药厂文件管理

文件管理2023/10/141GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生产企业应有生产管理\质量管理的各项制度和记录.NO.62条产品生产管理文件主要有:工艺规程\岗位操作法和标准操作规程;批生产记录.2023/10/142GMP(98修订版)对文件的要求

NO.63条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。NO.64条药品生产企业应建立文件的起草\修订\审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。2023/10/143GMP(98修订版)对文件的要求

NO.65条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统编码和日期;3.文件使用的语言应确切\易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有责任人签名.2023/10/144文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2023/10/145文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2023/10/146文件管理的意义建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据2023/10/147文件管理的意义真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持2023/10/148文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后2023/10/149文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时接受GMP检查认证后、质量审计后2023/10/1410文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类：标准（1）记录（2）备注：（）内为职能代码2023/10/1411标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

2023/10/1412技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101）工艺用水、洁净度监测标准

（1102）产品生产工艺规程（1103）设备验证（1104）检验方法验证（1105）公用工程系统验证（1106）工艺验证（1107）清洗验证（1108）2023/10/1413管理标准文件管理标准（1200）人员与机构管理标准（1201）质量管理标准（1202）生产管理标准（1203）卫生管理标准（1204）验证管理标准（1205）设备管理标准（1206）计量管理标准（1207）物料及销售管理标准（1208）消防与安全管理标准（1209）厂房与公用工程系统管理标准（1210）2023/10/1414操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）人员与机构管理操作标准（1301）质量管理操作标准（1302）生产管理操作标准（1303）卫生管理操作标准（1304）验证管理操作标准（1305）设备管理操作标准（1306）计量管理操作标准（1307）物料及销售管理操作标准（1308）消防与安全管理操作标准（1309）厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）2023/10/1415记录

记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。过程记录（

1）：如批生产记录、检验记录、校验记录等台帐记录（2）：如各类台帐、编码表、定额表等凭证（3）

：如各类状态卡、标记等

2023/10/1416过程记录文件管理过程记录（2100）人员与机构管理过程记录（2101）质量管理过程记录（2102）生产管理过程记录（2103）卫生管理过程记录（2104）验证管理过程记录（2105）设备管理过程记录（2106）计量管理过程记录（2107）物料及销售管理过程记录（2108）消防与安全管理过程记录（2109）厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）2023/10/1417台帐记录文件管理台帐（2200）人员与机构管理台帐（2201）质量管理台帐（2202）生产管理台帐（2203）卫生管理台帐（2204）验证管理台帐（2205）设备管理台帐（2206）计量管理台帐（2207）物料及销售管理台帐（2208）消防与安全管理台帐（2209）厂房与公用工程系统管理台帐（2210）2023/10/1418凭证文件管理凭证（2300）人员与机构管理凭证（2301）质量管理凭证（2302）生产管理凭证（2303）卫生管理凭证（2304）验证管理凭证（2305）设备管理凭证（2306）计量管理凭证（2307）物料及销售管理凭证（2308）消防与安全管理凭证（2309）厂房与公用工程系统管理凭证（2310）2023/10/1419标准1记录2技术标准1管理标准2操作标准3过程记录1台帐2凭证31101～11081200～12101300～13102100～21102200～22102300～23102023/10/1420标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中2023/10/1421文件的编码文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。系统性：统一分类、编码准确性：唯一性可追踪性：修订变更的历史稳定性：扩展的可行性相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更2023/10/1422文件编码格式

EKEXXXX·XXX—XX

文件的再分类代号职能标准代号文件的类型代号

修订号文件流水号企业代号2023/10/1423文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）EKE1200·001—00

管理标准文件管理标准

修订号文件管理第一个文件绵阳一康2023/10/1424文件的起草

文件编码：预先申请文件编码起草：由文件主要使用部门起草2023/10/1425文件的起草文件内容要求文件类型、名称标题、编码必须准确采用规定的内容格式：目的适用范围关键词定义内容相关文件2023/10/1426文件的起草文件起草要求：内容准确/正确条理清楚，层次分明流程无中断，包括过程及涉及的文件文件如果需要记录，必须预留足够的空间数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须是稳定可靠的（经过验证）可操作性强2023/10/1427文件的起草文件格式：采用标准模板印刷规格要求

▲纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）

▲印刷要求：单面印刷，于左侧装订

▲字体

●页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用5号字

●正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值2023/10/1428文件会稿

会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿

会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成会稿方式

◆会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审核，文件的起草人根据会稿意见进行修订

◆流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转审核，最后由文件起草部门将会稿意见汇总、修订2023/10/1429文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致起草人、审核人、批准人必须签字并注明日期文件批准必须预留培训的时间（标准类文件批准日期和生效日期之间不少于3天）2023/10/1430文件的归档、保存文件归档文件原稿由企业管理部归档、管理

文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查

各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪2023/10/1431文件的归档、