不 5到产合、保报出强做有所程表7。合送中质有管库、品退格七、质量否决制度发、回格建产货退，量 1立能现复产应无的回品通2、质量否决内容：知品产核不的台查，问退部 ①回题，帐明品上单一合门应、 ②原、格和上，二在产报报存购本因或级验退三按服、品

和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：①品质量、。疗器械监督管理条例③、④、国4、否决职能：企品督管产理局有关文件规定等。品业八、质量事故报告处理制度制质1重、定量大质量事故：的事①否质、故由指量决职度③3、一般质量事故：管假由货经质营劣不、①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。产行发善活、购使动品货

，质营劣不、①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。产行发善活、购使动品货

，中、出造，销现“受成服生质

，质到因、差量整务三新质批产无量事错以6、质量事故处理：①、②发、 ③生人、发员健康状况与卫生管理制度对生质 1于量质、2重卫、量事3、库区内不得种植易生虫的草木。生大办事故质故的公进4、量责行隐场5所、事划任库瞒6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。IHJiL人区不故房库、TOC\o"1-5"\h\z报门房管内， 7经墙质者责店、门任8到人。壁每、营窗，管查 9部年业实严结、经 10定查顶场格的经，构 十、效期商品管理制度期轻所实体按棚负、紧 1与照屋，光、密者应组检公2司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。规建本洁顶织将牢、在如 3规物一定追，季发、立有 4*、现次员的究仓流墙度定效地有体工质整、面产库考畅患期行政责任。造成经济损失。十一、质量信息管理制度1、2、质3以、息A质信是类B信管息类指C部的类信企息4：息信影、为业 5、质量信息的处理TOC\o"1-5"\h\z指质：响息内中 A量心，：指对、类 B只类，涉外信企作C及用息业信类涉环各6有：及的境信、相息企 7：息业收关对一重由紧质、 8集急两个大部、由管企： 十须由主影部质业门二个程做1到准确、及时、高效、经济。为领应度管部按、门质响以2网上量用部，、门季由领相企导部3门领导协调处理的信息。业决导互、负户对管判络需部填4策访、断责理门员协单要质5■决用量问企调有工，对体并访元、关部质需业信的问户执策要对系行，并将处理结果报质管部。时了解客户对产品质量和工作质量的评价。做8问9各记1量，门2要查对及2要及3询消时三各认、有关记录和凭证的管理制度部费质和将真1门者做对投量被2TOC\o"1-5"\h\z为的好应诉查访质 3本量质保客备询用的制记查管和证户量有 4反录询访质查顾投度理5问中映见量询诉和部未簿门和投时的工凭有经 7或意累收为诉质关有规证投的诉对意范关积人记中集见管 8记资部有录力见设的意性 9见箱料和问，审指责资关同计 10由源跟，涉门质要凭题的核记一对和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。项量及录证注调部使或供工踪2 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司、人TOC\o"1-5"\h\z力记 十资四录 1和源、 2业部凭严、 3，、在格证务 4由执经采按 5量行、人国购管6理制度家、“购力合医 7、疗销同首有按资 8关营源采如器需、产 9购规械、凡开果进品部 10管不负货人具应在种定时11销，定应责、是进合部制 十检选行择跨定售法期以按销、五1医查与形有售，保定择优品、票关种2记质量录审和核凭制证度的办归理档和有关规范审管核理手。续。期据选质为存供式并产疗确合 接、，确格促不货认量触商有品购根 非接供品做”有立质时跟入定进据方或 医门人量录按疗。系疗与征正用票体方没上管器人，产品不良反应信息。4、5、有6关、应7重企、部8点门业、发9TOC\o"1-5"\h\z收企质在生应 十集销量六不注业 1良2植3质量标管理制度门为质量管理部。aflB r质的、理种小证性正 5SSB 7必品、经产务不疗管的及 7器品对理良部产营须时 十器品对，理良部产营、须时 十品于门不、的部反应集械七产人就发得和在、质不中应标品量不生购企地一各信、良准经登 3封标的次业记进符不、检反息良部营良合反性并存应自准、首不产质门查 4查于信品对次、及为标反使保应法量 5息用定管时、现考经，质报格应凡准区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。理告的隐，营考无行不核质在。量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。，应加倍处罚。八全、、特殊产品的管理制度年考1、无核2TOC\o"1-5"\h\z、“指质 3量标特、殊特、公差布生十效九的、制一度次、性职使责用、无程菌医序、疗记器录械管文理件制要求度为准。殊错产特的殊产品 1”品产的岗、“指购的为品位加进人根记一、的 4一次性规，保须理6设管性、次使由按定二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度30*-Jk、用储相对使超计公性asSB司应无存使为、额用储存无奖岗制提菌质用、高质无位医条定管、销菌发件量、部疗菌医员放的培售 5#3m-、核理器写的使方定金力械疗企培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、二十一、文件管理制度教育为了培使凡涉本训《质量管理文件制订的规定》及工企1质业作2、起草文件人员要求：1核文件管()2理的中件()3(的须成组3、文件的起草)有包是绩织(不应关括机(2文键构具合懂电 ()3备岗技件：格报 A本B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。起C、条理清楚，易理解，便于使用。敢和实践经验资格。)应杜主涉交标管)，管、交标应涉杜4、文件的生效1(2)()、定(稿文件不得使用手抄，以防差错。4文、 《质量文件管理及使用的规定》)件涉、定及文一稿件已文件的编码TOC\o"1-5"\h\z管个后的 文文，件部理 2、文件的发放件门形需是 文成件指的有要要3由统后包、批起 文本括，一文件草准件使用者培训格起后件人文部所 文、式始的，有件门 5、文件的归档在负文与的审执、检文查件行设执核责统6一、计人阶必的行 (1须审归段变前、之编更()2，有号批核日制应档 7*文对系准有前订包，、由括质关便人文管、件统理应不断持续改进，其改进的方向：中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(28)、 (1)、内容真实，记录及时;不得超前记录和回忆记录。、