红金消结胶囊治疗乳腺增生乳痛症的临床研究

红金消结胶囊治疗乳腺增生乳痛症的临床研究

乳房疼痛是指乳房腺体中的疼痛，可能存在于个别状态或肿瘤状态或结节状态。乳腺增生症是乳痛症最常见的病因,好发于中青年女性,给女性的身心健康带来了很大的困扰与威胁,日益受到人们的关注。现代医学对于此种疾病的治疗无特效药物,三苯氧胺虽能缓解症状,但副作用较大,不能让人满意,然而传统中药在乳腺增生症的治疗中却具有独特的优势,在国内处于主导作用。笔者自2009年5月～2012年3月使用中成药红金消结胶囊治疗乳腺增生症患者152例,取得较好效果,现报道如下。1数据和方法1.1乳腺癌病变年龄分布325例观察对象全部是门诊就诊的乳腺增生症患者,随机分成两组。治疗组152例采用红金消结胶囊治疗,对照组173例采用三苯氧胺治疗。治疗组年龄20～55岁,平均(35.5±6.7)岁,已婚101例,未婚51例;疼痛3个月～10余年,平均(2.2±1.5)年;乳腺增生位于单侧98例,双侧54例。对照组年龄21～58岁,平均(36.3±7.3)岁;已婚125例,未婚48例;疼痛3个月～10余年,平均(2.5±1.8)年,增生病变位于单侧112例,双侧40例。两组间年龄、病程等比较差异无显著性(P>0.05),具有可比性。1.2诊断标准依据参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议标准。1.2.1关性疼痛的治疗(1)乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛,可放射至腋下、肩背部,可与月经、情绪变化有相关性,连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解;(2)一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的增生结节,可分散于整个乳房,与周围组织界限不清,与皮肤或深部组织不黏连,推之可动,可有触痛,可随情绪及月经周期的变化而消长,部分病人乳头可有溢液或瘙痒。1.2.2排除标准排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症以及乳房良恶性肿瘤。1.2.3超声波检查，超声波检查，乳腺癌纤维导管镜，穿刺细胞学或病理检查，近红字扫描凡具上述“症状与体征”中之1项+“排除标准”者,根据临床条件结合“辅助检查”进行诊断。1.3月经期整体概况所有患者停用其他药物,治疗组患者予以红金消结胶囊口服,每次4粒,每日3次,月经期停用,1个月为1个疗程,连用3个月。对照组患者予以三苯氧胺口服,每次10mg,每日2次,月经期停用,月经第5天开始用至下1个月经周期,1个月为1个疗程,连用3个月。1.4疗效标准认定两组患者治疗前后主要症状、体征变化;记录药物使用过程中的不良反应;治疗前后进行彩超检查,记录超声影像改变。疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》中乳腺增生症的疗效标准拟定。痊愈:增生结节和乳痛消失,停止治疗半年不复发;显效:增生结节最大直径缩小1/2以上且乳痛消失;有效:增生结节最大直径缩小不足1/2但乳痛减轻或结节缩小1/2以上,乳痛未减轻;无效:增生结节无缩小或反而增大变硬,或单纯乳痛缓解,而结节不缩小者。1.5统计方法两组计数资料比较采用卡方检验,统计软件采用SPSS14.0,P<0.05为有统计差异。2结果2.1组患者的效果治疗组的治愈率为52.63%,对照组的治愈率为50.29%,两组的治愈率没有明显统计学差异(P=0.65)。治疗组总有效率是92.10%,对照组的总有效率是94.22%,两组间的总有效率也没有明显差异(P=0.449),见表1,说明治疗组与对照组的疗效相当。2.2不良反应发生率治疗组10例出现胃肠道症状,不良反应率发生率6.58%.对照组出现不良反应43例,主要表现为恶心呕吐,经量或白带增多,头痛,潮热出汗,烦躁,不良反应发生率24.86%。两组不良反应发生率比较有统计学差异(P<0.01),见表2。3红金消结胶囊治疗乳腺癌增生症的临床应用乳痛模式分为三种:明显周期性、非周期性、乳房外疼痛:临床上,通过视觉线性刻度(visualanologscale,VAS)将乳腺痛的临床表现定量化,对患者生活影响进行评估。近期推荐应用修改的McGill疼痛调查短表(SFMPQ)来多维评估乳腺痛,对各类乳痛的特点提供了标准的方法。排除恶性疾病后,大多数轻到中度的痛只需单纯安抚,重度乳痛可认为是ANDI的极限,即疾病,选择性的进行药物治疗能得到一定程度的缓解。小于6个月的轻到中度的乳痛给予安抚,小于6个月的重度乳腺痛给予安抚加夜樱草油(EPO)治疗,对于大于6个月的重度乳痛给予三苯氧氨或丹那唑治疗,部分中药制剂有效。良性乳腺病BBD常见的6大临床特征包括生理性水肿和压痛、结节状态、乳腺痛、显性肿物、乳头分泌以及乳腺感染。其中,乳腺增生在于乳腺痛与结节状态。所以对于治疗来讲,最大的问题在于解除患者的乳腺疼痛症状以及乳腺的结节状态。乳腺增生症导致的乳痛症本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱,因其病理形态多样,命名不统一,国外多称纤维囊性乳腺病,国内多称乳腺增生症,WHO统称为良性乳腺结构不良。现代医学认为乳腺增生症为内分泌失调疾病,由于雌激素分泌过高所致。当卵巢功能失调,雌激素水平过高、孕激素相对减少时,相对升高的雌激素不断地刺激乳腺腺体致乳腺增生,长期反复使乳腺组织复旧不全,末梢导管上皮呈不规则增生形成乳腺结节。三苯氧胺做为非甾体类抗雌激素类药物也被用于乳腺增生症,在减轻疼痛和缓解增生方面有明确的疗效,但它的不良反应发生率较高,特别是可引起绝经后症状,造成月经紊乱,限制了其临床应用。乳腺增生症在中医中属于“乳癖”范畴,其病理机制是情志郁结,肝气不舒所致,肝失疏泄,则气机郁滞,蕴结于乳腺,乳络经脉不通,不通则痛,表现为乳腺胀痛。随病情进展,肝气不能舒发,肝郁则脾失健运,痰浊内生,同时,郁久则化热,热灼津液为痰,气滞痰凝血瘀则形成乳腺增生结节。乳腺增生症还可因女性年龄期不同而症状有所差异,青春期多为先天之精不足,生长发育受限,肝气郁滞于乳房,中年期是发病的高峰时期,常为情志所伤,以致气机郁滞。经气不畅,日久成癖块。治疗以疏肝理气、软坚散结、破血逐瘀、调理冲任、通络止痛为主。有作者对不同证型的乳腺增生症行彩色多普勒检测显示肝郁气滞型的血流信号较少见,反之痰瘀互结型的血流信号丰富,结果说明乳腺增生症发展到较重程度大多属于痰瘀互结型,而这一症型适合应用红金消结胶囊治疗。本文由于主要观察红金消结胶囊组与三苯氧胺组的治疗作用于副作用的情况比较,未对患者的中医辩证分型情况进行总结,期待下一步能再对中医辩证分型情况结合药物的治疗情况做进一步的探讨。红金消结胶囊是由香附、三七、八角莲、五香血藤、金荞麦、柴胡、黑蚂蚁、鸡矢藤、鼠妇虫等组成,有活血化瘀、软坚散结、消炎止痛、疏利气血、增强免疫力、抑制增生、促进吸收等功效。其中的香附可抑制组织内单胺氧化酶活性,抑制胶原纤维的生成,从而促进乳腺增生及纤维化的吸收,且已证实香附具有雌激素样作用,为植物雌激素受体调节剂,在体内具有双向调节作用。八角莲、金荞麦、三七、五香血藤、黑蚂蚁、鸡矢藤等具有较强的抗炎消肿的作用。药理学研究报道证实,以上药物可以通过调节雌激素和黄体酮的比值来调整患者内分泌失衡,降低乳腺组织对性激素的敏感性,抑制组织内单胺氧化酶活力、胶原纤维的生成、过度增生的纤维细胞及肿瘤的生长、体内炎性介质的释放而发挥治疗作用。李湘奇等研究发现红金消结胶囊治疗乳腺增生症的疗效明显优于乳癖消片,而且治疗效果不受中医辨证分型的影响,治疗前后的声像显示,红金消结胶囊能够显著减少乳腺组织的血流信号,增加血流速度,降低阻力指数,改善乳腺组织的结构,调整乳腺组织的血液循环。通过本组病例观察,采用红金消