中药管理-中药品种保护

中药品种保护知识点

国公酒“东阿”牌阿胶国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，不适用本条例。保护品种必须是列入国家药品标准的品种国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）二、中药保护品种等级划分

中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告

核发批件、证书三、申请中药品种保护的程序四、中药保护品种的保护措施

保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（一）中药一级保护品种的措施四、中药保护品种的保护措施

保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）（三）关于保护品种的其它措施（二）中药二级保护品种的措施3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。四、中药保护品种的保护措施

（三）关于保护品种的其它措施1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。四、中药保护品种的保护措施

（三）关于保护品种的其它措施4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。小节点滴积累1.中药保护品种分一级二级，一级保护的品种的处方组成、工艺制法必须保密。2.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。

药事管理与法规野生资源保护知识点国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。目的

适用范围

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

原则

野生药材资源保护的目的及其原则一、重点保护野生药材物种品种名录三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

二、野生药材资源保护措施与法律责任

对一级保护野生药材物种的管理

对二、三级保护野生药材物种的管理

2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

虎骨梅花鹿鹿茸二、野生药材资源保护管理措施与法律责任

违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款3.罚则

未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。国家重点保护野生药材物种名录

保护级别野生药材物种中药材种类名称一级保护3种

4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，